Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunitoiminta ja rokotusvaste syöpähoidon jälkeen lapsipotilailla

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Immuunitoiminta ja rokotusvaste syöpää sairastavien lapsipotilaiden syöpäohjatun systeemisen hoidon päätyttyä

Lasten syövästä selviytyneet ovat lisänneet infektioihin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan immuunijärjestelmän toimintahäiriö syöpään kohdistetun systeemisen hoidon päätyttyä kiinnittäen huomiota kliiniseen merkitykseen ja infektioiden määrään tässä populaatiossa verrattuna terveisiin sisaruksiin, jos mahdollista. Tutkijat aloittavat myös rokotukset uudelleen aiemmin tutkittua aikaisemmissa pisteissä, 3 kuukautta hoidon jälkeen, ja arvioivat, ovatko tehosterokotteet tai uusintarokotusohjelmat parempia immuniteetin palauttamisessa eloonjääneiden mahdollisesti vakavia infektioita vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. Kohdepopulaatio on kaikki 2–21-vuotiaat potilaat, jotka suorittavat syöpälähtöisen systeemisen hoidon minkä tahansa pahanlaatuisen diagnoosin vuoksi keskuksessamme 2–3 vuoden aikana. Tutkimus tehdään Levinen lasten syövän ja verisairauksien eri sairauskohtaisilla off-terapia- ja selviytymisklinikoilla. Potilaille tehdään laboratorioarvioinnit immuunitoiminnasta lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua viimeisestä syöpään kohdistetun systeemisen hoidon annoksesta. Kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä syöpään kohdistetun systeemisen hoidon annoksesta potilaat, joilla on epänormaalit rokotteen vasta-ainetiitterit, satunnaistetaan saamaan joko yksittäisiä tehosterokotteita tai aloittamaan täyden rokotussarjan, joka mallintaa hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeisiä rokotusstrategioita. Annettavat rokotteet suunnataan Haemophilus influenza tyyppi B:tä, tetanusta, kurkkumätä, pertussista, poliota, hepatiitti B:tä, Streptococcus pneumoniaea, tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan. Elävät rokotteet (tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja vesirokko) annetaan 6 kuukauden kuluttua viimeisestä syöpään kohdistetun systeemisen hoidon annoksesta. Toistuvat rokotteen vasta-ainetiitterit arvioidaan seurantakäynneillä edellä kuvatulla tavalla sen määrittämiseksi, onko välittömässä tai säilytetyssä immuniteetissa eroja käytetyn rokotestrategian perusteella. Alle 18-vuotiaille koehenkilöille esitämme terveyskyselyn heidän omaishoitajalleen, jotta he voivat vastata jokaisena ajankohtana. 18-vuotiaat ≥ täyttävät oman terveyskyselynsä. Näillä kyselylomakkeilla arvioidaan antibiootteja vaativien virus- ja bakteeri-infektioiden esiintymistiheyttä, tyyppiä ja vakavuutta tutkimuspotilailla ja heidän lähimmillä terveillä sisaruksilla, mikäli mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen ja suostumus tarvittaessa tutkittavalta, vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta.
  2. Ikä vähintään 2 vuotta ja alle 22 vuotta suostumuksen tekohetkellä
  3. Lansky/Karnofsky Performance Status yli 50 (ECOG alle 2) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää
  4. Histologinen tai sytologinen vahvistus kaikista Levinen lastensairaalan lasten onkologiaryhmän hoitamista pahanlaatuisista kasvaimista
  5. Aiemmin mikä tahansa pahanlaatuinen diagnoosi, joka on hoidettu vähintään yhdellä syöpään suunnatulla systeemisellä hoidolla
  6. Ei saa olla yli 60 päivää viimeisestä syöpään suunnatun systeemisen hoidon annoksesta ilmoittautumishetkellä
  7. Ilmoittautuneen lääkärin määrittelemä tutkimushenkilön ja vanhemman/hoitajan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuinen sairaus, jota hoidetaan pelkällä tarkkailulla, leikkauksella tai sädehoidolla
  2. Tunnettu rinnakkainen immuunipuutos
  3. Koehenkilöt, joilla on normaalit lähtötason tiitterit kaikille tutkituille rokotteille
  4. Tunnettu raskaus
  5. Dokumentoitu aikaisempi vakava allerginen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteen komponenttiin
  6. Dokumentoitu nykyinen/aktiivinen, vakava infektio tutkijan määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi A – kerta-tehosterokotteet
Potilaat, jotka on satunnaistettu A-ryhmään, kerta-annoksen tehosterokotteisiin, saavat ei-eläviä rokotteita 3 ja 12 kuukauden käyntien aikana. Elävien rokotteiden tehosterokotteet annetaan 6 kuukauden vierailulla. Tehosteita annetaan vain soveltuvin osin matalille tiittereille, jotka on testattu lähtötilanteen arviointikäynnillä. Koehenkilöt, joilla on negatiivinen/ei havaitsematon tiitteri mille tahansa rokotteelle 24 kuukauden käynnin aikana, saavat tehosteannoksen jokaiselle sopivalle rokotteelle.
Biologinen: Rokote
Potilaille tehdään laboratorioarvioinnit immuunitoiminnasta lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Kolmen kuukauden kuluttua hoidosta potilaat, joilla on epänormaalit rokotteen vasta-ainetiitterit, satunnaistetaan saamaan joko yksittäisiä tehosterokotteita tai aloittamaan täyden rokotussarjan, joka mallintaa hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeisiä rokotusstrategioita.
Muut: Käsivarsi B - Vaiheittainen uusintarokotussarja
Ne koehenkilöt, jotka on satunnaistettu haaraan B, koko uudelleenrokotussarjaan, saavat soveltuvia rokotteita, kun tiitterit ovat alhaiset (alle normaalin alueen) lähtötasolla. Kun on indikoitu, ei-elävät rokotteet annetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden käynneillä, elävät rokotteet 6 ja 9 kuukauden käynnillä. Koehenkilöt, joilla on negatiivinen/ei havaitsematon tiitteri mille tahansa rokotteelle 24 kuukauden käynnin aikana, saavat tehosteannoksen jokaiselle sopivalle rokotteelle.
Biologinen: Rokote
Potilaille tehdään laboratorioarvioinnit immuunitoiminnasta lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Kolmen kuukauden kuluttua hoidosta potilaat, joilla on epänormaalit rokotteen vasta-ainetiitterit, satunnaistetaan saamaan joko yksittäisiä tehosterokotteita tai aloittamaan täyden rokotussarjan, joka mallintaa hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeisiä rokotusstrategioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotusvertailu objektiivisten rokotetiitterien laboratoriomittausten avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Verrata yksittäistä tehosterokotusta (haara A) täydelliseen uusintarokotukseen (haara B) immuunivasteen suhteen 24 kuukautta syöpään kohdistetun systeemisen hoidon jälkeen lapsilla, jotka ovat saaneet syöpään kohdistettua systeemistä hoitoa minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteiden vertailu 12 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vertaamaan yksittäistä tehosterokotusta täysimääräiseen uusintarokotukseen lapsipotilailla, jotka ovat saaneet syöpään kohdistettua systeemistä hoitoa minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi immuunihäiriöiden esiintyvyyden suhteen 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Jopa 2 vuotta
Tartuntatasot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi infektioiden esiintyvyys (2 vuoden satunnaistamisen jälkeisen ajanjakson aikana) potilaiden välillä, joilla on jäännösimmuunitoimintahäiriö, verrattuna potilaisiin, joiden immuunitoiminta on palautunut
Jopa 2 vuotta
Terveiden sisarusten vertailu
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi infektioiden määrä ilmoittautuneilla koehenkilöillä ja vertaa niitä terveisiin sisaruksiin, jos mahdollista
Jopa 2 vuotta
Immuunihäiriöt - Pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi immuunihäiriöiden esiintyvyys 12 ja 24 kuukauden kohdalla pahanlaatuisuuden tyypin ja hoidon keston funktiona
Jopa 2 vuotta
Immuunihäiriöt – perusrokotuksen tila
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi immuunijärjestelmän poikkeavuuksien esiintyvyys perusrokotuksen tilan funktiona
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – mahdolliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
Yhteenvetona mahdollisten sivuvaikutusten määrät, joita tutkija uskoo liittyvän kuhunkin rokotestrategiaan, mukaan lukien kuume, ihottuma, lihaskivut, pistoskohdan reaktio, infektio tai anafylaksia.
Jopa 5,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Atrium Health Levine Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashley Hinson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00081757
  • 00053603 (Muu tunniste: Advarra IRB)
  • LCI-PED-NOS-VACC-001 (Muu tunniste: Atrium Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten syöpä

Kliiniset tutkimukset Rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa