Uno studio di fase 1 per studiare la sicurezza e la farmacocinetica di ABBV-CLS-7262 in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica
30 luglio 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica a seguito di dosi multiple di ABBV-CLS-7262 in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica seguita da un'estensione del trattamento attivo
ABBV-CLS-7262 è un farmaco sperimentale oggetto di ricerca per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica. Questo è uno studio di 48 settimane, in 2 parti. La parte 1 sarà uno studio di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo; La parte 2 sarà un'estensione del trattamento attivo (ATE) di 44 settimane durante la quale tutti i soggetti riceveranno ABBV-CLS-7262.
I soggetti parteciperanno a visite regolari durante il corso dello studio e completeranno le valutazioni mediche, gli esami del sangue, il controllo degli effetti collaterali e la compilazione dei questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
- University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E38 0C7
- Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A585
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Health ALS and Neuromuscular Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins ALS Clinical Trials Unit
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Healey & AMG Center for ALS Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un caregiver identificato e affidabile
- Diagnosi confermata di SLA familiare o SLA sporadica
- I primi sintomi di SLA si sono verificati ≤36 mesi prima dello screening
- In grado di ingoiare solidi
- Nessuna infezione attiva nota da COVID-19 allo screening
- Capacità vitale ≥50% del valore previsto (per sesso, età, origine etnica e altezza) allo screening
- I soggetti devono essere a) naïve o b) senza riluzolo (Rilutek) o c) con una dose stabile > 30 giorni prima della visita di base per entrare nello studio
- I soggetti devono essere a) naïve o b) privi di edaravone (Radicava) o c) aver completato 2 cicli di trattamento prima della visita di riferimento.
Criteri di esclusione:
- Storia di demenza/gravi problemi cognitivi allo screening
- Uso di riluzolo (Rilutek®) se la dose NON è stata stabile per > 30 giorni prima della visita di riferimento
- Storia di condizioni mediche clinicamente significative (diverse dalla SLA) o qualsiasi altra ragione, inclusa qualsiasi condizione fisica, psicologica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza o interferirebbe con la partecipazione del soggetto allo studio, o rendere il soggetto un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio o metterebbe il soggetto a rischio partecipando allo studio.
- Anamnesi di risultati di laboratorio di screening o di imaging anormali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono indicativi di qualsiasi significativo cardiaco, endocrinologico, ematologico, epatico, immunologico, infettivo, metabolico, urologico, polmonare, gastrointestinale, dermatologico, psichiatrico, renale, neurologico, e/o altra grave malattia che precluderebbe la somministrazione di ABBV-CLS-7262.
- Se donna, è nota per essere incinta, allattamento al seno, considerare una gravidanza o donare/conservare ovuli durante lo studio o entro 30 giorni o >5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Se maschio, intende donare lo sperma o generare un figlio durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Noto per aver ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio o è attualmente arruolato in un altro studio clinico.
- Cronologia dell'uso di ABBV-CLS-7262 prima della partecipazione a questo studio
- Storia recente (entro 6 mesi prima dello screening) di abuso di droghe o alcol
- Precedente partecipazione a uno studio clinico sulle cellule staminali
- Uso attuale o previsto della stimolazione diaframmatica durante il periodo di studio
- Tracheostomia o uso di supporto ventilatorio non invasivo ≥22 ore al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Orale
|
|
Comparatore attivo: Fosigotifator Dose bassa
|
Orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dose media fosigotifator
|
Orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Fosigotifator Dose alta
|
Orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 28
|
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
|
Linea di base fino a circa il giorno 28
|
|
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 28
|
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
|
Linea di base fino a circa il giorno 28
|
|
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 28
|
Area sotto la curva [AUC]
|
Linea di base fino a circa il giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica del CSF
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 28
|
Concentrazione allo stato stazionario nel CSF
|
Linea di base fino a circa il giorno 28
|
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa la settimana 156
|
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
|
Linea di base fino a circa la settimana 156
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M20-405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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