Иммунная функция и ответ на вакцинацию после лечения рака у детей
21 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Иммунная функция и ответ на вакцинацию после завершения направленной системной терапии рака у педиатрических больных раком
Выжившие после рака у детей имеют повышенную заболеваемость и смертность, связанные с инфекцией.
В этом исследовании будет оцениваться иммунная дисфункция после завершения системной терапии, направленной на рак, с вниманием к клинической значимости и уровню инфицирования в этой популяции по сравнению со здоровыми братьями и сестрами, когда это применимо.
Исследователи также возобновят вакцинацию в более ранние сроки, чем это было ранее изучено, через 3 месяца после терапии, и оценят, являются ли схемы ревакцинации или ревакцинации более эффективными для восстановления иммунитета против потенциально серьезных инфекций у выживших.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является проспективным, рандомизированным.
Целевой популяцией являются все пациенты в возрасте от 2 до 21 года, прошедшие системную противоопухолевую терапию по любому злокачественному диагнозу в нашем центре в течение 2–3 лет.
Исследование будет проводиться в различных клиниках лечения рака и болезней крови Levine Children's Cancer and Blood Disorders, специализирующихся на различных заболеваниях.
Пациенты будут проходить лабораторные оценки иммунной функции на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 24 месяца после последней дозы противоопухолевой системной терапии.
Через 3 месяца после последней дозы противоопухолевой системной терапии пациенты с аномальными титрами вакцинных антител будут рандомизированы для получения либо одной бустерной вакцины, либо для начала полной серии ревакцинаций, которая моделирует стратегии вакцинации после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Вакцины будут направлены против гемофильной палочки типа В, столбняка, дифтерии, коклюша, полиомиелита, гепатита В, Streptococcus pneumoniae, кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.
Живые вакцины (корь, эпидемический паротит, краснуха и ветряная оспа) будут вводиться через 6 месяцев после последней дозы противоопухолевой системной терапии.
Титры антител при повторной вакцинации будут оцениваться при последующих посещениях, как указано выше, чтобы определить, существуют ли различия в немедленном или сохраненном иммунитете в зависимости от используемой стратегии вакцинации.
Для лиц моложе 18 лет мы предоставим анкеты о состоянии здоровья их опекунам, чтобы они ответили на них в каждый из моментов времени.
Субъекты в возрасте ≥18 лет заполнят свою собственную анкету о состоянии здоровья.
Эти анкеты будут оценивать частоту, тип и тяжесть вирусных и бактериальных инфекций, требующих назначения антибиотиков, у исследуемых пациентов и их ближайших здоровых братьев и сестер по возрасту, когда это применимо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sceria Jenkins, RN
- Номер телефона: 980-442-2323
- Электронная почта: Sceria.Jenkins@advocatehealth.org
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Levine Cancer Institute
-
Контакт:
- Sceria Jenkins, RN
- Номер телефона: 980-442-2323
- Электронная почта: Sceria.Jenkins@advocatehealth.org
-
Контакт:
- Ashley Hinson, MD
- Номер телефона: 704-381-9900
- Электронная почта: ashley.hinson@advocatehealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации и согласие, если применимо, от субъекта, родителя или законного опекуна.
- Возраст больше или равен 2 годам и меньше 22 лет на момент согласия
- Lansky/Karnofsky Performance Status больше 50 (ECOG меньше 2) в течение 30 дней до даты зачисления
- Гистологическое или цитологическое подтверждение любого злокачественного новообразования, леченного командой детской онкологии Детской больницы Левайн.
- Любое злокачественное заболевание в анамнезе, пролеченное, по крайней мере, одним циклом противоопухолевой системной терапии.
- Должно пройти не более 60 дней с момента последней дозы противоопухолевой системной терапии на момент регистрации.
- Способность испытуемого и родителя/опекуна понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования, как это определено лечащим врачом.
Критерий исключения:
- Злокачественное заболевание лечится только наблюдением, хирургическим вмешательством или лучевой терапией
- Известный сопутствующий иммунодефицит
- Субъекты с нормальными исходными титрами для всех исследованных вакцин
- Известная беременность
- Документально подтвержденная предшествующая тяжелая аллергическая реакция на какую-либо вакцину или компонент вакцины.
- Документально подтвержденная текущая/активная тяжелая инфекция, установленная исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А – однократная ревакцинация
Субъекты, рандомизированные в группу А, ревакцинацию однократной дозой, получат ревакцинацию неживой вакциной при визите через 3 месяца.
Бустеры для живых вакцин будут введены при посещении через 6 месяцев.
Бустеры будут вводиться только в случае необходимости при низких титрах, выявленных во время визита для базовой оценки.
Субъекты, у которых при посещении через 24 месяца наблюдаются отрицательные/неопределяемые титры к какой-либо вакцине, будут получать бустеры к каждой подходящей вакцине.
|
Пациенты будут проходить лабораторную оценку иммунной функции исходно, через 3, 6, 9 и 24 месяца после завершения лечения.
Через 3 месяца после окончания терапии пациенты с аномальными титрами вакцинных антител будут рандомизированы для получения либо однократной ревакцинации, либо начала полной серии ревакцинаций, которая моделирует стратегии вакцинации после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
|
Другой: Группа B – серия поэтапных ревакцинаций
Субъекты, рандомизированные в группу B, полную серию ревакцинаций, получат соответствующие вакцины, когда титры будут низкими (ниже нормального диапазона) на исходном уровне.
При наличии показаний неживые вакцины будут вводиться при визитах через 3, 6 и 9 месяцев, живые вакцины будут вводиться при визитах через 6 и 9 месяцев.
Субъекты, у которых при посещении через 24 месяца наблюдаются отрицательные/неопределяемые титры к какой-либо вакцине, будут получать бустеры к каждой подходящей вакцине.
|
Пациенты будут проходить лабораторную оценку иммунной функции исходно, через 3, 6, 9 и 24 месяца после завершения лечения.
Через 3 месяца после окончания терапии пациенты с аномальными титрами вакцинных антител будут рандомизированы для получения либо однократной ревакцинации, либо начала полной серии ревакцинаций, которая моделирует стратегии вакцинации после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение вакцин с помощью объективных лабораторных измерений титров вакцины
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить однократную бустерную вакцинацию (Группа A) с полной ревакцинацией (Группа B) с точки зрения иммунного ответа через 24 месяца после системной противоопухолевой терапии у детей, получавших системную направленную противораковую терапию по поводу любого злокачественного новообразования.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение вакцин в возрасте 12 и 24 месяцев
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сравнить однократную ревакцинацию с полной ревакцинацией у детей, получавших системную противоопухолевую терапию любого злокачественного новообразования с точки зрения распространенности иммунных аномалий через 12 и 24 месяца.
|
До 2 лет
|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценить уровень инфицирования (в течение 2-летнего периода после рандомизации) между субъектами с остаточной иммунной дисфункцией по сравнению с субъектами с восстановленной иммунной функцией.
|
До 2 лет
|
|
Сравнение здоровых братьев и сестер
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оцените уровень инфицирования среди зарегистрированных субъектов и сравните их со здоровыми братьями и сестрами, когда это применимо.
|
До 2 лет
|
|
Иммунные нарушения - Злокачественные новообразования
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценить распространенность иммунных нарушений через 12 и 24 месяца в зависимости от типа злокачественного новообразования и продолжительности лечения.
|
До 2 лет
|
|
Иммунные нарушения - статус первичной вакцинации
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценить распространенность иммунных аномалий в зависимости от статуса первичной вакцинации.
|
До 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — возможные побочные эффекты
Временное ограничение: До 5,5 лет
|
Обобщить частоту потенциальных побочных эффектов, которые, по мнению исследователя, связаны с каждой стратегией вакцинации, включая лихорадку, сыпь, миалгии, реакцию в месте инъекции, инфекцию или анафилаксию.
|
До 5,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ashley Hinson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00081757
- 00053603 (Другой идентификатор: Advarra IRB)
- LCI-PED-NOS-VACC-001 (Другой идентификатор: Atrium Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .