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Immunfunktion und Reaktion auf die Impfung nach einer Krebstherapie bei pädiatrischen Patienten

20. Januar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Immunfunktion und Reaktion auf die Impfung nach Abschluss einer krebsgerichteten systemischen Therapie bei pädiatrischen Patienten mit Krebs

Kinderkrebsüberlebende weisen eine erhöhte infektionsbedingte Morbidität und Mortalität auf. In dieser Studie wird die Immundysfunktion nach Abschluss der krebsgerichteten systemischen Therapie bewertet, wobei die klinische Relevanz und die Infektionsrate in dieser Population im Vergleich zu gesunden Geschwistern, sofern zutreffend, berücksichtigt werden. Die Prüfärzte werden die Impfungen auch zu früheren Zeitpunkten als zuvor untersucht, 3 Monate nach der Therapie, wieder aufnehmen und beurteilen, ob Auffrischimpfungen oder Wiederholungsimpfpläne für die Wiedererlangung der Immunität gegen potenziell schwerwiegende Infektionen bei Überlebenden überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte Studie. Die Zielpopulation sind alle Patienten im Alter zwischen 2 und 21 Jahren, die in unserem Zentrum über einen Zeitraum von 2 bis 3 Jahren eine krebsgerichtete systemische Therapie für eine bösartige Diagnose absolvieren. Die Studie wird in den verschiedenen krankheitsspezifischen Off-Therapy- und Survivorship-Kliniken von Levine Children's Cancer and Blood Disorders durchgeführt. Die Immunfunktion der Patienten wird zu Studienbeginn, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der letzten Dosis der krebsgerichteten systemischen Therapie im Labor untersucht. 3 Monate nach der letzten Dosis der krebsgerichteten systemischen Therapie werden Patienten mit abnormalen Impfstoff-Antikörpertitern randomisiert, um entweder einzelne Auffrischimpfstoffe zu erhalten oder eine vollständige Wiederholungsimpfserie zu beginnen, die Impfstrategien nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation modelliert. Die verabreichten Impfstoffe richten sich gegen Haemophilus influenza Typ B, Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Polio, Hepatitis B, Streptococcus pneumoniae, Masern, Mumps, Röteln und Windpocken. Lebendimpfstoffe (Masern, Mumps, Röteln und Windpocken) werden 6 Monate nach der letzten Dosis der krebsgerichteten systemischen Therapie verabreicht. Die Antikörpertiter der Wiederholungsimpfungen werden bei Folgeuntersuchungen wie oben beschrieben bewertet, um festzustellen, ob es Unterschiede in der sofortigen oder anhaltenden Immunität basierend auf der verwendeten Impfstrategie gibt. Für Probanden unter 18 Jahren werden wir ihren Betreuern Gesundheitsfragebögen zur Beantwortung zu jedem der Zeitpunkte vorlegen. Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren füllen ihren eigenen Gesundheitsfragebogen aus. Diese Fragebögen bewerten die Häufigkeit, Art und Schwere von viralen und bakteriellen Infektionen, die Antibiotika erfordern, bei Studienpatienten und ihren nächsten gesunden Geschwistern im Alter, falls zutreffend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, HIPAA-Genehmigung zur Freigabe personenbezogener Gesundheitsinformationen und gegebenenfalls Zustimmung des Subjekts, der Eltern oder des Erziehungsberechtigten.
  2. Alter von mindestens 2 Jahren und weniger als 22 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Lansky/Karnofsky-Leistungsstatus von mehr als 50 (ECOG weniger als 2) innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Registrierung
  4. Histologische oder zytologische Bestätigung einer Malignität, die vom Team für pädiatrische Onkologie des Levine Children's Hospital behandelt wurde
  5. Vorgeschichte einer bösartigen Diagnose, die mit mindestens einem Zyklus einer krebsgerichteten systemischen Therapie behandelt wurde
  6. Darf zum Zeitpunkt der Registrierung nicht mehr als 60 Tage seit der letzten Dosis der krebsgerichteten systemischen Therapie zurückliegen
  7. Wie vom einschreibenden Arzt festgestellt, Fähigkeit des Probanden und der Eltern / Betreuer, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bösartige Erkrankung, die allein durch Beobachtung, Operation oder Strahlentherapie behandelt wird
  2. Bekannte gleichzeitig bestehende Immunschwäche
  3. Probanden mit normalen Ausgangstitern für alle untersuchten Impfstoffe
  4. Bekannte Schwangerschaft
  5. Dokumentierte frühere schwere allergische Reaktion auf einen Impfstoff oder eine Komponente eines Impfstoffs
  6. Dokumentierte aktuelle/aktive, schwere Infektion, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A – Einzelne Auffrischimpfungen
Die Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Arm A, Einzeldosis-Impfstoff-Booster, zugeteilt werden, erhalten bei dem dreimonatigen Besuch einen nicht lebenden Impfstoff. Beim 6-monatigen Besuch werden Auffrischungsimpfungen für Lebendimpfstoffe verabreicht. Auffrischungsimpfungen werden nur bei niedrigen Titern verabreicht, die beim Basisuntersuchungsbesuch getestet wurden. Probanden, die beim 24-monatigen Besuch negative/nicht nachweisbare Titer gegen einen Impfstoff aufweisen, erhalten Auffrischimpfungen für jeden anwendbaren Impfstoff.
Biologisch: Impfstoff
Die Patienten haben Laborbewertungen für die Immunfunktion zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung. Nach einer Therapie von 3 Monaten werden Patienten mit abnormalen Impfstoff-Antikörpertitern randomisiert, um entweder einzelne Booster-Impfstoffe zu erhalten oder eine vollständige Revaccination-Serie zu beginnen, die post-hematopoetische Stammzelltransplantations-Impfungsstrategien modelliert.
Sonstiges: Arm B – Inszenierte Wiederholungsimpfserie
Die Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Arm B, der vollständigen Wiederholungsimpfungsserie, zugeteilt werden, erhalten geeignete Impfstoffe, wenn die Titer zu Studienbeginn niedrig (unterhalb des Normalbereichs) sind. Bei entsprechender Indikation werden bei den Besuchen nach 3, 6 und 9 Monaten Nicht-Lebendimpfstoffe und bei den Besuchen nach 6 und 9 Monaten Lebendimpfstoffe verabreicht. Probanden, die beim 24-monatigen Besuch negative/nicht nachweisbare Titer gegen einen Impfstoff aufweisen, erhalten Auffrischimpfungen für jeden anwendbaren Impfstoff.
Biologisch: Impfstoff
Die Patienten haben Laborbewertungen für die Immunfunktion zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung. Nach einer Therapie von 3 Monaten werden Patienten mit abnormalen Impfstoff-Antikörpertitern randomisiert, um entweder einzelne Booster-Impfstoffe zu erhalten oder eine vollständige Revaccination-Serie zu beginnen, die post-hematopoetische Stammzelltransplantations-Impfungsstrategien modelliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfvergleich durch objektive Labormessungen von Impfstofftitern
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich einer einzelnen Auffrischungsimpfung (Arm A) mit einer vollständigen Wiederholungsimpfung (Arm B) in Bezug auf die Immunantwort 24 Monate nach der krebsgerichteten systemischen Therapie bei pädiatrischen Patienten, die eine krebsgerichtete systemische Therapie gegen eine bösartige Erkrankung erhalten haben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfvergleich nach 12 & 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleich einer einzelnen Auffrischungsimpfung mit einer vollständigen Wiederholungsimpfung bei pädiatrischen Probanden, die eine krebsgerichtete systemische Therapie gegen eine bösartige Erkrankung erhalten haben, in Bezug auf die Prävalenz von Immunanomalien nach 12 und 24 Monaten Abschluss.
Bis zu 2 Jahre
Infektionsraten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Infektionsraten (über einen Zeitraum von 2 Jahren nach der Randomisierung) zwischen Probanden mit verbleibender Immunfunktionsstörung im Vergleich zu Probanden mit wiederhergestellter Immunfunktion
Bis zu 2 Jahre
Gesunde Geschwister im Vergleich
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Infektionsraten bei eingeschriebenen Probanden und vergleichen Sie sie gegebenenfalls mit gesunden Geschwistern
Bis zu 2 Jahre
Immunanomalien - Bösartigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Prävalenz von Immunanomalien nach 12 und 24 Monaten in Abhängigkeit von der Art der Malignität und der Behandlungsdauer
Bis zu 2 Jahre
Immunanomalien – Primärer Impfstatus
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Prävalenz von Immunanomalien als Funktion des Grundimmunisierungsstatus
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Mögliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
Um die Raten möglicher Nebenwirkungen zusammenzufassen, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie mit jeder Impfstrategie zusammenhängen, einschließlich Fieber, Hautausschlag, Myalgien, Reaktionen an der Injektionsstelle, Infektionen oder Anaphylaxie.
Bis zu 5,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Hinson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00081757
  • 00053603 (Andere Kennung: Advarra IRB)
  • LCI-PED-NOS-VACC-001 (Andere Kennung: Atrium Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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