Fonction immunitaire et réponse à la vaccination après un traitement contre le cancer chez les patients pédiatriques
21 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Fonction immunitaire et réponse à la vaccination après la fin d'un traitement systémique dirigé contre le cancer chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer
Les survivants du cancer pédiatrique ont une morbidité et une mortalité liées à l'infection accrues.
Cette étude évaluera le dysfonctionnement immunitaire après l'achèvement du traitement systémique dirigé contre le cancer, en portant une attention particulière à la pertinence clinique et au taux d'infection dans cette population par rapport aux frères et sœurs en bonne santé, le cas échéant.
Les chercheurs redémarreront également les vaccinations à des moments plus précoces que ceux étudiés précédemment, à 3 mois après le traitement, et évalueront si les rappels ou les calendriers de revaccination sont supérieurs pour retrouver l'immunité contre les infections potentiellement graves chez les survivants.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif randomisé.
La population cible est constituée de tous les patients âgés de 2 à 21 ans qui terminent un traitement systémique dirigé contre le cancer pour tout diagnostic malin dans notre centre sur une période de 2 à 3 ans.
L'étude sera menée dans les diverses cliniques de thérapie et de survie spécifiques à la maladie de Levine Children's Cancer and Blood Disorders.
Les patients subiront des évaluations en laboratoire de la fonction immunitaire au départ, 3, 6, 12 et 24 mois après la dernière dose de traitement systémique dirigé contre le cancer.
À 3 mois de la dernière dose de traitement systémique dirigé contre le cancer, les patients présentant des titres d'anticorps vaccinaux anormaux seront randomisés pour recevoir soit des vaccins de rappel uniques, soit pour commencer une série complète de revaccination qui modélise les stratégies de vaccination post-greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Les vaccins administrés seront dirigés contre Haemophilus influenza type B, le tétanos, la diphtérie, la coqueluche, la polio, l'hépatite B, Streptococcus pneumoniae, la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
Les vaccins vivants (rougeole, oreillons, rubéole et varicelle) seront administrés 6 mois après la dernière dose de traitement systémique dirigé contre le cancer.
Les titres d'anticorps vaccinaux répétés seront évalués lors des visites de suivi comme ci-dessus pour déterminer s'il existe des différences dans l'immunité immédiate ou maintenue en fonction de la stratégie vaccinale utilisée.
Pour les sujets de moins de 18 ans, nous présenterons des questionnaires de santé à leur soignant pour qu'ils répondent à chacun des moments.
Les sujets âgés de 18 ans ou plus rempliront leur propre questionnaire de santé.
Ces questionnaires évalueront la fréquence, le type et la gravité des infections virales et bactériennes nécessitant des antibiotiques chez les patients de l'étude et leur frère ou sœur en bonne santé le plus proche en âge, le cas échéant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sceria Jenkins, RN
- Numéro de téléphone: 980-442-2323
- E-mail: Sceria.Jenkins@advocatehealth.org
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Levine Cancer Institute
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Contact:
- Sceria Jenkins, RN
- Numéro de téléphone: 980-442-2323
- E-mail: Sceria.Jenkins@advocatehealth.org
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Contact:
- Ashley Hinson, MD
- Numéro de téléphone: 704-381-9900
- E-mail: ashley.hinson@advocatehealth.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit, autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé et consentement, le cas échéant, du sujet, du parent ou du tuteur légal.
- Âge supérieur ou égal à 2 ans et inférieur à 22 ans au moment du consentement
- Statut de performance Lansky / Karnofsky supérieur à 50 (ECOG inférieur à 2) dans les 30 jours précédant la date d'inscription
- Confirmation histologique ou cytologique de toute malignité traitée par l'équipe d'oncologie pédiatrique du Levine Children's Hospital
- Antécédents de tout diagnostic malin traité avec au moins un cycle de thérapie systémique dirigée contre le cancer
- Ne doit pas être plus de 60 jours à compter de la dernière dose de traitement systémique dirigé contre le cancer au moment de l'inscription
- Comme déterminé par le médecin inscrivant, la capacité du sujet et du parent/soignant à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie maligne traitée par observation, chirurgie ou radiothérapie seule
- Immunodéficience coexistante connue
- Sujets avec des titres de base normaux pour tous les vaccins étudiés
- Grossesse connue
- Réaction allergique grave antérieure documentée à tout vaccin ou composant d'un vaccin
- Infection grave documentée actuelle / active, telle que déterminée par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras A - Vaccins de rappel unique
Les sujets randomisés dans le bras A, rappels de vaccin à dose unique, recevront des rappels de vaccin non vivants lors de la visite de 3 mois.
Des rappels pour les vaccins vivants seront administrés lors de la visite de 6 mois.
Les rappels ne seront administrés que le cas échéant pour les faibles titres testés lors de la visite d'évaluation de base.
Les sujets qui ont des titres négatifs/indétectables pour n'importe quel vaccin lors de la visite de 24 mois recevront des rappels pour chaque vaccin applicable.
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Les patients subiront des évaluations en laboratoire de la fonction immunitaire au départ, 3, 6, 9 et 24 mois après la fin du traitement.
À 3 mois d'arrêt du traitement, les patients présentant des titres d'anticorps vaccinaux anormaux seront randomisés pour recevoir soit des vaccins de rappel uniques, soit pour commencer une série complète de revaccination qui modélise les stratégies de vaccination par greffe de cellules souches hématopoïétiques.
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Autre: Bras B – Série de revaccination par étapes
Les sujets randomisés dans le bras B, la série complète de revaccination, recevront les vaccins applicables lorsque les titres sont faibles (inférieurs à la normale) au départ.
Lorsque cela est indiqué, des vaccins non vivants seront administrés lors des visites de 3, 6 et 9 mois, des vaccins vivants seront administrés lors des visites de 6 et 9 mois.
Les sujets qui ont des titres négatifs/indétectables pour n'importe quel vaccin lors de la visite de 24 mois recevront des rappels pour chaque vaccin applicable.
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Les patients subiront des évaluations en laboratoire de la fonction immunitaire au départ, 3, 6, 9 et 24 mois après la fin du traitement.
À 3 mois d'arrêt du traitement, les patients présentant des titres d'anticorps vaccinaux anormaux seront randomisés pour recevoir soit des vaccins de rappel uniques, soit pour commencer une série complète de revaccination qui modélise les stratégies de vaccination par greffe de cellules souches hématopoïétiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des vaccinations via des mesures objectives en laboratoire des titres de vaccins
Délai: 2 années
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Comparer la vaccination de rappel unique (bras A) à la revaccination complète (bras B) en termes de réponse immunitaire 24 mois après le traitement systémique dirigé contre le cancer chez des sujets pédiatriques ayant reçu un traitement systémique dirigé contre le cancer pour toute tumeur maligne.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de vaccins à 12 et 24 mois
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Comparer la vaccination de rappel unique à la revaccination complète chez les sujets pédiatriques ayant reçu un traitement systémique dirigé contre le cancer pour toute tumeur maligne en termes de prévalence des anomalies immunitaires à 12 et 24 mois d'achèvement.
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Jusqu'à 2 ans
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Taux d'infection
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluer les taux d'infection (sur une période de 2 ans après la randomisation) entre les sujets présentant un dysfonctionnement immunitaire résiduel et les sujets présentant une fonction immunitaire récupérée
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Jusqu'à 2 ans
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Comparaison des frères et sœurs en bonne santé
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluer les taux d'infection chez les sujets inscrits et les comparer aux frères et sœurs en bonne santé, le cas échéant
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Jusqu'à 2 ans
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Anomalies immunitaires - Malignité
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluer la prévalence des anomalies immunitaires à 12 et 24 mois en fonction du type de malignité et de la durée du traitement
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Jusqu'à 2 ans
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Anomalies immunitaires - Statut vaccinal primaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluer la prévalence des anomalies immunitaires en fonction du statut vaccinal primaire
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Jusqu'à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité - Effets secondaires potentiels
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
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Résumer les taux d'effets secondaires potentiels que l'investigateur pense être liés à chaque stratégie vaccinale, y compris la fièvre, les éruptions cutanées, les myalgies, la réaction au site d'injection, l'infection ou l'anaphylaxie.
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Jusqu'à 5,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley Hinson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2021
Première publication (Réel)
2 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00081757
- 00053603 (Autre identifiant: Advarra IRB)
- LCI-PED-NOS-VACC-001 (Autre identifiant: Atrium Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .