Immunfunkció és válasz a védőoltásra a rákterápia után gyermekkorú betegeknél
2026. július 21. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Az immunrendszer működése és az oltásra adott válasz a rák irányított szisztémás terápia befejezését követően rákos gyermekbetegeknél
A gyermekkori rákot túlélők körében nőtt a fertőzésekkel összefüggő morbiditás és mortalitás.
Ez a tanulmány értékeli az immunrendszer diszfunkcióját a rák által irányított szisztémás terápia befejezése után, figyelembe véve a klinikai relevanciát és a fertőzési arányt ebben a populációban az egészséges testvérekkel összehasonlítva, ha lehetséges.
A kutatók a korábban vizsgált időpontoknál, a terápia után 3 hónappal újraindítják az oltásokat, és felmérik, hogy az emlékeztető oltások vagy az újraoltási ütemtervek jobbak-e a túlélők potenciálisan súlyos fertőzései elleni immunitás visszanyerésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált vizsgálat.
A célpopuláció minden olyan 2 és 21 év közötti beteg, aki 2-3 éves időkereten keresztül végez rák-irányított szisztémás terápiát bármely rosszindulatú diagnózis miatt központunkban.
A vizsgálatot a Levine Gyermekrák és Vérbetegségek különböző betegség-specifikus off-terápiás és túlélőklinikáin végzik.
A betegek immunfunkcióját a kiinduláskor, 3, 6, 12 és 24 hónappal a rák által irányított szisztémás terápia utolsó adagja után laboratóriumi kiértékelték.
A rákellenes szisztémás terápia utolsó adagjától számított 3 hónap elteltével a rendellenes vakcina-antitest-titerekkel rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri emlékeztető oltást kapjanak, vagy elkezdjenek egy teljes revakcinációs sorozatot, amely modellezi a hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni vakcinázási stratégiákat.
A beadott vakcinák a Haemophilus influenza B típusú, tetanusz, diftéria, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B, Streptococcus pneumoniae, kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella ellen irányulnak.
Az élő vakcinákat (kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella) a rákellenes szisztémás terápia utolsó adagjától számított 6 hónap elteltével adják be.
Az ismételt oltóanyag-antitest-titereket a fentiek szerint ellenőrző vizitek során értékeljük, hogy megállapítsák, vannak-e különbségek az azonnali vagy fenntartott immunitásban az alkalmazott vakcinastratégia alapján.
A 18 évnél fiatalabb alanyok esetében egészségügyi kérdőíveket fogunk bemutatni gondozójuknak, hogy minden időpontban válaszoljanak.
A 18 évesnél idősebb alanyok saját egészségügyi kérdőívüket töltik ki.
Ezek a kérdőívek felmérik az antibiotikumot igénylő vírusos és bakteriális fertőzések gyakoriságát, típusát és súlyosságát a vizsgálati betegeknél és adott esetben életkoruk szerinti legközelebbi egészséges testvérüknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sceria Jenkins, RN
- Telefonszám: 980-442-2323
- E-mail: Sceria.Jenkins@advocatehealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Toborzás
- Levine Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Sceria Jenkins, RN
- Telefonszám: 980-442-2323
- E-mail: Sceria.Jenkins@advocatehealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashley Hinson, MD
- Telefonszám: 704-381-9900
- E-mail: ashley.hinson@advocatehealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés, HIPAA-engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához, és adott esetben az alany, szülő vagy törvényes gyám hozzájárulása.
- A beleegyezés időpontjában 2 vagy annál nagyobb életkor és 22 év alatti
- Lansky/Karnofsky teljesítmény státusz több mint 50 (ECOG kevesebb, mint 2) a beiratkozás dátumát megelőző 30 napon belül
- A Levine Gyermekkórház gyermekonkológiai csoportja által kezelt bármely rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiai megerősítése
- Bármilyen rosszindulatú diagnózis az anamnézisben, amelyet legalább egy ciklus rákközpontú szisztémás terápiával kezeltek
- Nem lehet több 60 napnál a rákellenes szisztémás terápia utolsó adagja után a beiratkozáskor
- A beiratkozó orvos meghatározása szerint az alany és a szülő/gondozó képessége a vizsgálati eljárások megértésére és betartására a vizsgálat teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Csak megfigyeléssel, műtéttel vagy radioterápiával kezelt rosszindulatú betegség
- Ismert egyidejű immunhiány
- Normál kiindulási titerekkel rendelkező alanyok az összes vizsgált vakcina esetében
- Ismert terhesség
- Dokumentált korábbi súlyos allergiás reakció bármely vakcinára vagy egy vakcina összetevőjére
- Dokumentált aktuális/aktív, súlyos fertőzés, a vizsgáló által megállapítottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A kar – Egyszeri emlékeztető oltások
Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen besoroltak az A karba, egyszeri dózisú vakcina emlékeztető oltásokba, nem élő vakcina emlékeztető oltást kapnak a 3 hónapos látogatáskor.
A 6 hónapos vizit alkalmával az élő oltásokra emlékeztető oltást adnak.
Boostert csak akkor adnak, ha az alacsony titereket a kiindulási értékelő látogatás során tesztelték.
Azok az alanyok, akiknek a 24 hónapos vizit alkalmával bármely vakcina titere negatív/nem kimutatható, emlékeztető oltást kapnak minden egyes alkalmazható vakcinára.
|
A betegek immunfunkciójának laboratóriumi értékelése a kiinduláskor, 3, 6, 9 és 24 hónappal a kezelés befejezése után történik.
A 3 hónapos kezelés után a kóros vakcina-antitest-titerrel rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy egyszeri emlékeztető oltást kapjanak, vagy elkezdjenek egy teljes revakcinációs sorozatot, amely modellezi a hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni vakcinázási stratégiákat.
|
|
Egyéb: B kar – szakaszos újraoltási sorozat
Azok a személyek, akiket véletlenszerűen besoroltak a B karba, a teljes újraoltási sorozatba, megfelelő oltóanyagot kapnak, ha a titerek alacsonyak (a normál tartomány alatt vannak) az alapvonalon.
Ha jelezzük, a 3, 6 és 9 hónapos vizitek alkalmával nem élő oltóanyagokat, a 6 és 9 hónapos viziteknél élő vakcinákat adnak be.
Azok az alanyok, akiknek a 24 hónapos vizit alkalmával bármely vakcina titere negatív/nem kimutatható, emlékeztető oltást kapnak minden egyes alkalmazható vakcinára.
|
A betegek immunfunkciójának laboratóriumi értékelése a kiinduláskor, 3, 6, 9 és 24 hónappal a kezelés befejezése után történik.
A 3 hónapos kezelés után a kóros vakcina-antitest-titerrel rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy egyszeri emlékeztető oltást kapjanak, vagy elkezdjenek egy teljes revakcinációs sorozatot, amely modellezi a hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni vakcinázási stratégiákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltások összehasonlítása a vakcina titereinek objektív laboratóriumi mérésével
Időkeret: 2 év
|
Az egyszeri emlékeztető oltás (A kar) és a teljes revakcináció (B kar) összehasonlítása az immunválasz szempontjából 24 hónappal a rák által irányított szisztémás terápia után olyan gyermekeknél, akik bármilyen rosszindulatú daganat miatt rákellenes szisztémás terápiában részesültek.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oltóanyag-összehasonlítás 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Összehasonlítani az egyszeri emlékeztető oltást a teljes revakcinációval olyan gyermekeknél, akik rákspecifikus szisztémás terápiában részesültek bármely rosszindulatú daganat miatt, az immunrendszeri rendellenességek prevalenciája szempontjából a 12. és 24. hónapos befejezés után.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Fertőzési arányok
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Értékelje a fertőzések arányát (a randomizációt követő 2 év alatt) a reziduális immunrendszeri zavarral rendelkező alanyok és a helyreállított immunfunkciójú alanyok között
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Egészséges testvér összehasonlítás
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Értékelje a fertőzési arányt a beiratkozott alanyokban, és hasonlítsa össze az egészséges testvérekkel, ha lehetséges
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Immunrendszeri rendellenességek – rosszindulatú daganatok
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Értékelje az immunrendszeri rendellenességek prevalenciáját 12 és 24 hónapos korban a rosszindulatú daganat típusának és a kezelés időtartamának függvényében
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Immunrendszeri rendellenességek – Elsődleges oltás állapota
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Értékelje az immunrendszeri rendellenességek prevalenciáját az elsődleges vakcinázási állapot függvényében
|
Legfeljebb 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – lehetséges mellékhatások
Időkeret: Akár 5,5 év
|
Összefoglalva a potenciális mellékhatások arányát, amelyek a vizsgáló szerint az egyes vakcinastratégiákhoz kapcsolódnak, beleértve a lázat, bőrkiütést, izomfájdalmat, reakciót az injekció beadásának helyén, fertőzést vagy anafilaxiát.
|
Akár 5,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashley Hinson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00081757
- 00053603 (Egyéb azonosító: Advarra IRB)
- LCI-PED-NOS-VACC-001 (Egyéb azonosító: Atrium Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .