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Función inmune y respuesta a la vacunación después de la terapia del cáncer en pacientes pediátricos

12 de abril de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Función inmunitaria y respuesta a la vacunación después de la finalización de la terapia sistémica dirigida contra el cáncer en pacientes pediátricos con cáncer

Los sobrevivientes de cáncer pediátrico tienen una mayor morbilidad y mortalidad relacionadas con la infección. Este estudio evaluará la disfunción inmunitaria luego de completar la terapia sistémica dirigida contra el cáncer, con atención a la relevancia clínica y la tasa de infección en esta población en comparación con hermanos sanos, cuando corresponda. Los investigadores también reiniciarán las vacunas en puntos de tiempo más tempranos que los estudiados anteriormente, a los 3 meses posteriores a la terapia, y evaluarán si los programas de refuerzo o revacunación son superiores para recuperar la inmunidad contra infecciones potencialmente graves en los sobrevivientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado. La población objetivo son todos los pacientes entre 2 y 21 años de edad que completan la terapia sistémica dirigida contra el cáncer para cualquier diagnóstico maligno en nuestro centro durante un período de 2 a 3 años. El estudio se llevará a cabo en las diversas clínicas de supervivencia y fuera de terapia específicas de la enfermedad de Levine Children's Cancer and Blood Disorders. Los pacientes tendrán evaluaciones de laboratorio para la función inmunológica al inicio, 3, 6, 12 y 24 meses desde la última dosis de terapia sistémica dirigida contra el cáncer. A los 3 meses de la última dosis de la terapia sistémica dirigida contra el cáncer, los pacientes con títulos anormales de anticuerpos de la vacuna se aleatorizarán para recibir vacunas de refuerzo únicas o para comenzar una serie completa de revacunación que modele las estrategias de vacunación posteriores al trasplante de células madre hematopoyéticas. Las vacunas administradas estarán dirigidas contra Haemophilus influenza tipo B, tétanos, difteria, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, Streptococcus pneumoniae, sarampión, paperas, rubéola y varicela. Las vacunas vivas (sarampión, paperas, rubéola y varicela) se administrarán a los 6 meses de la última dosis de terapia sistémica dirigida contra el cáncer. Los títulos de anticuerpos de la vacuna repetida se evaluarán en las visitas de seguimiento como se indicó anteriormente para determinar si existen diferencias en la inmunidad inmediata o mantenida en función de la estrategia de vacunación utilizada. Para sujetos menores de 18 años, presentaremos cuestionarios de salud a su cuidador para que responda en cada uno de los puntos de tiempo. Los sujetos ≥18 años de edad completarán su propio cuestionario de salud. Estos cuestionarios evaluarán la frecuencia, el tipo y la gravedad de las infecciones virales y bacterianas que requieren antibióticos en los pacientes del estudio y su hermano sano más cercano en edad, cuando corresponda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito, autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal y asentimiento, cuando corresponda, del sujeto, padre o tutor legal.
  2. Edad mayor o igual a 2 años y menor de 22 años al momento del consentimiento
  3. Estado de rendimiento de Lansky/Karnofsky superior a 50 (ECOG inferior a 2) dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inscripción
  4. Confirmación histológica o citológica de cualquier malignidad tratada por el equipo de Oncología Pediátrica del Levine Children's Hospital
  5. Antecedentes de cualquier diagnóstico maligno tratado con al menos un ciclo de terapia sistémica dirigida contra el cáncer
  6. No debe haber más de 60 días desde la última dosis de terapia sistémica dirigida contra el cáncer en el momento de la inscripción
  7. Según lo determine el médico de inscripción, la capacidad del sujeto y del padre/cuidador para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad maligna tratada con observación, cirugía o radioterapia sola
  2. Inmunodeficiencia coexistente conocida
  3. Sujetos con títulos basales normales para todas las vacunas investigadas
  4. embarazo conocido
  5. Reacción alérgica grave previa documentada a cualquier vacuna o componente de una vacuna
  6. Infección grave actual/activa documentada, según lo determine el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A: vacunas de refuerzo únicas
Aquellos sujetos aleatorizados al Grupo A, refuerzos de vacunas de dosis única, recibirán refuerzos de vacunas no vivas en las visitas de 3 y 12 meses. Se administrarán refuerzos para vacunas vivas en la visita de los 6 meses. Los refuerzos solo se administrarán según corresponda para los títulos bajos analizados en la visita de evaluación inicial. Los sujetos que tengan títulos negativos/indetectables para cualquier vacuna en la visita de 24 meses recibirán refuerzos para cada vacuna aplicable.
Biológico: Vacuna
Los pacientes tendrán evaluaciones de laboratorio para la función inmunológica al inicio, 3, 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento. A los 3 meses de la terapia, los pacientes con títulos anormales de anticuerpos de la vacuna serán aleatorizados para recibir vacunas de refuerzo únicas o para comenzar una serie completa de revacunación que modela las estrategias de vacunación posteriores al trasplante de células madre hematopoyéticas.
Otro: Brazo B - Serie de revacunación por etapas
Aquellos sujetos aleatorizados al Brazo B, la serie de revacunación completa, recibirán las vacunas correspondientes cuando los títulos sean bajos (por debajo del rango normal) al inicio del estudio. Cuando se indique, se administrarán vacunas no vivas en las visitas de los meses 3, 6, 9 y 12, y vacunas vivas en las visitas de los meses 6 y 9. Los sujetos que tengan títulos negativos/indetectables para cualquier vacuna en la visita de 24 meses recibirán refuerzos para cada vacuna aplicable.
Biológico: Vacuna
Los pacientes tendrán evaluaciones de laboratorio para la función inmunológica al inicio, 3, 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento. A los 3 meses de la terapia, los pacientes con títulos anormales de anticuerpos de la vacuna serán aleatorizados para recibir vacunas de refuerzo únicas o para comenzar una serie completa de revacunación que modela las estrategias de vacunación posteriores al trasplante de células madre hematopoyéticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de vacunas a través de mediciones de laboratorio objetivas de títulos de vacunas
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la vacunación de refuerzo única (Brazo A) con la revacunación completa (Brazo B) en términos de respuesta inmunitaria a los 24 meses después de la terapia sistémica dirigida contra el cáncer en sujetos pediátricos que han recibido terapia sistémica dirigida contra el cáncer por cualquier malignidad.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de vacunas a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Comparar la vacunación de refuerzo única con la revacunación completa en sujetos pediátricos que han recibido terapia sistémica dirigida contra el cáncer para cualquier malignidad en cuanto a la prevalencia de anomalías inmunitarias a los 12 y 24 meses de finalización.
Hasta 2 años
Tasas de infección
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluar las tasas de infección (durante un período posterior a la aleatorización de 2 años) entre sujetos con disfunción inmunitaria residual frente a sujetos con función inmunitaria recuperada
Hasta 2 años
Comparación de hermanos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluar las tasas de infección en sujetos inscritos y comparar con hermanos sanos, cuando corresponda
Hasta 2 años
Anomalías Inmunes - Malignidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluar la prevalencia de anomalías inmunitarias a los 12 y 24 meses en función del tipo de malignidad y la duración del tratamiento
Hasta 2 años
Anormalidades Inmunes - Estado de Vacunación Primaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluar la prevalencia de anomalías inmunitarias en función del estado de vacunación primaria
Hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - Posibles efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 5,5 años
Resumir las tasas de efectos secundarios potenciales que el investigador cree que están relacionados con cada estrategia de vacuna, incluida la fiebre, la erupción cutánea, las mialgias, la reacción en el lugar de la inyección, la infección o la anafilaxia.
Hasta 5,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley Hinson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00081757
  • 00053603 (Otro identificador: Advarra IRB)
  • LCI-PED-NOS-VACC-001 (Otro identificador: Atrium Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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