Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunfunktion och svar på vaccination efter cancerterapi hos pediatriska patienter

21 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Immunfunktion och svar på vaccination efter avslutad cancerriktad systemisk terapi hos pediatriska patienter med cancer

Barncanceröverlevande har ökad infektionsrelaterad sjuklighet och dödlighet. Denna studie kommer att utvärdera immundysfunktion efter avslutad cancerstyrd systemisk terapi, med uppmärksamhet på klinisk relevans och infektionsfrekvens i denna population jämfört med friska syskon, när så är tillämpligt. Utredarna kommer också att starta om vaccinationer vid tidigare tidpunkter än tidigare studerat, 3 månader efter behandling, och kommer att bedöma om booster- eller revaccinationsscheman är överlägsna för att återfå immunitet mot potentiellt allvarliga infektioner hos överlevande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad studie. Målpopulationen är alla patienter i åldrarna 2 till 21 år som fullföljer cancerstyrd systemisk terapi för alla elakartade diagnoser vid vårt center under en tidsperiod på 2 till 3 år. Studien kommer att genomföras i de olika sjukdomsspecifika off-terapi- och överlevnadsklinikerna för Levine Children's Cancer and Blood Disorders. Patienterna kommer att ha laboratorieutvärderingar för immunfunktion vid baslinjen, 3, 6, 12 och 24 månader från sista dosen av cancerriktad systemisk terapi. Vid 3 månader från den sista dosen av cancerriktad systemisk terapi kommer patienter med onormala vaccinantikroppstitrar att randomiseras för att antingen få enstaka boostervacciner eller för att påbörja en fullständig revaccinationsserie som modellerar vaccinationsstrategier för posthematopoetiska stamcellstransplantationer. Vacciner som ges kommer att vara riktade mot Haemophilus influensa typ B, stelkramp, difteri, pertussis, polio, hepatit B, Streptococcus pneumoniae, mässling, påssjuka, röda hund och varicella. Levande vacciner (mässling, påssjuka, röda hund och varicella) kommer att ges 6 månader efter sista dosen av cancerriktad systemisk terapi. Upprepade vaccinantikroppstitrar kommer att bedömas vid uppföljningsbesök enligt ovan för att avgöra om det finns skillnader i omedelbar eller bibehållen immunitet baserat på den använda vaccinstrategin. För försökspersoner <18 år kommer vi att presentera hälsoenkäter för deras vårdgivare att besvara vid varje tidpunkt. Försökspersoner ≥18 år fyller i sitt eget hälsofrågeformulär. Dessa frågeformulär kommer att bedöma frekvens, typ och svårighetsgrad av virus- och bakterieinfektioner som kräver antibiotika hos studiepatienter och deras närmaste friska syskon i ålder, när så är tillämpligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke, HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation och samtycke, i tillämpliga fall, från försökspersonen, föräldern eller vårdnadshavare.
  2. Ålder högre än eller lika med 2 år och mindre än 22 år vid tidpunkten för samtycke
  3. Lansky/Karnofsky prestationsstatus över 50 (ECOG mindre än 2) inom 30 dagar före registreringsdatum
  4. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av alla maligniteter som behandlats av Pediatric Oncology-teamet vid Levine Children's Hospital
  5. Historik om någon malign diagnos som behandlats med minst en cykel av cancerriktad systemisk terapi
  6. Får inte vara mer än 60 dagar från sista dosen av cancerinriktad systemisk terapi vid tidpunkten för inskrivningen
  7. Enligt bestämt av den inskrivande läkaren, förmågan hos försökspersonen och förälder/vårdgivare att förstå och följa studieprocedurer under hela studiens längd

Exklusions kriterier:

  1. Malign sjukdom som behandlas med enbart observation, kirurgi eller strålbehandling
  2. Känd samexisterande immunbrist
  3. Försökspersoner med normala baslinjetiter för alla undersökta vacciner
  4. Känd graviditet
  5. Dokumenterad tidigare allvarlig allergisk reaktion mot något vaccin eller komponent i ett vaccin
  6. Dokumenterad aktuell/aktiv, allvarlig infektion, enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm A - Enstaka boostervacciner
De försökspersoner som randomiserats till arm A, endosvaccinförstärkare, kommer att få icke-levande vaccinförstärkare vid det tre månader långa besöket. Boosters för levande vacciner kommer att ges vid 6-månadersbesöket. Booster kommer endast att ges när det är tillämpligt för låga titrar som testades vid baslinjeutvärderingsbesöket. Försökspersoner som har negativa/ej detekterbara titrar för något vaccin vid 24-månadersbesöket kommer att få boosters för varje tillämpligt vaccin.
Biologisk: Vaccin
Patienterna kommer att ha laboratorieutvärderingar för immunfunktion vid baslinjen, 3, 6, 9 och 24 månader efter avslutad behandling. Efter 3 månaders behandlingsuppehåll kommer patienter med onormala vaccinantikroppstitrar att randomiseras för att antingen få enstaka boostervacciner eller för att påbörja en fullständig revaccinationsserie som modellerar vaccinationsstrategier för posthematopoetiska stamcellstransplantationer.
Övrig: Arm B - Revaccinationsserie i steg
De försökspersoner som randomiserats till arm B, den fullständiga revaccinationsserien, kommer att få tillämpliga vacciner när titrarna är låga (under normalintervallet) vid baslinjen. När indikerat kommer icke-levande vacciner att ges vid 3, 6 och 9 månaders besök, levande vacciner kommer att ges vid 6 och 9 månaders besök. Försökspersoner som har negativa/ej detekterbara titrar för något vaccin vid 24-månadersbesöket kommer att få boosters för varje tillämpligt vaccin.
Biologisk: Vaccin
Patienterna kommer att ha laboratorieutvärderingar för immunfunktion vid baslinjen, 3, 6, 9 och 24 månader efter avslutad behandling. Efter 3 månaders behandlingsuppehåll kommer patienter med onormala vaccinantikroppstitrar att randomiseras för att antingen få enstaka boostervacciner eller för att påbörja en fullständig revaccinationsserie som modellerar vaccinationsstrategier för posthematopoetiska stamcellstransplantationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinationsjämförelse via objektiva labbmätningar av vaccintitrar
Tidsram: 2 år
Att jämföra enkel boostervaccination (arm A) med full revaccination (arm B) när det gäller immunsvar 24 månader efter cancerriktad systemisk terapi hos pediatriska försökspersoner som har fått cancerriktad systemisk terapi för alla maligniteter.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinjämförelse vid 12 & 24 månader
Tidsram: Upp till 2 år
Att jämföra enkel boostervaccination med full revaccination hos pediatriska försökspersoner som har fått cancerriktad systemisk terapi för alla maligniteter när det gäller förekomsten av immunavvikelser efter 12 och 24 månaders fullbordan.
Upp till 2 år
Infektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Utvärdera infektionsfrekvensen (under en period på 2 år efter randomisering) mellan försökspersoner med kvarvarande immundysfunktion kontra försökspersoner med återställd immunfunktion
Upp till 2 år
Jämförelse av friska syskon
Tidsram: Upp till 2 år
Utvärdera infektionsfrekvensen hos inskrivna försökspersoner och jämför med friska syskon, när så är tillämpligt
Upp till 2 år
Immunförändringar - Malignitet
Tidsram: Upp till 2 år
Utvärdera förekomsten av immunförsvar vid 12 och 24 månader som en funktion av typen av malignitet och behandlingens längd
Upp till 2 år
Immunavvikelser - Primärvaccinationsstatus
Tidsram: Upp till 2 år
Utvärdera förekomsten av immunavvikelser som en funktion av primärvaccinationsstatus
Upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - potentiella biverkningar
Tidsram: Upp till 5,5 år
För att sammanfatta frekvensen av potentiella biverkningar som utredaren anser vara relaterade till varje vaccinstrategi, inklusive feber, hudutslag, myalgi, reaktion på injektionsstället, infektion eller anafylaxi.
Upp till 5,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Atrium Health Levine Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Ashley Hinson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Första postat (Faktisk)

2 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00081757
  • 00053603 (Annan identifierare: Advarra IRB)
  • LCI-PED-NOS-VACC-001 (Annan identifierare: Atrium Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera