筋萎縮性側索硬化症患者におけるABBV-CLS-7262の安全性と薬物動態を調査する第1相試験
2025年7月30日 更新者：AbbVie
筋萎縮性側索硬化症の被験者にABBV-CLS-7262を複数回投与した後、積極的に治療を延長した後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
ABBV-CLS-7262 は、筋萎縮性側索硬化症の治療のために研究されている治験薬です。 これは 48 週間の 2 部構成の試験です。 パート 1 は、4 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。パート 2 は 44 週間の積極的治療延長 (ATE) であり、その間にすべての被験者が ABBV-CLS-7262 を投与されます。
被験者は、研究の過程で定期的な訪問に出席し、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health ALS and Neuromuscular Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins ALS Clinical Trials Unit
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Healey & AMG Center for ALS Research
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V1P9
- University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- University of Alberta
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E38 0C7
- Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A585
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特定された信頼できる介護者がいる必要があります
- -家族性ALSまたは散発性ALSの確定診断
- 最初のALS症状は、スクリーニングの36か月以内に発生しました
- 固形物を飲み込める
- スクリーニング時に既知のアクティブな COVID-19 感染がない
- -スクリーニング時の肺活量の予測値が50％以上（性別、年齢、民族、身長）
- -被験者は、a）ナイーブである、またはb）リルゾール（Rilutek）をオフにする、またはc）研究に参加するためのベースライン訪問の30日以上前に安定した用量である必要があります
- 被験者は、a）ナイーブであるか、b）エダラボン（Radicava）を使用していないか、または c）ベースライン訪問の前に2回の治療サイクルを完了している必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング時の認知症/重度の認知問題の病歴
- 投与量がベースライン来院前の30日以上安定していない場合のリルゾール（Rilutek®）の使用
- -臨床的に重要な病状（ALS以外）の病歴、または身体的、心理的、または精神医学的状態を含むその他の理由で、治験責任医師の意見では、安全性を損なうか、被験者の研究への参加を妨げるか、または被験者を治験薬の投与に適さない候補にするか、治験に参加することで被験者を危険にさらす可能性があります。
- -調査官の意見では、異常なスクリーニング検査室または画像検査結果の履歴は、重要な心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、感染、代謝、泌尿器、肺、胃腸、皮膚、精神、腎臓、神経、および/またはABBV-CLS-7262の投与を妨げる他の主要な疾患。
- 女性の場合、妊娠していることがわかっている、授乳中、妊娠を検討している、または研究中または30日以内に卵子を寄付/銀行に預けている、または治験薬の最後の投与後5半減期（いずれか長い方）
- 男性の場合、研究中または研究薬の最後の投与後30日以内に精子を提供するか、子供を産む予定です。
- -治験薬の初回投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取ったことが知られている、または現在別の臨床試験に登録されています。
- この研究に参加する前の ABBV-CLS-7262 の使用歴
- -最近（スクリーニング前の6か月以内）の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -幹細胞臨床研究への以前の参加
- -研究期間中の横隔膜ペーシングの現在または予想される使用
- 気管切開または非侵襲的換気補助の使用 1 日 22 時間以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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オーラル
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アクティブコンパレータ：Fosigotifator低用量
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オーラル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Fosigotifator培地用量
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オーラル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Fosigotifator高用量
|
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：約 28 日目までのベースライン
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CTCAE v4.03 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した患者数
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約 28 日目までのベースライン
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薬物動態
時間枠：約 28 日目までのベースライン
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最大血漿濃度[Cmax]
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約 28 日目までのベースライン
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薬物動態
時間枠：約 28 日目までのベースライン
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曲線下面積 [AUC]
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約 28 日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CSFの薬物動態
時間枠：約 28 日目までのベースライン
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CSF中の定常状態での濃度
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約 28 日目までのベースライン
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安全性と忍容性
時間枠：約156週までのベースライン
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CTCAE v4.03 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した患者数
|
約156週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (実際)
2025年7月15日
研究の完了 (実際)
2025年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M20-405
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。