Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunfunktion og respons på vaccination efter kræftterapi hos pædiatriske patienter

20. januar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Immunfunktion og respons på vaccination efter afslutning af kræftstyret systemisk terapi hos pædiatriske patienter med kræft

Overlevere af børnekræft har øget infektionsrelateret morbiditet og dødelighed. Denne undersøgelse vil evaluere immundysfunktion efter afslutning af cancerstyret systemisk terapi med opmærksomhed på klinisk relevans og infektionsrate i denne population sammenlignet med raske søskende, når det er relevant. Efterforskerne vil også genstarte vaccinationer på tidligere tidspunkter end tidligere undersøgt, 3 måneder efter behandling, og vil vurdere, om boostere eller revaccinationsplaner er overlegne til at genvinde immunitet mod potentielt alvorlige infektioner hos overlevende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret forsøg. Målpopulationen er alle patienter mellem 2 og 21 år, som gennemfører cancerstyret systemisk terapi for enhver malign diagnose på vores center over en 2-3-årig tidsramme. Undersøgelsen vil blive udført i de forskellige sygdomsspecifikke off-terapi- og overlevelsesklinikker for Levine børnekræft og blodsygdomme. Patienterne vil have laboratorieevalueringer for immunfunktion ved baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder fra sidste dosis af cancerstyret systemisk terapi. 3 måneder efter sidste dosis af cancerstyret systemisk terapi vil patienter med unormale vaccineantistoftitere blive randomiseret til at modtage enten enkeltboostervacciner eller til at begynde en komplet revaccinationsserie, der modellerer post-hæmatopoietiske stamcelletransplantationsvaccinationsstrategier. Vacciner givet vil være rettet mod Haemophilus influenza type B, stivkrampe, difteri, pertussis, polio, hepatitis B, Streptococcus pneumoniae, mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper. Levende vacciner (mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper) vil blive givet 6 måneder efter sidste dosis af cancerstyret systemisk terapi. Gentagne vaccineantistoftitere vil blive vurderet ved opfølgningsbesøg som ovenfor for at bestemme, om der er forskelle i umiddelbar eller fastholdt immunitet baseret på anvendt vaccinestrategi. For forsøgspersoner under 18 år vil vi præsentere sundhedsspørgeskemaer til deres pårørende for at besvare dem på hvert af tidspunkterne. Forsøgspersoner ≥18 år vil udfylde deres eget sundhedsspørgeskema. Disse spørgeskemaer vil vurdere hyppigheden, typen og sværhedsgraden af ​​virale og bakterielle infektioner, der kræver antibiotika hos undersøgelsespatienter og deres nærmeste raske søskende i alder, når det er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke, HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger og samtykke, når det er relevant, fra forsøgspersonen, forælderen eller den juridiske værge.
  2. Alder større end eller lig med 2 år og mindre end 22 år på tidspunktet for samtykke
  3. Lansky/Karnofsky præstationsstatus på mere end 50 (ECOG mindre end 2) inden for 30 dage før tilmeldingsdatoen
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af enhver malignitet behandlet af det pædiatriske onkologiske team på Levine Children's Hospital
  5. Anamnese med enhver malign diagnose behandlet med mindst én cyklus af cancerstyret systemisk terapi
  6. Må ikke være mere end 60 dage fra sidste dosis af cancerstyret systemisk terapi på tidspunktet for indskrivning
  7. Som bestemt af den tilmeldte læge, forsøgspersonens og forældres/plejers evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  1. Ondartet sygdom behandlet med observation, kirurgi eller strålebehandling alene
  2. Kendt sameksisterende immundefekt
  3. Forsøgspersoner med normale baselinetitre for alle undersøgte vacciner
  4. Kendt graviditet
  5. Dokumenteret tidligere alvorlig allergisk reaktion på en hvilken som helst vaccine eller bestanddel af en vaccine
  6. Dokumenteret aktuel/aktiv, alvorlig infektion, som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A - Enkeltboostervacciner
De forsøgspersoner, der er randomiseret til arm A, enkeltdosis vaccine boostere, vil modtage ikke-levende vaccine boostere ved det 3 måneder lange besøg. Boostere til levende vacciner vil blive givet ved det 6 måneder lange besøg. Boostere vil kun blive givet som relevant for lave titere testet ved baseline vurderingsbesøget. Forsøgspersoner, der har negative/ikke-detekterbare titere til en hvilken som helst vaccine ved det 24 måneder lange besøg, vil modtage boostere til hver gældende vaccine.
Biologisk: Vaccine
Patienterne vil have laboratorieevalueringer for immunfunktion ved baseline, 3, 6, 9 og 24 måneder efter afslutning af behandlingen. Efter 3 måneders pause vil patienter med unormale vaccineantistoftitere blive randomiseret til at modtage enten enkeltboostervacciner eller til at begynde en komplet revaccinationsserie, der modellerer post-hæmatopoietiske stamcelletransplantationsvaccinationsstrategier.
Andet: Arm B - Iscenesat revaccinationsserie
De forsøgspersoner, der er randomiseret til Arm B, den fulde revaccinationsserie, vil modtage relevante vacciner, når titrene er lave (under normalområdet) ved baseline. Når det er angivet, vil ikke-levende vacciner blive givet ved 3, 6 og 9 måneders besøg, levende vacciner vil blive givet ved 6 og 9 måneders besøg. Forsøgspersoner, der har negative/ikke-detekterbare titere til en hvilken som helst vaccine ved det 24 måneder lange besøg, vil modtage boostere til hver gældende vaccine.
Biologisk: Vaccine
Patienterne vil have laboratorieevalueringer for immunfunktion ved baseline, 3, 6, 9 og 24 måneder efter afslutning af behandlingen. Efter 3 måneders pause vil patienter med unormale vaccineantistoftitere blive randomiseret til at modtage enten enkeltboostervacciner eller til at begynde en komplet revaccinationsserie, der modellerer post-hæmatopoietiske stamcelletransplantationsvaccinationsstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinationssammenligning via objektive laboratoriemålinger af vaccinetitere
Tidsramme: 2 år
At sammenligne enkelt boostervaccination (arm A) med fuld revaccination (arm B) med hensyn til immunrespons 24 måneder efter cancerstyret systemisk terapi hos pædiatriske forsøgspersoner, som har modtaget cancerstyret systemisk terapi for enhver malignitet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinesammenligning ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Op til 2 år
At sammenligne enkelt boostervaccination med fuld revaccination hos pædiatriske forsøgspersoner, som har modtaget cancerstyret systemisk terapi for enhver malignitet, hvad angår prævalensen af ​​immunabnormaliteter efter 12 og 24 måneders afslutning.
Op til 2 år
Infektionsrater
Tidsramme: Op til 2 år
Evaluer infektionsrater (over en 2-årig periode efter randomisering) mellem forsøgspersoner med resterende immundysfunktion versus forsøgspersoner med genoprettet immunfunktion
Op til 2 år
Sund søskende sammenligning
Tidsramme: Op til 2 år
Evaluer infektionsraten hos tilmeldte forsøgspersoner og sammenlign med raske søskende, når det er relevant
Op til 2 år
Immunforstyrrelser - Malignitet
Tidsramme: Op til 2 år
Evaluer forekomsten af ​​immunforstyrrelser efter 12 og 24 måneder som funktion af malignitetstype og behandlingslængde
Op til 2 år
Immunabnormaliteter - Primærvaccinationsstatus
Tidsramme: Op til 2 år
Evaluer forekomsten af ​​immunabnormaliteter som funktion af primærvaccinationsstatus
Op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Potentielle bivirkninger
Tidsramme: Op til 5,5 år
For at opsummere antallet af potentielle bivirkninger, som efterforskeren mener er relateret til hver vaccinestrategi, herunder feber, udslæt, myalgi, reaktion på injektionsstedet, infektion eller anafylaksi.
Op til 5,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Atrium Health Levine Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley Hinson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00081757
  • 00053603 (Anden identifikator: Advarra IRB)
  • LCI-PED-NOS-VACC-001 (Anden identifikator: Atrium Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med Vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner