Função Imune e Resposta à Vacinação Após Tratamento do Câncer em Pacientes Pediátricos
21 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Função imune e resposta à vacinação após a conclusão da terapia sistêmica direcionada ao câncer em pacientes pediátricos com câncer
Sobreviventes de câncer pediátrico têm aumento da morbidade e mortalidade relacionadas à infecção.
Este estudo avaliará a disfunção imune após a conclusão da terapia sistêmica direcionada ao câncer, com atenção à relevância clínica e à taxa de infecção nessa população em comparação com irmãos saudáveis, quando aplicável.
Os investigadores também reiniciarão as vacinações em pontos de tempo anteriores aos estudados anteriormente, 3 meses após a terapia, e avaliarão se os esquemas de reforço ou revacinação são superiores para recuperar a imunidade contra infecções potencialmente graves em sobreviventes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado.
A população-alvo são todos os pacientes entre 2 e 21 anos de idade que completam a terapia sistêmica direcionada ao câncer para qualquer diagnóstico maligno em nosso centro em um período de 2 a 3 anos.
O estudo será conduzido em várias clínicas específicas de terapia e sobrevivência de doenças específicas do Câncer Infantil Levine e Distúrbios Sanguíneos.
Os pacientes terão avaliações laboratoriais para a função imunológica na linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses a partir da última dose de terapia sistêmica direcionada ao câncer.
Três meses após a última dose da terapia sistêmica direcionada ao câncer, os pacientes com títulos anormais de anticorpos da vacina serão randomizados para receber vacinas de reforço único ou para iniciar uma série completa de revacinação que modela estratégias de vacinação pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas.
As vacinas administradas serão direcionadas contra Haemophilus influenza tipo B, tétano, difteria, coqueluche, poliomielite, hepatite B, Streptococcus pneumoniae, sarampo, caxumba, rubéola e varicela.
Vacinas vivas (sarampo, caxumba, rubéola e varicela) serão administradas 6 meses após a última dose da terapia sistêmica direcionada ao câncer.
Os títulos de anticorpos da vacina repetida serão avaliados nas visitas de acompanhamento conforme acima para determinar se há diferenças na imunidade imediata ou mantida com base na estratégia de vacina usada.
Para indivíduos com menos de 18 anos de idade, apresentaremos questionários de saúde para seus cuidadores responderem em cada um dos momentos.
Indivíduos com ≥18 anos de idade preencherão seu próprio questionário de saúde.
Esses questionários avaliarão a frequência, o tipo e a gravidade das infecções virais e bacterianas que requerem antibióticos nos pacientes do estudo e em seus irmãos saudáveis mais próximos, quando aplicável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sceria Jenkins, RN
- Número de telefone: 980-442-2323
- E-mail: Sceria.Jenkins@advocatehealth.org
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute
-
Contato:
- Sceria Jenkins, RN
- Número de telefone: 980-442-2323
- E-mail: Sceria.Jenkins@advocatehealth.org
-
Contato:
- Ashley Hinson, MD
- Número de telefone: 704-381-9900
- E-mail: ashley.hinson@advocatehealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito, autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde e consentimento, quando aplicável, do sujeito, pai ou responsável legal.
- Idade maior ou igual a 2 anos e menor que 22 anos no momento do consentimento
- Lansky/Karnofsky Performance Status maior que 50 (ECOG menor que 2) dentro de 30 dias antes da data de inscrição
- Confirmação histológica ou citológica de qualquer malignidade tratada pela equipe de Oncologia Pediátrica do Levine Children's Hospital
- História de qualquer diagnóstico maligno tratado com pelo menos um ciclo de terapia sistêmica direcionada ao câncer
- Não deve ter mais de 60 dias a partir da última dose de terapia sistêmica direcionada ao câncer no momento da inscrição
- Conforme determinado pelo médico responsável pela inscrição, a capacidade do sujeito e dos pais/responsáveis de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Doença maligna tratada apenas com observação, cirurgia ou radioterapia
- Imunodeficiência coexistente conhecida
- Indivíduos com títulos basais normais para todas as vacinas investigadas
- gravidez conhecida
- Reação alérgica grave prévia documentada a qualquer vacina ou componente de uma vacina
- Infecção grave atual/ativa documentada, conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço A – Vacinas de reforço único
Os indivíduos randomizados para o Braço A, reforços de vacina de dose única, receberão reforços de vacina não viva na visita de 3 meses.
Reforços para vacinas vivas serão administrados na consulta de 6 meses.
Os reforços só serão administrados conforme aplicável para títulos baixos testados na visita de avaliação inicial.
Os indivíduos que apresentarem títulos negativos/indetectáveis para qualquer vacina na visita de 24 meses receberão reforços para cada vacina aplicável.
|
Os pacientes farão avaliações laboratoriais da função imunológica no início do estudo, 3, 6, 9 e 24 meses após a conclusão do tratamento.
Após 3 meses de folga da terapia, os pacientes com títulos anormais de anticorpos da vacina serão randomizados para receber vacinas de reforço único ou para iniciar uma série completa de revacinação que modela estratégias de vacinação pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas.
|
|
Outro: Braço B – Série de revacinação escalonada
Os indivíduos randomizados para o Braço B, a série completa de revacinação, receberão vacinas aplicáveis quando os títulos estiverem baixos (abaixo da faixa normal) no início do estudo.
Quando indicado, as vacinas não vivas serão administradas nas visitas de 3, 6 e 9 meses, as vacinas vivas serão administradas nas visitas de 6 e 9 meses.
Os indivíduos que apresentarem títulos negativos/indetectáveis para qualquer vacina na visita de 24 meses receberão reforços para cada vacina aplicável.
|
Os pacientes farão avaliações laboratoriais da função imunológica no início do estudo, 3, 6, 9 e 24 meses após a conclusão do tratamento.
Após 3 meses de folga da terapia, os pacientes com títulos anormais de anticorpos da vacina serão randomizados para receber vacinas de reforço único ou para iniciar uma série completa de revacinação que modela estratégias de vacinação pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de vacinação por meio de medições laboratoriais objetivas de títulos de vacinas
Prazo: 2 anos
|
Comparar a vacinação de reforço único (Grupo A) com a revacinação total (Grupo B) em termos de resposta imune 24 meses após a terapia sistêmica direcionada ao câncer em indivíduos pediátricos que receberam terapia sistêmica direcionada ao câncer para qualquer malignidade.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de vacinas aos 12 e 24 meses
Prazo: Até 2 anos
|
Comparar a vacinação de reforço único com a revacinação completa em indivíduos pediátricos que receberam terapia sistêmica direcionada ao câncer para qualquer malignidade em termos de prevalência de anormalidades imunes aos 12 e 24 meses de conclusão.
|
Até 2 anos
|
|
Taxas de infecção
Prazo: Até 2 anos
|
Avaliar as taxas de infecção (durante um período de 2 anos após a randomização) entre indivíduos com disfunção imune residual versus indivíduos com função imune recuperada
|
Até 2 anos
|
|
Comparação entre irmãos saudáveis
Prazo: Até 2 anos
|
Avaliar as taxas de infecção em indivíduos inscritos e comparar com irmãos saudáveis, quando aplicável
|
Até 2 anos
|
|
Anormalidades Imunológicas - Malignidade
Prazo: Até 2 anos
|
Avaliar a prevalência de anormalidades imunológicas aos 12 e 24 meses em função do tipo de malignidade e duração do tratamento
|
Até 2 anos
|
|
Anormalidades imunológicas - Status de vacinação primária
Prazo: Até 2 anos
|
Avaliar a prevalência de anormalidades imunológicas em função do estado de primovacinação
|
Até 2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança - Efeitos colaterais potenciais
Prazo: Até 5,5 anos
|
Resumir as taxas de possíveis efeitos colaterais considerados pelo investigador como relacionados a cada estratégia de vacina, incluindo febre, erupção cutânea, mialgias, reação no local da injeção, infecção ou anafilaxia.
|
Até 5,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Hinson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00081757
- 00053603 (Outro identificador: Advarra IRB)
- LCI-PED-NOS-VACC-001 (Outro identificador: Atrium Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .