이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 환자의 암 치료 후 면역기능 및 예방접종 반응

2026년 1월 20일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

소아 암 환자에서 암 유도 전신 요법 완료 후 면역 기능 및 예방 접종에 대한 반응

소아암 생존자는 감염 관련 이환율과 사망률이 증가했습니다. 이 연구는 적용 가능한 경우 건강한 형제자매와 비교하여 이 모집단의 임상적 관련성과 감염률에 주의를 기울여 암 관련 전신 요법 완료 후 면역 기능 장애를 평가할 것입니다. 연구자들은 또한 치료 후 3개월에 이전에 연구된 것보다 더 빠른 시점에 백신 접종을 다시 시작하고 생존자의 잠재적으로 심각한 감염에 대한 면역을 회복하는 데 부스터 또는 재접종 일정이 우월한지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 무작위 시험입니다. 대상 모집단은 2~3년 기간 동안 센터에서 악성 진단에 대한 암 지시 전신 요법을 완료한 2~21세의 모든 환자입니다. 이 연구는 Levine Children's Cancer and Blood Disorders의 다양한 질병별 오프 테라피 및 생존 클리닉에서 수행될 것입니다. 환자는 암 관련 전신 요법의 마지막 용량으로부터 기준선, 3, 6, 12 및 24개월에 면역 기능에 대한 실험실 평가를 받게 됩니다. 암 관련 전신 요법의 마지막 투여 후 3개월에 비정상적인 백신 항체 역가를 가진 환자는 단일 추가 백신을 받거나 조혈 줄기 세포 이식 후 백신 접종 전략을 모델로 하는 전체 재접종 시리즈를 시작하도록 무작위 배정됩니다. B형 헤모필루스 인플루엔자, 파상풍, 디프테리아, 백일해, 소아마비, B형 간염, 폐렴연쇄구균, 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두에 대한 백신이 투여됩니다. 생백신(홍역, 볼거리, 풍진 및 수두)은 암 관련 전신 요법의 마지막 용량으로부터 6개월에 제공됩니다. 반복 백신 항체 역가는 사용된 백신 전략에 따라 즉시 면역 또는 유지 면역에 차이가 있는지 확인하기 위해 위와 같이 후속 방문 시 평가됩니다. 18세 미만의 피험자의 경우 각 시점에서 응답할 수 있도록 간병인에게 건강 설문지를 제시합니다. 18세 이상의 대상자는 자신의 건강 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 적용 가능한 경우 연구 환자와 가장 가까운 건강한 형제 자매에서 항생제가 필요한 바이러스 및 세균 감염의 빈도, 유형 및 중증도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서, 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인 및 해당되는 경우 피험자, 부모 또는 법적 보호자의 동의.
  2. 동의 시점에서 2세 이상 22세 미만
  3. 등록일 기준 30일 이내 Lansky/Karnofsky 수행 상태 50 이상(ECOG 2 미만)
  4. Levine Children's Hospital 소아 종양학 팀에서 치료한 모든 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
  5. 적어도 1주기의 암 지시 전신 요법으로 치료된 모든 악성 진단의 이력
  6. 등록 시 암 관련 전신 요법의 마지막 용량으로부터 60일을 넘지 않아야 합니다.
  7. 등록 의사가 결정한 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자 및 부모/보호자의 능력

제외 기준:

  1. 관찰, 수술 또는 방사선요법 단독으로 치료하는 악성질환
  2. 알려진 공존 면역결핍
  3. 조사된 모든 백신에 대해 정상 베이스라인 역가를 가진 피험자
  4. 알려진 임신
  5. 어떤 백신이나 백신 성분에 대해 문서화된 이전의 심각한 알레르기 반응
  6. 조사자가 결정한 문서화된 현재/활성 중증 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Arm A - 단일 추가 접종 백신
단일 용량 백신 추가접종인 Arm A에 무작위로 배정된 피험자는 3개월 방문 시 비생백신 추가접종을 받게 됩니다. 생백신에 대한 추가 접종은 6개월 방문 시 제공됩니다. 추가 접종은 기본 평가 방문 시 테스트된 저역가에 대해서만 제공됩니다. 24개월 방문 시 어떤 백신에 대해서도 음성/검출 불가능한 역가를 보이는 피험자는 각 해당 백신에 대한 추가 접종을 받게 됩니다.
생물학적: 백신
환자는 치료 완료 후 3, 6, 9 및 24개월에 기준선에서 면역 기능에 대한 실험실 평가를 받게 됩니다. 치료 3개월 후, 백신 항체 역가가 비정상적인 환자는 무작위로 배정되어 단일 추가 백신을 접종받거나 조혈모세포 이식 후 예방접종 전략을 모델링하는 전체 재접종 시리즈를 시작하게 됩니다.
다른: Arm B - 단계적 재접종 시리즈
완전 재접종 시리즈인 Arm B에 무작위 배정된 피험자는 기준선에서 역가가 낮을 때(정상 범위 미만) 적용 가능한 백신을 접종받게 됩니다. 필요한 경우, 생백신은 3개월, 6개월, 9개월 방문 시에 접종하고, 생백신은 6개월, 9개월 방문 시 접종합니다. 24개월 방문 시 어떤 백신에 대해서도 음성/검출 불가능한 역가를 보이는 피험자는 각 해당 백신에 대한 추가 접종을 받게 됩니다.
생물학적: 백신
환자는 치료 완료 후 3, 6, 9 및 24개월에 기준선에서 면역 기능에 대한 실험실 평가를 받게 됩니다. 치료 3개월 후, 백신 항체 역가가 비정상적인 환자는 무작위로 배정되어 단일 추가 백신을 접종받거나 조혈모세포 이식 후 예방접종 전략을 모델링하는 전체 재접종 시리즈를 시작하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 역가의 객관적인 실험실 측정을 통한 백신 접종 비교
기간: 2 년
임의의 악성 종양에 대해 암 지시 전신 요법을 받은 소아 피험자에서 암 지시 전신 요법 후 24개월째 면역 반응 측면에서 단일 추가 접종(A군)과 전체 재접종(A군 B)을 비교합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 및 24개월 백신 비교
기간: 최대 2년
12개월 및 24개월 완료 시 면역 이상 유병률 측면에서 모든 악성 종양에 대해 암 지시 전신 요법을 받은 소아 피험자에서 단일 추가 접종과 전체 재접종을 비교합니다.
최대 2년
감염률
기간: 최대 2년
잔여 면역 기능 장애가 있는 대상자 대 회복된 면역 기능이 있는 대상자 간의 감염률(무작위화 후 2년 동안)을 평가합니다.
최대 2년
건강한 형제자매 비교
기간: 최대 2년
등록된 피험자의 감염률을 평가하고 해당되는 경우 건강한 형제자매와 비교
최대 2년
면역 이상 - 악성 종양
기간: 최대 2년
악성 유형 및 치료 기간의 함수로 12개월 및 24개월에 면역 이상 유병률 평가
최대 2년
면역 이상 - 1차 백신 접종 상태
기간: 최대 2년
1차 백신 접종 상태에 따른 면역 이상 유병률 평가
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 - 잠재적인 부작용
기간: 최대 5.5년
열, 발진, 근육통, 주사 부위 반응, 감염 또는 아나필락시스를 포함하여 연구자가 각 백신 전략과 관련이 있다고 생각하는 잠재적인 부작용의 비율을 요약합니다.
최대 5.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Atrium Health Levine Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Ashley Hinson, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00081757
  • 00053603 (기타 식별자: Advarra IRB)
  • LCI-PED-NOS-VACC-001 (기타 식별자: Atrium Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소아암에 대한 임상 시험

백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다