Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja odpornościowa i odpowiedź na szczepienie po leczeniu raka u pacjentów pediatrycznych

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Funkcja odpornościowa i odpowiedź na szczepienie po zakończeniu ukierunkowanej terapii systemowej u dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową

Dzieci, które przeżyły raka, mają zwiększoną zachorowalność i śmiertelność związaną z infekcjami. W tym badaniu oceniana będzie dysfunkcja układu odpornościowego po zakończeniu leczenia systemowego ukierunkowanego na raka, zwracając uwagę na znaczenie kliniczne i częstość infekcji w tej populacji w porównaniu ze zdrowym rodzeństwem, jeśli ma to zastosowanie. Badacze wznowią również szczepienia we wcześniejszych punktach czasowych niż wcześniej badano, 3 miesiące po terapii, i ocenią, czy schematy szczepień przypominających lub przypominających są lepsze dla odzyskania odporności na potencjalnie poważne infekcje u osób, które przeżyły.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem. Populacją docelową są wszyscy pacjenci w wieku od 2 do 21 lat, którzy ukończyli ukierunkowaną na raka terapię systemową z powodu dowolnego rozpoznania nowotworu złośliwego w naszym ośrodku w okresie od 2 do 3 lat. Badanie zostanie przeprowadzone w różnych oddziałach terapii specjalistycznej i poradniach leczenia chorób nowotworowych i zaburzeń krwi u dzieci Levine'a. Pacjenci zostaną poddani ocenie laboratoryjnej funkcji układu odpornościowego na początku badania, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od ostatniej dawki terapii ogólnoustrojowej ukierunkowanej na raka. Po 3 miesiącach od ostatniej dawki terapii ogólnoustrojowej ukierunkowanej na raka, pacjenci z nieprawidłowym mianem przeciwciał szczepionkowych zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą szczepionkę przypominającą lub do rozpoczęcia pełnej serii szczepień przypominających, która modeluje strategie szczepienia po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych. Podane szczepionki będą skierowane przeciwko Haemophilus influenza typu B, tężcowi, błonicy, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Streptococcus pneumoniae, odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Żywe szczepionki (przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej) zostaną podane po 6 miesiącach od ostatniej dawki terapii systemowej ukierunkowanej na raka. Miana przeciwciał po powtórnej szczepionce będą oceniane podczas wizyt kontrolnych, jak powyżej, w celu ustalenia, czy istnieją różnice w natychmiastowej lub utrzymywanej odporności w oparciu o zastosowaną strategię szczepienia. W przypadku osób poniżej 18 roku życia przedstawimy kwestionariusze zdrowotne ich opiekunom do wypełnienia w każdym z punktów czasowych. Pacjenci w wieku ≥18 lat będą wypełniać własny kwestionariusz zdrowotny. Kwestionariusze te pozwolą ocenić częstość, rodzaj i ciężkość infekcji wirusowych i bakteryjnych wymagających antybiotyków u badanych pacjentów i ich najbliższego zdrowego rodzeństwa w odpowiednim wieku, jeśli dotyczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda, zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia oraz zgoda, jeśli ma to zastosowanie, od uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego.
  2. Wiek co najmniej 2 lata i mniej niż 22 lata w momencie wyrażenia zgody
  3. Lansky/Karnofsky Status wydajności większy niż 50 (ECOG mniejszy niż 2) w ciągu 30 dni przed datą rejestracji
  4. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie jakiegokolwiek nowotworu złośliwego leczonego przez zespół onkologii dziecięcej Szpitala Dziecięcego im. Levine'a
  5. Historia jakiejkolwiek diagnozy złośliwej leczonej co najmniej jednym cyklem ukierunkowanej terapii systemowej
  6. Nie może upłynąć więcej niż 60 dni od ostatniej dawki terapii ogólnoustrojowej ukierunkowanej na raka w momencie rejestracji
  7. Zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego, zdolność uczestnika i rodzica/opiekuna do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba nowotworowa leczona wyłącznie obserwacją, zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią
  2. Znany współistniejący niedobór odporności
  3. Pacjenci z normalnymi wyjściowymi mianami dla wszystkich badanych szczepionek
  4. Znana ciąża
  5. Udokumentowana wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki
  6. Udokumentowana obecna/aktywna, ciężka infekcja, określona przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A – pojedyncza szczepionka przypominająca
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A, otrzymującej pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki, otrzymają dawki przypominające szczepionki nieżywej podczas wizyty po 3 miesiącach. Podczas wizyty po 6 miesiącach zostaną podane dawki przypominające żywych szczepionek. Dawki przypominające będą podawane wyłącznie w przypadku niskich mian badanych podczas wizyty oceniającej. Pacjenci, którzy podczas 24-miesięcznej wizyty mają ujemne/niewykrywalne miano jakiejkolwiek szczepionki, otrzymają dawki przypominające każdej odpowiedniej szczepionki.
Biologiczny: Szczepionka
Pacjenci zostaną poddani ocenie laboratoryjnej funkcji układu odpornościowego na początku leczenia, 3, 6, 9 i 24 miesięcy po zakończeniu leczenia. Po 3 miesiącach przerwy od leczenia pacjenci z nieprawidłowym mianem przeciwciał szczepionkowych zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą szczepionkę przypominającą lub do rozpoczęcia pełnej serii szczepień przypominających modelujących strategie szczepienia po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Inny: Ramię B – Seria etapowych szczepień przypominających
Osoby przydzielone losowo do ramienia B, czyli pełnej serii szczepień przypominających, otrzymają odpowiednie szczepionki, gdy początkowe miana będą niskie (poniżej normy). Jeśli jest to wskazane, szczepionki nieżywe zostaną podane podczas wizyt w 3, 6 i 9 miesiącu, natomiast żywe szczepionki zostaną podane podczas wizyty w 6 i 9 miesiącu. Pacjenci, którzy podczas 24-miesięcznej wizyty mają ujemne/niewykrywalne miano jakiejkolwiek szczepionki, otrzymają dawki przypominające każdej odpowiedniej szczepionki.
Biologiczny: Szczepionka
Pacjenci zostaną poddani ocenie laboratoryjnej funkcji układu odpornościowego na początku leczenia, 3, 6, 9 i 24 miesięcy po zakończeniu leczenia. Po 3 miesiącach przerwy od leczenia pacjenci z nieprawidłowym mianem przeciwciał szczepionkowych zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą szczepionkę przypominającą lub do rozpoczęcia pełnej serii szczepień przypominających modelujących strategie szczepienia po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie szczepień poprzez obiektywne pomiary laboratoryjne miana szczepionki
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie pojedynczego szczepienia przypominającego (Ramię A) ze szczepieniem przypominającym (Ramię B) pod względem odpowiedzi immunologicznej po 24 miesiącach od leczenia ogólnoustrojowego ukierunkowanego na raka u pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymali systemową terapię ukierunkowaną na raka z powodu dowolnego nowotworu złośliwego.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie szczepionek w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Porównanie pojedynczego szczepienia przypominającego z pełnym ponownym szczepieniem u pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymali terapię ogólnoustrojową ukierunkowaną na raka z powodu dowolnego nowotworu pod względem częstości występowania nieprawidłowości immunologicznych po 12 i 24 miesiącach.
Do 2 lat
Wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceń wskaźniki infekcji (w ciągu 2 lat po randomizacji) między osobami z resztkową dysfunkcją układu odpornościowego a osobami z odzyskaną funkcją immunologiczną
Do 2 lat
Porównanie zdrowego rodzeństwa
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceń wskaźniki infekcji u włączonych pacjentów i porównaj ze zdrowym rodzeństwem, jeśli dotyczy
Do 2 lat
Nieprawidłowości immunologiczne - Nowotwór złośliwy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena częstości występowania nieprawidłowości immunologicznych po 12 i 24 miesiącach w zależności od rodzaju nowotworu i długości leczenia
Do 2 lat
Nieprawidłowości immunologiczne — status szczepienia podstawowego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceń częstość występowania nieprawidłowości immunologicznych w zależności od statusu szczepienia podstawowego
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — potencjalne skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Podsumowanie wskaźników potencjalnych działań niepożądanych, które zdaniem badacza są związane z każdą strategią szczepienia, w tym gorączka, wysypka, bóle mięśni, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, infekcja lub anafilaksja.
Do 5,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Atrium Health Levine Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley Hinson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00081757
  • 00053603 (Inny identyfikator: Advarra IRB)
  • LCI-PED-NOS-VACC-001 (Inny identyfikator: Atrium Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Badania kliniczne na Szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj