Immunfunksjon og respons på vaksinasjon etter kreftterapi hos pediatriske pasienter
21. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Immunfunksjon og respons på vaksinasjon etter fullføring av kreftrettet systemisk terapi hos pediatriske pasienter med kreft
Barnekreftoverlevere har økt infeksjonsrelatert sykelighet og dødelighet.
Denne studien vil evaluere immundysfunksjon etter fullføring av kreftrettet systemisk terapi, med oppmerksomhet på klinisk relevans og infeksjonsrate i denne populasjonen sammenlignet med friske søsken, når det er aktuelt.
Etterforskerne vil også starte vaksinasjoner på nytt på tidligere tidspunkt enn tidligere studert, 3 måneder etter behandling, og vil vurdere om booster- eller revaksinasjonsplaner er overlegne for å gjenvinne immunitet mot potensielt alvorlige infeksjoner hos overlevende.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert studie.
Målpopulasjonen er alle pasienter mellom 2 og 21 år som fullfører kreftrettet systemisk terapi for enhver malign diagnose ved vårt senter over en 2 til 3-års tidsramme.
Studien vil bli utført i de ulike sykdomsspesifikke off-terapi- og overlevelsesklinikkene til Levine Children's Cancer and Blood Disorders.
Pasienter vil ha laboratorieevalueringer for immunfunksjon ved baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder fra siste dose av kreftrettet systemisk terapi.
3 måneder etter siste dose av kreftrettet systemisk terapi, vil pasienter med unormale vaksineantistofftitere randomiseres til å motta enten enkeltbooster-vaksiner eller for å starte en full revaksinasjonsserie som modellerer vaksinasjonsstrategier for posthematopoetiske stamceller.
Vaksiner som gis vil være rettet mot Haemophilus influensa type B, stivkrampe, difteri, kikhoste, polio, hepatitt B, Streptococcus pneumoniae, meslinger, kusma, røde hunder og varicella.
Levende vaksiner (meslinger, kusma, røde hunder og varicella) vil bli gitt 6 måneder fra siste dose av kreftrettet systemisk terapi.
Gjentatte vaksineantistofftitere vil bli vurdert ved oppfølgingsbesøk som ovenfor for å avgjøre om det er forskjeller i umiddelbar eller opprettholdt immunitet basert på vaksinestrategien som brukes.
For forsøkspersoner <18 år vil vi presentere helsespørreskjemaer til omsorgspersonen deres for å svare på hvert av tidspunktene.
Forsøkspersoner ≥18 år vil fylle ut sitt eget helsespørreskjema.
Disse spørreskjemaene vil vurdere frekvens, type og alvorlighetsgrad av virus- og bakterieinfeksjoner som krever antibiotika hos studiepasienter og deres nærmeste friske søsken i alder, når det er aktuelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sceria Jenkins, RN
- Telefonnummer: 980-442-2323
- E-post: Sceria.Jenkins@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Sceria Jenkins, RN
- Telefonnummer: 980-442-2323
- E-post: Sceria.Jenkins@advocatehealth.org
-
Ta kontakt med:
- Ashley Hinson, MD
- Telefonnummer: 704-381-9900
- E-post: ashley.hinson@advocatehealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke, HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon, og samtykke, når det er aktuelt, fra subjektet, forelder eller juridisk verge.
- Alder over eller lik 2 år og mindre enn 22 år på tidspunktet for samtykke
- Lansky/Karnofsky ytelsesstatus på mer enn 50 (ECOG mindre enn 2) innen 30 dager før påmeldingsdatoen
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av enhver malignitet behandlet av Pediatric Oncology-teamet ved Levine Children's Hospital
- Anamnese med enhver ondartet diagnose behandlet med minst én syklus av kreftrettet systemisk terapi
- Må ikke være mer enn 60 dager fra siste dose av kreftrettet systemisk terapi på tidspunktet for registrering
- Som bestemt av den registrerende legen, evnen til forsøkspersonen og forelderen/omsorgspersonen til å forstå og overholde studieprosedyrene for hele studiets lengde
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet sykdom behandlet med observasjon, kirurgi eller strålebehandling alene
- Kjent sameksisterende immunsvikt
- Personer med normale baseline titere for alle undersøkte vaksiner
- Kjent graviditet
- Dokumentert tidligere alvorlig allergisk reaksjon på enhver vaksine eller komponent i en vaksine
- Dokumentert nåværende/aktiv, alvorlig infeksjon, bestemt av etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm A - Enkelt boostervaksiner
De forsøkspersonene som er randomisert til arm A, enkeltdose vaksineboostere, vil motta ikke-levende vaksineboostere ved det 3 måneder lange besøket.
Boostere for levende vaksiner vil bli gitt ved 6 måneders besøket.
Boostere vil kun bli gitt som aktuelt for lave titere testet ved baseline-vurderingsbesøket.
Forsøkspersoner som har negative/ikke-detekterbare titere til en hvilken som helst vaksine ved 24-månedersbesøket, vil motta boostere for hver gjeldende vaksine.
|
Pasienter vil ha laboratorieevalueringer for immunfunksjon ved baseline, 3, 6, 9 og 24 måneder etter fullført behandling.
Ved 3 måneders behandlingsfri vil pasienter med unormale vaksineantistofftitere randomiseres til å motta enten enkeltbooster-vaksiner eller for å starte en full revaksinasjonsserie som modellerer vaksinasjonsstrategier for posthematopoietiske stamceller.
|
|
Annen: Arm B - Iscenesatt revaksinasjonsserie
De forsøkspersonene som er randomisert til Arm B, den fullstendige revaksinasjonsserien, vil motta aktuelle vaksiner når titrene er lave (under normalområdet) ved baseline.
Når det er indikert, vil ikke-levende vaksiner bli gitt ved 3, 6 og 9 måneders besøk, levende vaksiner vil bli gitt ved 6 og 9 måneders besøk.
Forsøkspersoner som har negative/ikke-detekterbare titere til en hvilken som helst vaksine ved 24-månedersbesøket, vil motta boostere for hver gjeldende vaksine.
|
Pasienter vil ha laboratorieevalueringer for immunfunksjon ved baseline, 3, 6, 9 og 24 måneder etter fullført behandling.
Ved 3 måneders behandlingsfri vil pasienter med unormale vaksineantistofftitere randomiseres til å motta enten enkeltbooster-vaksiner eller for å starte en full revaksinasjonsserie som modellerer vaksinasjonsstrategier for posthematopoietiske stamceller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinasjonssammenligning via objektive laboratoriemålinger av vaksinetitere
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne enkelt boostervaksinasjon (arm A) med full revaksinasjon (arm B) når det gjelder immunrespons 24 måneder etter kreftrettet systemisk terapi hos pediatriske personer som har mottatt kreftrettet systemisk terapi for enhver malignitet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinesammenligning ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å sammenligne enkelt boostervaksinasjon med full revaksinasjon hos pediatriske personer som har mottatt kreftrettet systemisk terapi for enhver malignitet når det gjelder prevalensen av immunforstyrrelser ved 12 og 24 måneders fullføring.
|
Inntil 2 år
|
|
Infeksjonsrater
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Evaluer infeksjonsrater (over en 2-års periode etter randomisering) mellom personer med gjenværende immundysfunksjon versus forsøkspersoner med gjenopprettet immunfunksjon
|
Inntil 2 år
|
|
Sunn søsken sammenligning
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Evaluer infeksjonsrater hos registrerte personer og sammenlign med friske søsken, når det er aktuelt
|
Inntil 2 år
|
|
Immunforstyrrelser - Malignitet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Evaluer forekomsten av immunforstyrrelser ved 12 og 24 måneder som en funksjon av type malignitet og behandlingslengde
|
Inntil 2 år
|
|
Immunforstyrrelser - Primærvaksinasjonsstatus
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Evaluer forekomsten av immunforstyrrelser som en funksjon av primærvaksinasjonsstatus
|
Inntil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet – potensielle bivirkninger
Tidsramme: Inntil 5,5 år
|
For å oppsummere frekvensen av potensielle bivirkninger som etterforskeren mener er relatert til hver vaksinestrategi, inkludert feber, utslett, myalgi, reaksjon på injeksjonsstedet, infeksjon eller anafylaksi.
|
Inntil 5,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley Hinson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00081757
- 00053603 (Annen identifikator: Advarra IRB)
- LCI-PED-NOS-VACC-001 (Annen identifikator: Atrium Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .