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Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ABBV-CLS-7262 bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose

30. Juli 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach mehreren Dosen von ABBV-CLS-7262 bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose, gefolgt von einer aktiven Behandlungsverlängerung

ABBV-CLS-7262 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose erforscht wird. Dies ist eine 48-wöchige, zweiteilige Studie. Teil 1 wird eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein; Teil 2 wird eine 44-wöchige aktive Behandlungsverlängerung (ATE) sein, während der alle Probanden ABBV-CLS-7262 erhalten.

Die Probanden nehmen im Verlauf der Studie an regelmäßigen Besuchen teil und führen medizinische Untersuchungen, Bluttests, Überprüfungen auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen durch.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E38 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A585
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health ALS and Neuromuscular Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins ALS Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Healey & AMG Center for ALS Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine identifizierte, zuverlässige Bezugsperson haben
  • Bestätigte Diagnose von familiärer ALS oder sporadischer ALS
  • Erste ALS-Symptome traten ≤36 Monate vor dem Screening auf
  • Feststoffe schlucken können
  • Keine bekannte aktive COVID-19-Infektion beim Screening
  • Vitalkapazität ≥50 % des vorhergesagten Werts (für Geschlecht, Alter, ethnische Herkunft und Größe) beim Screening
  • Die Probanden müssen a) naiv gegenüber Riluzol (Rilutek) oder b) ohne Riluzol (Rilutek) oder c) auf einer stabilen Dosis > 30 Tage vor dem Baseline-Besuch sein, um an der Studie teilnehmen zu können
  • Die Probanden müssen a) naiv gegenüber Edaravon (Radicava) oder b) ohne Edaravon sein oder c) 2 Behandlungszyklen vor dem Baseline-Besuch abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Demenz/schweren kognitiven Problemen beim Screening
  • Verwendung von Riluzol (Rilutek®), wenn die Dosis für > 30 Tage vor dem Baseline-Besuch NICHT stabil war
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen (außer ALS) oder aus anderen Gründen, einschließlich physischer, psychischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würden oder würden den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments machen oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen würden.
  • Anamnese abnormaler Screening-Labor- oder Bildgebungsergebnisse, die nach Ansicht des Ermittlers auf signifikante kardiale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, infektiöse, metabolische, urologische, pulmonale, gastrointestinale, dermatologische, psychiatrische, renale, neurologische, und/oder andere schwere Erkrankungen, die die Verabreichung von ABBV-CLS-7262 ausschließen würden.
  • Wenn eine Frau während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen oder >5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bekanntermaßen schwanger ist, stillt, eine Schwangerschaft in Betracht zieht oder Eizellen spendet/aufbewahrt
  • Wenn männlich, plant, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Sperma zu spenden oder ein Kind zu zeugen.
  • Es ist bekannt, dass es innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfprodukt erhalten hat oder derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde.
  • Geschichte der Verwendung von ABBV-CLS-7262 vor der Teilnahme an dieser Studie
  • Kürzliche (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Stammzellenstudie
  • Aktuelle oder erwartete Verwendung von Zwerchfellstimulation während des Studienzeitraums
  • Tracheotomie oder Verwendung einer nicht-invasiven Beatmungsunterstützung ≥22 Stunden am Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Aktiver Komparator: Fosigotifator niedrige Dosis
Arzneimittel: Fosigotifator
Oral
Andere Namen:
  • ABBV-CLS-7262
Aktiver Komparator: Fosigotifator -Mediumdosis
Arzneimittel: Fosigotifator
Oral
Andere Namen:
  • ABBV-CLS-7262
Aktiver Komparator: Fosigotifator hohe Dosis
Arzneimittel: Fosigotifator
Oral
Andere Namen:
  • ABBV-CLS-7262

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 28
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Baseline Bis ungefähr Tag 28
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 28
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Baseline Bis ungefähr Tag 28
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 28
Fläche unter der Kurve [AUC]
Baseline Bis ungefähr Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSF-Pharmakokinetik
Zeitfenster: Baseline Bis ungefähr Tag 28
Konzentration im Steady State im Liquor
Baseline Bis ungefähr Tag 28
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert Bis ungefähr Woche 156
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Ausgangswert Bis ungefähr Woche 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Calico Life Sciences LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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