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Funzione immunitaria e risposta alla vaccinazione dopo la terapia del cancro nei pazienti pediatrici

20 gennaio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Funzione immunitaria e risposta alla vaccinazione dopo il completamento della terapia sistemica diretta contro il cancro nei pazienti pediatrici affetti da cancro

I sopravvissuti al cancro pediatrico hanno aumentato la morbilità e la mortalità correlate alle infezioni. Questo studio valuterà la disfunzione immunitaria dopo il completamento della terapia sistemica diretta contro il cancro, con attenzione alla rilevanza clinica e al tasso di infezione in questa popolazione rispetto ai fratelli sani, ove applicabile. Gli investigatori riavvieranno anche le vaccinazioni in momenti precedenti rispetto a quanto precedentemente studiato, a 3 mesi dopo la terapia, e valuterà se i richiami o i programmi di rivaccinazione sono superiori per riguadagnare l'immunità contro infezioni potenzialmente gravi nei sopravvissuti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato. La popolazione target è costituita da tutti i pazienti di età compresa tra 2 e 21 anni che completano la terapia sistemica diretta contro il cancro per qualsiasi diagnosi maligna presso il nostro centro in un periodo di tempo compreso tra 2 e 3 anni. Lo studio sarà condotto nelle varie cliniche fuori terapia e di sopravvivenza specifiche per la malattia di Levine Children's Cancer and Blood Disorders. I pazienti saranno sottoposti a valutazioni di laboratorio per la funzione immunitaria al basale, 3, 6, 12 e 24 mesi dall'ultima dose di terapia sistemica diretta contro il cancro. A 3 mesi dall'ultima dose di terapia sistemica diretta contro il cancro, i pazienti con titoli anticorpali vaccinali anormali saranno randomizzati per ricevere vaccini di richiamo singolo o per iniziare una serie completa di rivaccinazione che modella le strategie di vaccinazione post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche. I vaccini somministrati saranno diretti contro Haemophilus influenza di tipo B, tetano, difterite, pertosse, poliomielite, epatite B, Streptococcus pneumoniae, morbillo, parotite, rosolia e varicella. I vaccini vivi (morbillo, parotite, rosolia e varicella) verranno somministrati a 6 mesi dall'ultima dose di terapia sistemica diretta contro il cancro. I titoli anticorpali ripetuti del vaccino saranno valutati durante le visite di follow-up come sopra per determinare se ci sono differenze nell'immunità immediata o mantenuta in base alla strategia vaccinale utilizzata. Per i soggetti di età inferiore ai 18 anni, presenteremo questionari sulla salute al loro caregiver per rispondere a ciascuno dei punti temporali. I soggetti di età ≥18 anni completeranno il proprio questionario sulla salute. Questi questionari valuteranno la frequenza, il tipo e la gravità delle infezioni virali e batteriche che richiedono antibiotici nei pazienti dello studio e nel loro fratello sano più prossimo in età, ove applicabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto, autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali e consenso, ove applicabile, da parte del soggetto, genitore o tutore legale.
  2. Età maggiore o uguale a 2 anni e minore di 22 anni al momento del consenso
  3. Lansky/Karnofsky Performance Status superiore a 50 (ECOG inferiore a 2) entro 30 giorni prima della data di iscrizione
  4. Conferma istologica o citologica di qualsiasi neoplasia trattata dal team di oncologia pediatrica del Levine Children's Hospital
  5. Storia di qualsiasi diagnosi maligna trattata con almeno un ciclo di terapia sistemica diretta contro il cancro
  6. Non devono essere trascorsi più di 60 giorni dall'ultima dose di terapia sistemica diretta contro il cancro al momento dell'arruolamento
  7. Come determinato dal medico arruolante, capacità del soggetto e del genitore/tutore di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia maligna trattata solo con osservazione, chirurgia o radioterapia
  2. Immunodeficienza coesistente nota
  3. Soggetti con titoli basali normali per tutti i vaccini studiati
  4. Gravidanza nota
  5. Precedente reazione allergica grave documentata a qualsiasi vaccino o componente di un vaccino
  6. Infezione documentata attuale/attiva, grave, come determinato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A – Vaccini di richiamo singoli
I soggetti randomizzati al Braccio A, richiami di vaccino a dose singola, riceveranno richiami di vaccino non vivo alla visita di 3 mesi. Alla visita semestrale verranno somministrati richiami per i vaccini vivi. I richiami verranno somministrati solo se applicabili per i titoli bassi testati durante la visita di valutazione di base. I soggetti che presentano titoli negativi/non rilevabili per qualsiasi vaccino alla visita di 24 mesi riceveranno richiami per ciascun vaccino applicabile.
Biologico: Vaccino
I pazienti verranno sottoposti a valutazioni di laboratorio per la funzione immunitaria al basale, 3, 6, 9 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento. Dopo 3 mesi di interruzione della terapia, i pazienti con titoli anticorpali vaccinali anormali saranno randomizzati per ricevere singoli vaccini di richiamo o per iniziare una serie completa di rivaccinazioni che modella le strategie di vaccinazione post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Altro: Braccio B – Serie di rivaccinazioni programmate
I soggetti randomizzati al braccio B, la serie completa di rivaccinazioni, riceveranno i vaccini applicabili quando i titoli saranno bassi (al di sotto dell'intervallo normale) al basale. Quando indicato, i vaccini non vivi verranno somministrati alle visite a 3, 6 e 9 mesi, i vaccini vivi verranno somministrati alle visite a 6 e 9 mesi. I soggetti che presentano titoli negativi/non rilevabili per qualsiasi vaccino alla visita di 24 mesi riceveranno richiami per ciascun vaccino applicabile.
Biologico: Vaccino
I pazienti verranno sottoposti a valutazioni di laboratorio per la funzione immunitaria al basale, 3, 6, 9 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento. Dopo 3 mesi di interruzione della terapia, i pazienti con titoli anticorpali vaccinali anormali saranno randomizzati per ricevere singoli vaccini di richiamo o per iniziare una serie completa di rivaccinazioni che modella le strategie di vaccinazione post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle vaccinazioni tramite misurazioni di laboratorio obiettive dei titoli dei vaccini
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la singola vaccinazione di richiamo (braccio A) con la rivaccinazione completa (braccio B) in termini di risposta immunitaria a 24 mesi dopo la terapia sistemica diretta contro il cancro in soggetti pediatrici che hanno ricevuto terapia sistemica diretta contro il cancro per qualsiasi neoplasia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto vaccini a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Confrontare la singola vaccinazione di richiamo con la rivaccinazione completa in soggetti pediatrici che hanno ricevuto una terapia sistemica diretta contro il cancro per qualsiasi tumore maligno in termini di prevalenza di anomalie immunitarie a 12 e 24 mesi di completamento.
Fino a 2 anni
Tassi di infezione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare i tassi di infezione (in un periodo di 2 anni dopo la randomizzazione) tra soggetti con disfunzione immunitaria residua rispetto a soggetti con funzione immunitaria recuperata
Fino a 2 anni
Confronto tra fratelli sani
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare i tassi di infezione nei soggetti arruolati e confrontarli con fratelli sani, se applicabile
Fino a 2 anni
Anomalie immunitarie - Malignità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare la prevalenza di anomalie immunitarie a 12 e 24 mesi in funzione del tipo di neoplasia e della durata del trattamento
Fino a 2 anni
Anomalie immunitarie - Stato di vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare la prevalenza di anomalie immunitarie in funzione dello stato di vaccinazione primaria
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Potenziali effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Riassumere i tassi di potenziali effetti collaterali ritenuti dallo sperimentatore correlati a ciascuna strategia vaccinale, tra cui febbre, eruzione cutanea, mialgia, reazione al sito di iniezione, infezione o anafilassi.
Fino a 5,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Hinson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00081757
  • 00053603 (Altro identificatore: Advarra IRB)
  • LCI-PED-NOS-VACC-001 (Altro identificatore: Atrium Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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