Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IUD ja noretindroniasetaatti endometrioosin hoitoon

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital

Kohdunsisäisen Levonorgestrel-laitteen ja noretindroniasetaatin teho endometrioosin hoidossa nuorilla ja nuorilla aikuisilla

Endometrioosi on yleisin nuoria naisia ​​vaivaava lisääntymissairaus, joka usein johtaa heikentävään krooniseen lantion kipuun ja elämänlaadun heikkenemiseen. Nuoreilta ja nuorilta aikuisilta puuttuu turvallisia, tehokkaita ja käteviä pitkäaikaishoitoja. Levonorgestreeliä sisältävä IUD (LNG-IUD) edustaa houkuttelevaa pitkäaikaista lääkkeenantojärjestelmää endometrioosin hoitoon murrosiässä ja nuorena aikuisena. Vaikka LNG-IUD-kierukan turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, se ei kuitenkaan liity suotuisaan verenvuotoprofiiliin, eikä se välttämättä tukahduta endometrioosikipua täysin, kun sitä käytetään monoterapiana. Tutkijat olettavat, että NETA:n lisääminen parantaa verenvuotomalleja, maksimoi kivunhallinnan ja parantaa kierukan jatkuvuutta, kun näitä kahta lääkettä käytetään yhdessä. Tämä ehdotettu tuleva tutkimus tarjoaa ihanteellisen kontekstin näiden kliinisten kysymysten tutkimiseen ja endometrioosin parhaiden hoitomuotojen tutkimuksen edistämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometrioosi on yhdysvaltalaisten naisten merkittävä sairastuvuuden lähde, ja se vaikuttaa noin 49 %:iin nuorista, joilla on krooninen lantion kipu, ja 10 %:iin kaikista lisääntymisiässä olevista naisista. Tämä prosenttiosuus tarkoittaa noin 176 miljoonaa naista maailmanlaajuisesti, jotka saattavat kärsiä endometrioosista. Vuotuisten terveydenhuollon kustannusten arvioidaan olevan yli 22 miljardia dollaria pelkästään Yhdysvalloissa. Yli 50 % endometrioosia sairastavista aikuisista ilmoittaa vakavasta lantion kivusta murrosiässä. Oireet johtavat elämänlaadun heikkenemiseen, negatiivisiin sosioekonomisiin seurauksiin, lisääntymispotentiaalin heikkenemiseen ja mielenterveyden heikkenemiseen. Endometrioosi on krooninen sairaus, joka etenee ajan myötä yli puolella potilaista. Endometrioosiin ei ole parannuskeinoa. Etenkin nuorille tämä tarkoittaa, että endometrioosin ja sen oireiden vaikutukset voivat kestää vuosikymmeniä. Asianmukainen hoito ei tarkoita vain hoidon nopeaa aloittamista, vaan myös hoidon jatkamista pitkittyneen ajan.

Endometrioosin lääkehoito sisältää tyypillisesti oraalisia progestiineja tai ehkäisypillereitä. Vaikka nämä vaihtoehdot ovat usein tehokkaita, niihin liittyy systeemisiä sivuvaikutuksia, jotka voivat edelleen vaikuttaa noudattamiseen ja estää pitkäaikaisen käytön. Lisäksi toistuvan tai säännöllisen annon tarve vaarantaa noudattamisen ja siten tehokkuuden. Levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUD) on arvioitu olevan lupaava hoitomuoto aikuisten naisten endometrioosiin. LNG-IUD 52 mg (Mirena) kuljettaa levonorgestreeliä (LNG) kohtuonteloon tasaisella nopeudella 20 µg/vrk 5–6 vuoden ajan. LNG aiheuttaa kohdun limakalvon surkastumista ja näennäisen dedikualoitumista sekä kohdun limakalvon rauhasten ja strooman apoptoosia. Koska LNG-IUD ei vaadi potilaan lisätoimenpiteitä asettamisen jälkeen, potilaan myöntyvyys on erinomainen. Vaikka laitteen käytön jatkaminen on yleensä erittäin hyvä aikuisilla, epäsuotuisat kohdun verenvuotokuviot ovat yleisin syy laitteen varhaiseen poistoon, erityisesti ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Anekdoottiset kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että LNG-IUD:n käytön yhdistäminen pieniannoksiseen oraaliseen progestiinihoitoon voi maksimoida LNG-IUD-laitteen tehokkuuden ja jatkuvuuden nuorilla.

Tutkijat värväävät 80 nuorta osallistumaan kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun tutkimukseen NETA (n=40) vs. lumelääke (kontrolliryhmä, n=40) levonorgestreeliä sisältävän IUD:n rinnalle endometrioosin aiheuttaman lantion kivun hoitoon. Uskotaan, että paikallisesti vaikuttavan LNG-IUD:n ja systeemisen NETA:n yhdistelmä voi olla optimaalinen yhdistelmä hoitamaan tehokkaasti endometrioosikipua, minimoimaan sivuvaikutuksia, tarjoamaan ehkäisyä ja hallitsemaan verenvuotoa endometrioosia sairastaville nuorille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, jolla on kirurgisesti vahvistettu endometrioosi
  • Kliininen päätös aloittaa LNG-IUD:n käyttö
  • Ikä 13-24 vuotta
  • Nykyinen lantion kipu (pistemäärä ≥ 3 visuaalisella analogisella asteikolla), joka on ollut vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Halukkuus noudattaa vierailuaikataulua ja tutkimuspöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen kuukautisia tai postmenopaussia
  • Aiempi gonadotropiinia vapauttavan agonistin käyttö
  • Kierukan vasta-aiheet (esim. onteloa vääristävä kohdun poikkeavuus, akuutti lantion tulehdus, alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeisestä endometriitistä tai septisesta abortista, paikallinen kasvain, tuntemattoman etiologian kohdun verenvuoto, rintasyöpä, hoitamaton kohdunkaulantulehdus tai vaginiitti tai muut alempien sukupuolielinten infektiot )
  • Aktiivinen tai historiallinen laskimotromboembolia, aktiivinen tai äskettäinen valtimotromboembolinen sairaus
  • Maksan vajaatoiminta tai maksasairaus
  • Systeeminen lupus erythematosus
  • Hallitsematon diabetes tai hallitsematon verenpainetauti (BP > 140s/90s)
  • Yliherkkyys jollekin NETA:n tai LNG-IUS:n komponentille
  • Kohtalaisten tai vahvojen CYP34a:n indusoijien tai estäjien (kuten erytromysiini, ketokonatsoli, fenobarbitaali, rifampiini) samanaikainen käyttö
  • Merkittävät mielenterveyden tai krooniset systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kivun arviointiin
  • Imettäminen, synnytys viimeisen 6 kuukauden aikana, raskaus tai raskauden suunnitteleminen seuraavan 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LNG IUD+ noretindroniasetaatti
Kaikilla osallistujilla on LNG-IUD. Kokeen osallistujat saavat myös noretindroniasetaattia 5 mg suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan.
5 mg NETA-kapselia suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Aygestin
Placebo Comparator: LNG IUD + Placebo
Kaikilla osallistujilla on LNG-IUD. Lumevertailuryhmän osallistujat saavat myös lumetabletin, 1 tabletti suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan.
Lumekapseli päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • gelatiinikapselit - täytetty laktoosimonohydraatilla (0,2 grammaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa-fyysisessä toiminnassa BPI:n arvioima
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Seitsemän kohdan itseraportointimitta. Tämän asteikon kohteet voidaan ryhmitellä fyysistä toimintaa arvioiviin (yleinen aktiivisuus; kävelykyky; normaali työskentely, mukaan lukien sekä kodin ulkopuoliset työt että kotityöt), emotionaalista toimintaa arvioiviin (mieliala; suhteet ihmisiin; elämästä nauttiminen) ja yksi kohde, joka arvioi, missä määrin kipu häiritsee unta. Joko kohtaa, joka kysyy "pahimmasta kivusta", tai neljän vakavuusasteen kohteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun vakavuuden mittana; seitsemän häiriökohteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun häiriön mittana. BPI on ankkuroitu asteikolla nollasta (ei kipua/häiriötä) kymmeneen (maksimi kipu/häiriö). Hoitoon liittyvien muutosten suuruus BPI Interference Scale -pisteissä avoimissa ja satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa vaihtelee 1-3 pisteen välillä riippuen erityisistä kiputiloista ja tutkituista hoidoista.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos kivun vaikeudessa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
VAS: Kivun voimakkuuden mittaus, joka on arvioitu numeerisella asteikolla 0-10, jotta voidaan arvioida kivun maksimi- ja keskimääräinen voimakkuus edellisten 7 päivän aikana. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kivun voimakkuutta.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos kivussa mitattuna Biberoglun ja Behrmanin potilasluokitusasteikolla (B&B-kipuasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Biberoglu- ja Behrman-potilasluokitusasteikko (B&B-kipuasteikko): Tutkimus, joka arvioi dyspareuniaa, dysmenorreaa ja ei-syklistä lantion kipua. Jokainen niistä on arvosteltu asteikolla 0-3, ja korkeammat numerot osoittavat vakavampia oireita.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos emotionaalisessa toiminnassa, arvioi Beck Depression Inventory-II (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Beck Depression Inventory-II (BDI)130, 21 pisteen itseraportointilaite, joka tarjoaa nopean arvion masennusoireista. BDI:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–63. Alle 10 pistemäärän tulee katsoa heijastavan "minimillistä vai ei". masennus, jonka pistemäärät ovat 10-18, 19-29 ja 30-63, heijastavat vastaavasti "lievää tai kohtalaista", "kohtalaista tai vaikeaa" ja "vakavaa" masennusta.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos osallistujien arvioissa yleisestä parantumisesta, arvioituna PGIC (Patient Global Impression of Change -asteikolla) mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Tässä yksittäisessä itsearvioinnissa käytetään 7-pisteen luokitusasteikkoa, jossa on vaihtoehdot "erittäin parantunut", "paljon parannettu", "minimaalinen parannus", "ei muutosta", "minimi huonompi", "paljon huonompi" ja "paljon pahempaa."
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
tutkijat mittaavat muutoksia erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (mg/l) ajan kuluessa määrittääkseen, vaikuttaako noretindroniasetaatti tulehdusmarkkereihin.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos interleukiini-8:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkijat mittaavat interleukiini-8:n (pg/ml) muutoksia ajan kuluessa määrittääkseen, vaikuttaako noretindroniasetaatti tulehdusmarkkereihin.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos tuumorinekroositekijä alfassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkijat mittaavat tuumorinekroositekijä alfaa (pg/ml) määrittääkseen, vaikuttaako noretindroniasetaatti tulehdusmarkkereihin.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos kudostekijäreitin estäjässä (TFPI)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkijat mittaavat muutoksia TFPI:ssä määrittääkseen, vaikuttaako noretindroniasetaatti protromboottisiin markkereihin.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos von Willebrand -tekijän antigeenissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkijat mittaavat muutoksia von Willebrand -tekijän antigeenissä määrittääkseen, vaikuttaako noretindroniasetaatti protromboottisiin markkereihin (VWFpp) VWF-antigeeniin (VWF:Ag).
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos tekijä VIII aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkijat mittaavat muutoksia tekijä VIII -aktiivisuudessa (1 U/ml) määrittääkseen, vaikuttaako noretindroniasetaatti protromboottisiin markkereihin.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos liukoisessa P-selektiinissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkijat mittaavat muutoksia liukoisessa P-selektiinissä (yksikkö) ajan kuluessa määrittääkseen, vaikuttaako noretindroniasetaatti protromboottisiin markkereihin.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkijat mittaavat interleukiini-6:n (pg/ml) muutoksia ajan kuluessa määrittääkseen, vaikuttaako noretindroniasetaatti protromboottisiin markkereihin.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lipoproteiinissa [a]
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkijat mittaavat muutoksia lipoproteiinissa [a] (mg/dl) ajan kuluessa määrittääkseen, vaikuttaako noretindroniasetaatti protromboottisiin markkereihin.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos valtimoiden jäykkyyden mittauksessa pulssiaallon nopeudella
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Pulssiaallon nopeus on ultraäänimittaus nopeudesta, jolla paineaallot liikkuvat alas verisuonessa. Se kerätään käyttämällä kahta painemittaria, jotka on sijoitettu tunnetun etäisyyden päähän toisistaan, "pulssiaallon etäisyys". Pulssiaallon nopeus on validoitu valtimojäykkyyden korvikemitta, joka on uusi biomarkkeri sydän- ja verisuoniriskille/häiriöille.
Perustaso, 12 kuukautta
Luun mineraalitiheyden Z-pisteiden muutos kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
DXA on ollut kliinisessä käytännössä laajimmin käytetty väline luumassan arvioinnissa. DXA mittaa luuta kahdessa ulottuvuudessa ja mahdollistaa aBMD:n laskemisen. Vaikka nämä mittaukset eivät kuvaa luun sisäistä arkkitehtuuria, ne korreloivat voimakkaasti luun vahvuuden kanssa. DXA-skannaus koko kehosta (vähemmän päätä), lannerangasta ja koko lonkasta saadaan. Ikä-, rotu- ja sukupuolikohtaiset Z-pisteet lasketaan käyttämällä asianmukaista vertailuohjelmistoa.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos keskusherkkyyden mittauksissa kvantitatiivisella aistitestillä mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) on standardimenetelmä, jolla aistihermon toimintaa mitataan kvantitatiivisesti osallistujan reaktioiden perusteella. Se mitataan vatsasta sekä käsivarresta, joka toimii sisäisenä kontrollina.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa