Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunfunctie en reactie op vaccinatie na kankertherapie bij pediatrische patiënten

21 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Immuunfunctie en reactie op vaccinatie na voltooiing van op kanker gerichte systemische therapie bij pediatrische patiënten met kanker

Overlevenden van kinderkanker hebben een verhoogde infectiegerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Deze studie zal de immuundisfunctie evalueren na voltooiing van de op kanker gerichte systemische therapie, met aandacht voor de klinische relevantie en het infectiepercentage in deze populatie in vergelijking met gezonde broers en zussen, indien van toepassing. De onderzoekers zullen de vaccinaties ook herstarten op eerdere tijdstippen dan eerder bestudeerd, 3 maanden na de therapie, en zullen beoordelen of boosters of hervaccinatieschema's superieur zijn voor het herwinnen van immuniteit tegen mogelijk ernstige infecties bij overlevenden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie. De doelpopulatie bestaat uit alle patiënten in de leeftijd van 2 tot 21 jaar die in ons centrum gedurende een periode van 2 tot 3 jaar een op kanker gerichte systemische therapie voltooien voor een kwaadaardige diagnose. De studie zal worden uitgevoerd in de verschillende ziektespecifieke off-therapie- en overlevingsklinieken van Levine Children's Cancer and Blood Disorders. Patiënten zullen laboratoriumevaluaties ondergaan voor de immuunfunctie bij baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden na de laatste dosis van op kanker gerichte systemische therapie. Drie maanden na de laatste dosis van de op kanker gerichte systemische therapie, zullen patiënten met abnormale antilichaamtiters van het vaccin gerandomiseerd worden om ofwel enkelvoudige boostervaccins te krijgen ofwel om te beginnen met een volledige hervaccinatiereeks die model staat voor vaccinatiestrategieën na hematopoëtische stamceltransplantatie. Vaccins die worden gegeven, zijn gericht tegen Haemophilus influenza type B, tetanus, difterie, kinkhoest, polio, hepatitis B, Streptococcus pneumoniae, mazelen, bof, rubella en waterpokken. Levende vaccins (mazelen, bof, rubella en varicella) zullen 6 maanden na de laatste dosis van de op kanker gerichte systemische therapie worden gegeven. Herhaalde antilichaamtiters in het vaccin zullen worden beoordeeld tijdens vervolgbezoeken zoals hierboven om te bepalen of er verschillen zijn in onmiddellijke of behouden immuniteit op basis van de gebruikte vaccinstrategie. Voor proefpersonen <18 jaar zullen we gezondheidsvragenlijsten aan hun verzorger voorleggen om op elk van de tijdstippen te beantwoorden. Proefpersonen ≥18 jaar vullen hun eigen gezondheidsvragenlijst in. Deze vragenlijsten beoordelen de frequentie, het type en de ernst van virale en bacteriële infecties waarvoor antibiotica nodig zijn bij studiepatiënten en hun naaste gezonde broer of zus in leeftijd, indien van toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie en toestemming, indien van toepassing, van de proefpersoon, ouder of wettelijke voogd.
  2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 2 jaar en jonger dan 22 jaar op het moment van toestemming
  3. Lansky/Karnofsky Prestatiestatus van meer dan 50 (ECOG minder dan 2) binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum van inschrijving
  4. Histologische of cytologische bevestiging van elke maligniteit die wordt behandeld door het kinderoncologisch team van het Levine Children's Hospital
  5. Geschiedenis van een kwaadaardige diagnose behandeld met ten minste één cyclus van op kanker gerichte systemische therapie
  6. Mag niet meer dan 60 dagen zijn verwijderd van de laatste dosis van op kanker gerichte systemische therapie op het moment van inschrijving
  7. Zoals bepaald door de inschrijvende arts, het vermogen van de proefpersoon en ouder/verzorger om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Kwaadaardige ziekte behandeld met alleen observatie, chirurgie of radiotherapie
  2. Bekende naast elkaar bestaande immunodeficiëntie
  3. Proefpersonen met normale basislijntiters voor alle onderzochte vaccins
  4. Bekende zwangerschap
  5. Gedocumenteerde eerdere ernstige allergische reactie op een vaccin of component van een vaccin
  6. Gedocumenteerde huidige/actieve, ernstige infectie, zoals vastgesteld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A – Enkelvoudige boostervaccins
De proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar Arm A, vaccinboosters met een enkele dosis, zullen tijdens het bezoek van drie maanden niet-levende vaccinboosters ontvangen. Boosters voor levende vaccins zullen worden gegeven tijdens het bezoek van 6 maanden. Boosters worden alleen gegeven indien van toepassing voor lage titers die zijn getest tijdens het basisbeoordelingsbezoek. Proefpersonen die tijdens het bezoek van 24 maanden negatieve/niet-detecteerbare titers van een vaccin hebben, krijgen boosters voor elk van toepassing zijnd vaccin.
Biologisch: Vaccin
Patiënten zullen lab -evaluaties hebben voor de immuunfunctie bij aanvang, 3, 6, 9 en 24 maanden na voltooiing van de behandeling. Bij 3 maanden korting worden patiënten met abnormale vaccinantilichaamtiters gerandomiseerd om ofwel enkele booster-vaccins te ontvangen of om een ​​volledige revaccinatiereeks te beginnen die post-hematopoietische stamceltransplantatie-vaccinatiestrategieën modelleert.
Ander: Arm B - Gefaseerde hervaccinatieserie
De proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar Arm B, de volledige hervaccinatiereeks, zullen toepasselijke vaccins ontvangen wanneer de titers bij aanvang laag zijn (onder het normale bereik). Indien geïndiceerd, zullen niet-levende vaccins worden gegeven tijdens de bezoeken van 3, 6 en 9 maanden. Levende vaccins zullen worden gegeven tijdens de bezoeken van 6 en 9 maanden. Proefpersonen die tijdens het bezoek van 24 maanden negatieve/niet-detecteerbare titers van een vaccin hebben, krijgen boosters voor elk van toepassing zijnd vaccin.
Biologisch: Vaccin
Patiënten zullen lab -evaluaties hebben voor de immuunfunctie bij aanvang, 3, 6, 9 en 24 maanden na voltooiing van de behandeling. Bij 3 maanden korting worden patiënten met abnormale vaccinantilichaamtiters gerandomiseerd om ofwel enkele booster-vaccins te ontvangen of om een ​​volledige revaccinatiereeks te beginnen die post-hematopoietische stamceltransplantatie-vaccinatiestrategieën modelleert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccinatievergelijking via objectieve laboratoriummetingen van vaccintiters
Tijdsspanne: 2 jaar
Ter vergelijking van enkelvoudige boostervaccinatie (groep A) met volledige hervaccinatie (groep B) in termen van immuunrespons 24 maanden na op kanker gerichte systemische therapie bij pediatrische patiënten die op kanker gerichte systemische therapie hebben gekregen voor een maligniteit.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccinvergelijking na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Vergelijking van enkelvoudige boostervaccinatie met volledige hervaccinatie bij pediatrische proefpersonen die op kanker gerichte systemische therapie hebben gekregen voor elke maligniteit in termen van de prevalentie van immuunafwijkingen na 12 en 24 maanden voltooiing.
Tot 2 jaar
Infectiepercentages
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Evalueer infectiepercentages (over een periode van 2 jaar na randomisatie) tussen proefpersonen met resterende immuundisfunctie versus proefpersonen met herstelde immuunfunctie
Tot 2 jaar
Vergelijking van gezonde broers en zussen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Evalueer infectiepercentages bij ingeschreven proefpersonen en vergelijk, indien van toepassing, met gezonde broers en zussen
Tot 2 jaar
Immuunafwijkingen - Maligniteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Evalueer de prevalentie van immuunafwijkingen na 12 en 24 maanden als functie van het type maligniteit en de duur van de behandeling
Tot 2 jaar
Immuunafwijkingen - Primaire vaccinatiestatus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Evalueer de prevalentie van immuunafwijkingen als functie van de primaire vaccinatiestatus
Tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Mogelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
Om de percentages van mogelijke bijwerkingen samen te vatten waarvan de onderzoeker denkt dat ze verband houden met elke vaccinstrategie, waaronder koorts, huiduitslag, myalgie, reactie op de injectieplaats, infectie of anafylaxie.
Tot 5,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Atrium Health Levine Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley Hinson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00081757
  • 00053603 (Andere identificatie: Advarra IRB)
  • LCI-PED-NOS-VACC-001 (Andere identificatie: Atrium Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren