小児患者におけるがん治療後の免疫機能とワクチン接種への反応
2026年7月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
小児がん患者におけるがんを対象とした全身療法の完了後の免疫機能とワクチン接種への反応
小児がん生存者は、感染に関連する罹患率と死亡率が増加しています。
この研究は、該当する場合、健康な兄弟と比較したこの集団の臨床的関連性と感染率に注意して、癌に向けられた全身療法の完了後の免疫機能障害を評価します。
研究者はまた、以前に研究されたよりも早い時点で、治療後3か月でワクチン接種を再開し、ブースターまたは再接種スケジュールが生存者の潜在的に深刻な感染に対する免疫を回復するのに優れているかどうかを評価します.
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きランダム化試験です。
対象集団は、2 歳から 21 歳までのすべての患者で、当センターで悪性診断に対して 2 歳から 3 歳までの期間でがんを対象とした全身療法を完了しています。
この研究は、Levine Children's Cancer and Blood Disorders のさまざまな疾患に特化したオフ療法およびサバイバーシップ クリニックで実施されます。
患者は、癌に向けられた全身療法の最後の投与からベースライン、3、6、12、および24か月で免疫機能の検査評価を受けます。
がんに対する全身療法の最後の投与から 3 か月後、ワクチン抗体価が異常な患者は無作為に割り付けられ、単回ブースター ワクチンを接種するか、造血幹細胞移植後のワクチン接種戦略をモデル化した完全な再接種シリーズを開始します。
与えられるワクチンは、ヘモフィルス インフルエンザ B 型、破傷風、ジフテリア、百日咳、ポリオ、B 型肝炎、肺炎連鎖球菌、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘に対するものです。
生ワクチン（はしか、おたふくかぜ、風疹、および水痘）は、がんに対する全身療法の最後の投与から6か月後に投与されます。
反復ワクチン抗体力価は、上記のようにフォローアップ訪問時に評価され、使用されるワクチン戦略に基づいて即時免疫または維持免疫に違いがあるかどうかを判断します。
18 歳未満の被験者については、介護者に健康アンケートを提示し、各時点で回答してもらいます。
18歳以上の被験者は、独自の健康アンケートに記入します。
これらのアンケートは、該当する場合、研究患者と年齢が最も近い健康な兄弟の抗生物質を必要とするウイルスおよび細菌感染の頻度、種類、および重症度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sceria Jenkins, RN
- 電話番号：980-442-2323
- メール：Sceria.Jenkins@advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Institute
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コンタクト：
- Sceria Jenkins, RN
- 電話番号：980-442-2323
- メール：Sceria.Jenkins@advocatehealth.org
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コンタクト：
- Ashley Hinson, MD
- 電話番号：704-381-9900
- メール：ashley.hinson@advocatehealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント、個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認、および対象者、親、または法定後見人からの同意 (該当する場合)。
- -同意時の年齢が2歳以上22歳未満
- -ランスキー/カルノフスキーのパフォーマンスステータスが50を超える（ECOGが2未満） 登録日前の30日以内
- -レバイン小児病院の小児腫瘍学チームによって治療された悪性腫瘍の組織学的または細胞学的確認
- -少なくとも1サイクルの癌指向全身療法で治療された悪性診断の病歴
- -登録時に癌に向けられた全身療法の最後の投与から60日以内でなければなりません
- -登録医師によって決定されるように、被験者および親/介護者が研究の全期間にわたって研究手順を理解し遵守する能力
除外基準:
- 観察、手術、または放射線療法のみで治療される悪性疾患
- -既知の併存する免疫不全
- -調査したすべてのワクチンのベースライン力価が正常な被験者
- 既知の妊娠
- -ワクチンまたはワクチンの成分に対する以前の重度のアレルギー反応が記録されている
- -研究者によって決定された、記録された現在/アクティブな重度の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム A - 単一ブースター ワクチン
アームＡ、単回用量ワクチン追加免疫に無作為に割り付けられた被験者は、３か月の来院時に非生ワクチン追加免疫を受けることになる。
生ワクチンの追加接種は6か月後の来院時に行われます。
ブースターは、ベースライン評価訪問時に検査された低力価に該当する場合にのみ投与されます。
24か月の来院時にどのワクチンに対しても陰性/検出不能な力価を示した対象には、該当する各ワクチンに対する追加免疫が投与される。
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患者は、ベースライン時、治療完了後3、6、9、24か月後に免疫機能の臨床検査を受けます。
治療を3か月休止した時点で、異常なワクチン抗体力価を示す患者は、単回追加免疫ワクチンを受けるか、造血幹細胞移植後のワクチン接種戦略をモデルとする完全な再ワクチン接種シリーズを開始するかのいずれかに無作為に割り付けられる。
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他の：アーム B - 段階的再ワクチン接種シリーズ
完全再ワクチン接種シリーズであるアーム B に無作為に割り付けられた被験者は、ベースラインで力価が低い (正常範囲未満) 場合に該当するワクチンを受けます。
指示がある場合、非生ワクチンは 3、6、9 か月目の来院時に投与され、生ワクチンは 6 か月目と 9 か月目の来院時に投与されます。
24か月の来院時にどのワクチンに対しても陰性/検出不能な力価を示した対象には、該当する各ワクチンに対する追加免疫が投与される。
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患者は、ベースライン時、治療完了後3、6、9、24か月後に免疫機能の臨床検査を受けます。
治療を3か月休止した時点で、異常なワクチン抗体力価を示す患者は、単回追加免疫ワクチンを受けるか、造血幹細胞移植後のワクチン接種戦略をモデルとする完全な再ワクチン接種シリーズを開始するかのいずれかに無作為に割り付けられる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン力価の客観的なラボ測定によるワクチン接種の比較
時間枠：2年
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任意の悪性腫瘍に対する癌に向けられた全身療法を受けた小児対象における癌に向けられた全身療法の24か月後の免疫応答に関して、単一のブースターワクチン接種（アームA）と完全な再ワクチン接種（アームB）を比較すること。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月と24ヶ月のワクチン比較
時間枠：2年まで
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12か月および24か月の完了時の免疫異常の有病率に関して、あらゆる悪性腫瘍に対してがんを対象とした全身療法を受けた小児対象において、1回のブースターワクチン接種と完全な再接種を比較すること。
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2年まで
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感染率
時間枠：2年まで
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免疫不全が残存している被験者と免疫機能が回復している被験者との間の感染率（無作為化後の 2 年間）を評価する
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2年まで
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健康な兄弟比較
時間枠：2年まで
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登録された被験者の感染率を評価し、該当する場合は健康な兄弟と比較します
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2年まで
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免疫異常 - 悪性腫瘍
時間枠：2年まで
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悪性腫瘍の種類と治療期間に応じて、12 か月および 24 か月での免疫異常の有病率を評価する
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2年まで
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免疫異常 - 一次ワクチン接種状況
時間枠：2年まで
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一次ワクチン接種状況の関数として免疫異常の有病率を評価する
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 潜在的な副作用
時間枠：最長5.5年
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発熱、発疹、筋肉痛、注射部位反応、感染症、アナフィラキシーなど、各ワクチン戦略に関連すると研究者が考えた潜在的な副作用の割合を要約する。
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最長5.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashley Hinson, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月8日
一次修了 (推定)
2030年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。