儿科患者癌症治疗后的免疫功能和对疫苗接种的反应
2026年7月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
儿童癌症患者完成癌症定向全身治疗后的免疫功能和对疫苗接种的反应
儿童癌症幸存者与感染相关的发病率和死亡率有所增加。
本研究将评估癌症定向全身治疗完成后的免疫功能障碍，并在适用时关注该人群与健康兄弟姐妹相比的临床相关性和感染率。
研究人员还将在比之前研究的时间点更早的时间点重新开始接种疫苗，即治疗后 3 个月，并将评估加强免疫或再接种计划是否更利于幸存者恢复对潜在严重感染的免疫力。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机试验。
目标人群是年龄在 2 至 21 岁之间的所有患者，他们在 2 至 3 年的时间范围内完成了我们中心针对任何恶性诊断的癌症定向全身治疗。
该研究将在 Levine 儿童癌症和血液疾病的各种特定疾病的非治疗和生存诊所中进行。
患者将在基线、最后一次癌症定向全身治疗后的 3、6、12 和 24 个月时对免疫功能进行实验室评估。
在最后一次癌症定向全身治疗后 3 个月，疫苗抗体滴度异常的患者将被随机分配接受单一加强疫苗或开始模拟造血干细胞移植后疫苗接种策略的完整再接种系列。
接种的疫苗将针对 B 型流感嗜血杆菌、破伤风、白喉、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎、肺炎链球菌、麻疹、腮腺炎、风疹和水痘。
活疫苗（麻疹、腮腺炎、风疹和水痘）将在最后一剂癌症定向全身治疗后 6 个月接种。
重复疫苗抗体滴度将在后续访问中进行评估，以确定是否存在基于所用疫苗策略的即时或维持免疫力的差异。
对于 18 岁以下的受试者，我们会在每个时间点向他们的看护人出示健康问卷，让他们回答。
≥18 岁的受试者将完成自己的健康问卷。
这些问卷将评估研究患者及其年龄最接近的健康兄弟姐妹（如适用）需要抗生素的病毒和细菌感染的频率、类型和严重程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sceria Jenkins, RN
- 电话号码：980-442-2323
- 邮箱：Sceria.Jenkins@advocatehealth.org
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Levine Cancer Institute
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接触：
- Sceria Jenkins, RN
- 电话号码：980-442-2323
- 邮箱：Sceria.Jenkins@advocatehealth.org
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接触：
- Ashley Hinson, MD
- 电话号码：704-381-9900
- 邮箱：ashley.hinson@advocatehealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书、HIPAA 授权发布个人健康信息，并在适用时获得受试者、父母或法定监护人的同意。
- 同意时年龄大于或等于 2 岁且小于 22 岁
- 注册日期前 30 天内 Lansky/Karnofsky 表现状态大于 50（ECOG 小于 2）
- 莱文儿童医院小儿肿瘤科团队治疗的任何恶性肿瘤的组织学或细胞学确认
- 接受过至少一个周期的癌症定向全身治疗的任何恶性诊断史
- 必须在入组时距离最后一剂癌症定向全身治疗不超过 60 天
- 由登记医师确定，受试者和父母/看护人在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力
排除标准：
- 仅通过观察、手术或放疗治疗的恶性疾病
- 已知并存的免疫缺陷
- 所有研究疫苗的基线滴度正常的受试者
- 已知怀孕
- 记录先前对任何疫苗或疫苗成分的严重过敏反应
- 由研究者确定的记录在案的当前/活动性严重感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：A 组 - 单次加强疫苗
那些随机分配到 A 组（单剂量疫苗加强剂）的受试者将在 3 个月访视时接受非活疫苗加强剂。
第 6 个月就诊时将注射活疫苗加强针。
仅当适用于基线评估访视时检测到的低滴度时，才会给予加强剂量。
在 24 个月访视时对任何疫苗滴度呈阴性/不可检测的受试者将接受每种适用疫苗的加强免疫。
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治疗完成后，患者将对基线3、6、9和24个月进行实验室评估。
在治疗3个月时，异常疫苗抗体滴度的患者将被随机分配以接收单个助推器疫苗或开始一个完整的重新捕获系列，该系列模拟了脊髓性干细胞移植后的疫苗接种策略。
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其他：B 组 - 分阶段再接种系列
那些随机分配到 B 组（完整再接种系列）的受试者将在基线滴度较低（低于正常范围）时接受适用的疫苗。
如有需要，将在第 3、6 和 9 个月就诊时接种非活疫苗，在第 6 和 9 个月就诊时接种活疫苗。
在 24 个月访视时对任何疫苗滴度呈阴性/不可检测的受试者将接受每种适用疫苗的加强免疫。
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治疗完成后，患者将对基线3、6、9和24个月进行实验室评估。
在治疗3个月时，异常疫苗抗体滴度的患者将被随机分配以接收单个助推器疫苗或开始一个完整的重新捕获系列，该系列模拟了脊髓性干细胞移植后的疫苗接种策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过疫苗滴度的客观实验室测量进行疫苗接种比较
大体时间：2年
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比较单次加强疫苗接种（A 组）与完全再接种疫苗（B 组）在接受针对任何恶性肿瘤的癌症定向全身治疗的儿科受试者的癌症定向全身治疗后 24 个月的免疫反应。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 和 24 个月时的疫苗比较
大体时间：长达 2 年
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就完成 12 个月和 24 个月时的免疫异常流行率而言，比较针对任何恶性肿瘤接受癌症定向全身治疗的儿科受试者的单次加强疫苗接种与全面再接种。
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长达 2 年
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感染率
大体时间：长达 2 年
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评估残留免疫功能障碍受试者与免疫功能恢复受试者之间的感染率（随机化后 2 年）
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长达 2 年
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健康兄弟姐妹比较
大体时间：长达 2 年
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评估登记受试者的感染率，并在适用时与健康的兄弟姐妹进行比较
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长达 2 年
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免疫异常 - 恶性肿瘤
大体时间：长达 2 年
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评估 12 个月和 24 个月免疫异常的患病率与恶性肿瘤类型和治疗时间的关系
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长达 2 年
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免疫异常 - 主要疫苗接种状况
大体时间：长达 2 年
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评估免疫异常的流行率作为初级疫苗接种状态的函数
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长达 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全 - 潜在的副作用
大体时间：长达 5.5 年
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总结研究者认为与每种疫苗策略相关的潜在副作用的发生率，包括发烧、皮疹、肌痛、注射部位反应、感染或过敏反应。
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长达 5.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashley Hinson, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月8日
初级完成 (估计的)
2030年10月1日
研究完成 (估计的)
2030年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月24日
首次发布 (实际的)
2021年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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