- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04948489
IUD ja noretindroniasetaatti endometrioosin hoitoon
Kohdunsisäisen Levonorgestrel-laitteen ja noretindroniasetaatin teho endometrioosin hoidossa nuorilla ja nuorilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on yhdysvaltalaisten naisten merkittävä sairastuvuuden lähde, ja se vaikuttaa noin 49 %:iin nuorista, joilla on krooninen lantion kipu, ja 10 %:iin kaikista lisääntymisiässä olevista naisista. Tämä prosenttiosuus tarkoittaa noin 176 miljoonaa naista maailmanlaajuisesti, jotka saattavat kärsiä endometrioosista. Vuotuisten terveydenhuollon kustannusten arvioidaan olevan yli 22 miljardia dollaria pelkästään Yhdysvalloissa. Yli 50 % endometrioosia sairastavista aikuisista ilmoittaa vakavasta lantion kivusta murrosiässä. Oireet johtavat elämänlaadun heikkenemiseen, negatiivisiin sosioekonomisiin seurauksiin, lisääntymispotentiaalin heikkenemiseen ja mielenterveyden heikkenemiseen. Endometrioosi on krooninen sairaus, joka etenee ajan myötä yli puolella potilaista. Endometrioosiin ei ole parannuskeinoa. Etenkin nuorille tämä tarkoittaa, että endometrioosin ja sen oireiden vaikutukset voivat kestää vuosikymmeniä. Asianmukainen hoito ei tarkoita vain hoidon nopeaa aloittamista, vaan myös hoidon jatkamista pitkittyneen ajan.
Endometrioosin lääkehoito sisältää tyypillisesti oraalisia progestiineja tai ehkäisypillereitä. Vaikka nämä vaihtoehdot ovat usein tehokkaita, niihin liittyy systeemisiä sivuvaikutuksia, jotka voivat edelleen vaikuttaa noudattamiseen ja estää pitkäaikaisen käytön. Lisäksi toistuvan tai säännöllisen annon tarve vaarantaa noudattamisen ja siten tehokkuuden. Levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUD) on arvioitu olevan lupaava hoitomuoto aikuisten naisten endometrioosiin. LNG-IUD 52 mg (Mirena) kuljettaa levonorgestreeliä (LNG) kohtuonteloon tasaisella nopeudella 20 µg/vrk 5–6 vuoden ajan. LNG aiheuttaa kohdun limakalvon surkastumista ja näennäisen dedikualoitumista sekä kohdun limakalvon rauhasten ja strooman apoptoosia. Koska LNG-IUD ei vaadi potilaan lisätoimenpiteitä asettamisen jälkeen, potilaan myöntyvyys on erinomainen. Vaikka laitteen käytön jatkaminen on yleensä erittäin hyvä aikuisilla, epäsuotuisat kohdun verenvuotokuviot ovat yleisin syy laitteen varhaiseen poistoon, erityisesti ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Anekdoottiset kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että LNG-IUD:n käytön yhdistäminen pieniannoksiseen oraaliseen progestiinihoitoon voi maksimoida LNG-IUD-laitteen tehokkuuden ja jatkuvuuden nuorilla.
Tutkijat värväävät 80 nuorta osallistumaan kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun tutkimukseen NETA (n=40) vs. lumelääke (kontrolliryhmä, n=40) levonorgestreeliä sisältävän IUD:n rinnalle endometrioosin aiheuttaman lantion kivun hoitoon. Uskotaan, että paikallisesti vaikuttavan LNG-IUD:n ja systeemisen NETA:n yhdistelmä voi olla optimaalinen yhdistelmä hoitamaan tehokkaasti endometrioosikipua, minimoimaan sivuvaikutuksia, tarjoamaan ehkäisyä ja hallitsemaan verenvuotoa endometrioosia sairastaville nuorille.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla on kirurgisesti vahvistettu endometrioosi
- Kliininen päätös aloittaa LNG-IUD:n käyttö
- Ikä 13-24 vuotta
- Nykyinen lantion kipu (pistemäärä ≥ 3 visuaalisella analogisella asteikolla), joka on ollut vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Halukkuus noudattaa vierailuaikataulua ja tutkimuspöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen kuukautisia tai postmenopaussia
- Aiempi gonadotropiinia vapauttavan agonistin käyttö
- Kierukan vasta-aiheet (esim. onteloa vääristävä kohdun poikkeavuus, akuutti lantion tulehdus, alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeisestä endometriitistä tai septisesta abortista, paikallinen kasvain, tuntemattoman etiologian kohdun verenvuoto, rintasyöpä, hoitamaton kohdunkaulantulehdus tai vaginiitti tai muut alempien sukupuolielinten infektiot )
- Aktiivinen tai historiallinen laskimotromboembolia, aktiivinen tai äskettäinen valtimotromboembolinen sairaus
- Maksan vajaatoiminta tai maksasairaus
- Systeeminen lupus erythematosus
- Hallitsematon diabetes tai hallitsematon verenpainetauti (BP > 140s/90s)
- Yliherkkyys jollekin NETA:n tai LNG-IUS:n komponentille
- Kohtalaisten tai vahvojen CYP34a:n indusoijien tai estäjien (kuten erytromysiini, ketokonatsoli, fenobarbitaali, rifampiini) samanaikainen käyttö
- Merkittävät mielenterveyden tai krooniset systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kivun arviointiin
- Imettäminen, synnytys viimeisen 6 kuukauden aikana, raskaus tai raskauden suunnitteleminen seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LNG IUD+ noretindroniasetaatti
Kaikilla osallistujilla on LNG-IUD.
Kokeen osallistujat saavat myös noretindroniasetaattia 5 mg suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan.
|
5 mg NETA-kapselia suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: LNG IUD + Placebo
Kaikilla osallistujilla on LNG-IUD.
Lumevertailuryhmän osallistujat saavat myös lumetabletin, 1 tabletti suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan.
|
Lumekapseli päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa-fyysisessä toiminnassa BPI:n arvioima
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Seitsemän kohdan itseraportointimitta.
Tämän asteikon kohteet voidaan ryhmitellä fyysistä toimintaa arvioiviin (yleinen aktiivisuus; kävelykyky; normaali työskentely, mukaan lukien sekä kodin ulkopuoliset työt että kotityöt), emotionaalista toimintaa arvioiviin (mieliala; suhteet ihmisiin; elämästä nauttiminen) ja yksi kohde, joka arvioi, missä määrin kipu häiritsee unta.
Joko kohtaa, joka kysyy "pahimmasta kivusta", tai neljän vakavuusasteen kohteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun vakavuuden mittana; seitsemän häiriökohteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun häiriön mittana.
BPI on ankkuroitu asteikolla nollasta (ei kipua/häiriötä) kymmeneen (maksimi kipu/häiriö).
Hoitoon liittyvien muutosten suuruus BPI Interference Scale -pisteissä avoimissa ja satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa vaihtelee 1-3 pisteen välillä riippuen erityisistä kiputiloista ja tutkituista hoidoista.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos kivun vaikeudessa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
VAS: Kivun voimakkuuden mittaus, joka on arvioitu numeerisella asteikolla 0-10, jotta voidaan arvioida kivun maksimi- ja keskimääräinen voimakkuus edellisten 7 päivän aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kivun voimakkuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos kivussa mitattuna Biberoglun ja Behrmanin potilasluokitusasteikolla (B&B-kipuasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Biberoglu- ja Behrman-potilasluokitusasteikko (B&B-kipuasteikko): Tutkimus, joka arvioi dyspareuniaa, dysmenorreaa ja ei-syklistä lantion kipua.
Jokainen niistä on arvosteltu asteikolla 0-3, ja korkeammat numerot osoittavat vakavampia oireita.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos emotionaalisessa toiminnassa, arvioi Beck Depression Inventory-II (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Beck Depression Inventory-II (BDI)130, 21 pisteen itseraportointilaite, joka tarjoaa nopean arvion masennusoireista. BDI:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–63. Alle 10 pistemäärän tulee katsoa heijastavan "minimillistä vai ei". masennus, jonka pistemäärät ovat 10-18, 19-29 ja 30-63, heijastavat vastaavasti "lievää tai kohtalaista", "kohtalaista tai vaikeaa" ja "vakavaa" masennusta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos osallistujien arvioissa yleisestä parantumisesta, arvioituna PGIC (Patient Global Impression of Change -asteikolla) mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tässä yksittäisessä itsearvioinnissa käytetään 7-pisteen luokitusasteikkoa, jossa on vaihtoehdot "erittäin parantunut", "paljon parannettu", "minimaalinen parannus", "ei muutosta", "minimi huonompi", "paljon huonompi" ja "paljon pahempaa."
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
tutkijat mittaavat muutoksia erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (mg/l) ajan kuluessa määrittääkseen, vaikuttaako noretindroniasetaatti tulehdusmarkkereihin.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos interleukiini-8:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat interleukiini-8:n (pg/ml) muutoksia ajan kuluessa määrittääkseen, vaikuttaako noretindroniasetaatti tulehdusmarkkereihin.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos tuumorinekroositekijä alfassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat tuumorinekroositekijä alfaa (pg/ml) määrittääkseen, vaikuttaako noretindroniasetaatti tulehdusmarkkereihin.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos kudostekijäreitin estäjässä (TFPI)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat muutoksia TFPI:ssä määrittääkseen, vaikuttaako noretindroniasetaatti protromboottisiin markkereihin.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos von Willebrand -tekijän antigeenissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat muutoksia von Willebrand -tekijän antigeenissä määrittääkseen, vaikuttaako noretindroniasetaatti protromboottisiin markkereihin (VWFpp) VWF-antigeeniin (VWF:Ag).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos tekijä VIII aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat muutoksia tekijä VIII -aktiivisuudessa (1 U/ml) määrittääkseen, vaikuttaako noretindroniasetaatti protromboottisiin markkereihin.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos liukoisessa P-selektiinissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat muutoksia liukoisessa P-selektiinissä (yksikkö) ajan kuluessa määrittääkseen, vaikuttaako noretindroniasetaatti protromboottisiin markkereihin.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat interleukiini-6:n (pg/ml) muutoksia ajan kuluessa määrittääkseen, vaikuttaako noretindroniasetaatti protromboottisiin markkereihin.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos lipoproteiinissa [a]
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat muutoksia lipoproteiinissa [a] (mg/dl) ajan kuluessa määrittääkseen, vaikuttaako noretindroniasetaatti protromboottisiin markkereihin.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos valtimoiden jäykkyyden mittauksessa pulssiaallon nopeudella
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Pulssiaallon nopeus on ultraäänimittaus nopeudesta, jolla paineaallot liikkuvat alas verisuonessa.
Se kerätään käyttämällä kahta painemittaria, jotka on sijoitettu tunnetun etäisyyden päähän toisistaan, "pulssiaallon etäisyys".
Pulssiaallon nopeus on validoitu valtimojäykkyyden korvikemitta, joka on uusi biomarkkeri sydän- ja verisuoniriskille/häiriöille.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Luun mineraalitiheyden Z-pisteiden muutos kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
DXA on ollut kliinisessä käytännössä laajimmin käytetty väline luumassan arvioinnissa.
DXA mittaa luuta kahdessa ulottuvuudessa ja mahdollistaa aBMD:n laskemisen.
Vaikka nämä mittaukset eivät kuvaa luun sisäistä arkkitehtuuria, ne korreloivat voimakkaasti luun vahvuuden kanssa.
DXA-skannaus koko kehosta (vähemmän päätä), lannerangasta ja koko lonkasta saadaan.
Ikä-, rotu- ja sukupuolikohtaiset Z-pisteet lasketaan käyttämällä asianmukaista vertailuohjelmistoa.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos keskusherkkyyden mittauksissa kvantitatiivisella aistitestillä mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) on standardimenetelmä, jolla aistihermon toimintaa mitataan kvantitatiivisesti osallistujan reaktioiden perusteella.
Se mitataan vatsasta sekä käsivarresta, joka toimii sisäisenä kontrollina.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Noretindroniasetaatti
- Noretindroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00037934
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .