Imunitní funkce a reakce na očkování po léčbě rakoviny u dětských pacientů
20. ledna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Imunitní funkce a odpověď na vakcinaci po dokončení systémové terapie zaměřené na rakovinu u dětských pacientů s rakovinou
Pacienti, kteří přežili rakovinu u dětí, mají zvýšenou morbiditu a mortalitu související s infekcí.
Tato studie bude hodnotit imunitní dysfunkci po dokončení systémové terapie zaměřené na rakovinu, s důrazem na klinický význam a míru infekce v této populaci ve srovnání se zdravými sourozenci, pokud je to vhodné.
Výzkumníci také obnoví vakcinaci v dřívějších časových bodech, než bylo dříve studováno, 3 měsíce po terapii, a posoudí, zda přeočkování nebo revakcinační schémata jsou lepší pro znovuzískání imunity proti potenciálně závažným infekcím u přeživších.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná.
Cílovou populací jsou všichni pacienti ve věku od 2 do 21 let, kteří v našem centru během 2 až 3 let dokončí systémovou terapii zaměřenou na rakovinu pro jakoukoli maligní diagnózu.
Studie bude provedena na různých klinikách zaměřených na mimořádnou léčbu a přežití u Levine Children's Cancer and Blood Disorders.
Pacienti budou mít laboratorní hodnocení imunitní funkce na začátku, 3, 6, 12 a 24 měsíců od poslední dávky systémové terapie zaměřené na rakovinu.
Po 3 měsících od poslední dávky systémové terapie zaměřené na rakovinu budou pacienti s abnormálními titry protilátek ve vakcíně randomizováni k podání buď jedné posilovací vakcíny, nebo k zahájení úplné série revakcinací, která modeluje vakcinační strategie po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Podané vakcíny budou zaměřeny proti Haemophilus influenza typu B, tetanu, záškrtu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, Streptococcus pneumoniae, spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Živé vakcíny (spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice) budou podány 6 měsíců od poslední dávky systémové terapie zaměřené na rakovinu.
Opakované titry protilátek vakcíny budou hodnoceny při následných návštěvách, jak je uvedeno výše, aby se určilo, zda existují rozdíly v okamžité nebo udržované imunitě na základě použité strategie vakcíny.
Subjektům mladším 18 let předložíme zdravotní dotazníky jejich pečovateli, aby odpověděli v každém časovém bodě.
Subjekty ve věku ≥18 let vyplní svůj vlastní zdravotní dotazník.
Tyto dotazníky posoudí frekvenci, typ a závažnost virových a bakteriálních infekcí vyžadujících antibiotika u studovaných pacientů a jejich nejbližšího zdravého sourozence ve věku, pokud je to možné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sceria Jenkins, RN
- Telefonní číslo: 980-442-2323
- E-mail: Sceria.Jenkins@advocatehealth.org
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Levine Cancer Institute
-
Kontakt:
- Sceria Jenkins, RN
- Telefonní číslo: 980-442-2323
- E-mail: Sceria.Jenkins@advocatehealth.org
-
Kontakt:
- Ashley Hinson, MD
- Telefonní číslo: 704-381-9900
- E-mail: ashley.hinson@advocatehealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas, oprávnění HIPAA k vydání osobních zdravotních informací a případně souhlas od subjektu, rodiče nebo zákonného zástupce.
- Věk vyšší nebo rovný 2 letům a méně než 22 let v době udělení souhlasu
- Stav výkonnosti Lansky/Karnofsky vyšší než 50 (ECOG méně než 2) během 30 dnů před datem registrace
- Histologické nebo cytologické potvrzení jakékoli malignity léčené týmem dětské onkologie Levine Children's Hospital
- Anamnéza jakékoli maligní diagnózy léčené alespoň jedním cyklem systémové terapie zaměřené na rakovinu
- Nesmí uplynout více než 60 dní od poslední dávky systémové terapie zaměřené na rakovinu v době zařazení
- Jak určí zapisující lékař, schopnost subjektu a rodiče/pečovatele porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Maligní onemocnění léčené pozorováním, chirurgickým zákrokem nebo samotnou radioterapií
- Známá koexistující imunodeficience
- Subjekty s normálními základními titry pro všechny zkoumané vakcíny
- Známé těhotenství
- Zdokumentovaná předchozí závažná alergická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny
- Zdokumentovaná současná/aktivní závažná infekce, jak určil zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno A – Jedna posilovací vakcína
Ti jedinci randomizovaní do ramene A, jednodávkové posilovací dávky vakcíny, dostanou při 3měsíční návštěvě neživé vakcínové boostery.
Při 6měsíční návštěvě budou podávány boostery pro živé vakcíny.
Přeočkování budou podávána pouze podle potřeby pro nízké titry testované při vstupní hodnotící návštěvě.
Subjekty, které mají negativní/nedetekovatelné titry jakékoli vakcíny při 24měsíční návštěvě, dostanou posilovací dávky každé použitelné vakcíny.
|
Pacienti budou mít laboratorní vyhodnocení imunitní funkce na začátku, 3, 6, 9 a 24 měsíců po dokončení léčby.
Po 3 měsících léčby budou pacienti s abnormálními titry vakcinačních protilátek randomizováni tak, aby dostali buď jednorázové posilovací vakcíny, nebo aby zahájili úplnou sérii revakcinací, která modeluje vakcinační strategie po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
|
|
Jiný: Rameno B - Série postupných přeočkování
Ti jedinci randomizovaní do ramene B, plné revakcinační série, dostanou aplikovatelné vakcíny, když jsou titry nízké (pod normálním rozmezím) na začátku.
Pokud je to indikováno, neživé vakcíny budou podávány při návštěvách ve 3, 6 a 9 měsících, živé vakcíny budou podávány při návštěvě v 6 a 9 měsících.
Subjekty, které mají negativní/nedetekovatelné titry jakékoli vakcíny při 24měsíční návštěvě, dostanou posilovací dávky každé použitelné vakcíny.
|
Pacienti budou mít laboratorní vyhodnocení imunitní funkce na začátku, 3, 6, 9 a 24 měsíců po dokončení léčby.
Po 3 měsících léčby budou pacienti s abnormálními titry vakcinačních protilátek randomizováni tak, aby dostali buď jednorázové posilovací vakcíny, nebo aby zahájili úplnou sérii revakcinací, která modeluje vakcinační strategie po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání vakcinace prostřednictvím objektivních laboratorních měření titrů vakcín
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat jednorázovou posilovací vakcinaci (rameno A) s plnou revakcinací (rameno B) z hlediska imunitní odpovědi 24 měsíců po rakovině řízené systémové terapii u pediatrických pacientů, kteří dostali rakovinu řízenou systémovou terapii pro jakoukoli malignitu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání vakcín ve 12 a 24 měsících
Časové okno: Až 2 roky
|
Porovnat jednorázovou posilovací vakcinaci s plnou revakcinací u pediatrických pacientů, kteří podstoupili rakovinu řízenou systémovou terapii jakékoli malignity z hlediska prevalence imunitních abnormalit po 12 a 24 měsících dokončení.
|
Až 2 roky
|
|
Míra infekce
Časové okno: Až 2 roky
|
Vyhodnoťte míru infekce (během 2 let po období randomizace) mezi subjekty se zbytkovou imunitní dysfunkcí oproti subjektům s obnovenou imunitní funkcí
|
Až 2 roky
|
|
Srovnání zdravého sourozence
Časové okno: Až 2 roky
|
Vyhodnoťte míru infekce u zapsaných subjektů a případně porovnejte se zdravými sourozenci
|
Až 2 roky
|
|
Imunitní abnormality - Malignita
Časové okno: Až 2 roky
|
Vyhodnoťte prevalenci imunitních abnormalit ve 12 a 24 měsících jako funkci typu malignity a délky léčby
|
Až 2 roky
|
|
Imunitní abnormality – stav primární vakcinace
Časové okno: Až 2 roky
|
Vyhodnoťte prevalenci imunitních abnormalit jako funkci primárního očkování
|
Až 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – potenciální vedlejší účinky
Časové okno: Až 5,5 roku
|
Abychom shrnuli míry potenciálních vedlejších účinků, o kterých se výzkumník domnívá, že souvisejí s každou vakcinační strategií, včetně horečky, vyrážky, myalgie, reakce v místě vpichu, infekce nebo anafylaxe.
|
Až 5,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Hinson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00081757
- 00053603 (Jiný identifikátor: Advarra IRB)
- LCI-PED-NOS-VACC-001 (Jiný identifikátor: Atrium Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .