Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för ABBV-CLS-7262 hos patienter med amyotrofisk lateralskleros

20 januari 2023 uppdaterad av: Calico Life Sciences LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter multipla doser av ABBV-CLS-7262 hos patienter med amyotrofisk lateralskleros följt av en aktiv behandlingsförlängning

ABBV-CLS-7262 är ett undersökningsläkemedel som undersöks för behandling av amyotrofisk lateralskleros. Detta är en 48-veckors studie i två delar. Del 1 kommer att vara en 4-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie; Del 2 kommer att vara en 44-veckors aktiv behandlingsförlängning (ATE) under vilken alla försökspersoner kommer att få ABBV-CLS-7262.

Försökspersoner kommer att närvara vid regelbundna besök under studiens gång och genomföra medicinska bedömningar, blodprover, kontrollera biverkningar och fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health ALS and Neuromuscular Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins ALS Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Healey & AMG Center for ALS Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E38 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A585
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en identifierad, pålitlig vårdgivare
  • Bekräftad diagnos av familjär ALS eller sporadisk ALS
  • De första ALS-symtomen inträffade ≤36 månader före screening
  • Kan svälja fasta ämnen
  • Ingen känd aktiv covid-19-infektion vid screening
  • Vitalkapacitet ≥50 % förväntat värde (för kön, ålder, etniskt ursprung och längd) vid screening
  • Försökspersonerna måste vara a) naiva till, eller b) fria från riluzol (Rilutek), eller c) på en stabil dos >30 dagar före baslinjebesöket för att gå in i studien
  • Försökspersonerna måste vara a) naiva till, eller b) av edaravone (Radicava), eller c) ha genomfört 2 behandlingscykler före baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

  • Historik om demens/svåra kognitiva problem vid screening
  • Användning av riluzol (Rilutek®) om dosen INTE har varit stabil i > 30 dagar före baslinjebesöket
  • Historik med kliniskt signifikanta medicinska tillstånd (andra än ALS) eller någon annan orsak, inklusive alla fysiska, psykologiska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra säkerheten eller störa försökspersonens deltagande i studien, eller skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet, eller skulle utsätta försökspersonen för risk genom att delta i studien.
  • Historik av onormala screeninglaboratorie- eller avbildningsresultat som, enligt utredarens åsikt, tyder på någon signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, infektiös, metabolisk, urologisk, pulmonell, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, renal, neurologisk, och/eller annan allvarlig sjukdom som skulle utesluta administrering av ABBV-CLS-7262.
  • Om kvinnan är känd för att vara gravid, ammar, överväger att bli gravid eller donerar/bankar ägg under studien eller inom 30 dagar eller >5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Om en man, planerar att donera spermier eller få ett barn under studien eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Känd för att ha fått någon prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet eller är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie.
  • Historik för användning av ABBV-CLS-7262 före deltagande i denna studie
  • Ny (inom 6 månader före screening) historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Tidigare deltagande i en stamcellsstudie
  • Aktuell eller förväntad användning av diafragmatisk stimulering under studieperioden
  • Trakeostomi eller användning av icke-invasivt andningsstöd ≥22 timmar om dagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: PLACEBO
Läkemedel: Placebo
Oral
Aktiv komparator: ABBV-CLS-7262 LÅG DOS
Läkemedel: ABBV-CLS-7262
Oral
Aktiv komparator: ABBV-CLS-7262 MEDEL DOS
Läkemedel: ABBV-CLS-7262
Oral
Aktiv komparator: ABBV-CLS-7262 HÖG DOS
Läkemedel: ABBV-CLS-7262
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 28
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Baslinje upp till ungefär dag 28
Farmakokinetik
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 28
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Baslinje upp till ungefär dag 28
Farmakokinetik
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 28
Area Under the Curve [AUC]
Baslinje upp till ungefär dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSF farmakokinetik
Tidsram: Baslinje upp till ungefär dag 28
Koncentration vid steady state i CSF
Baslinje upp till ungefär dag 28
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje upp till ungefär vecka 156
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Baslinje upp till ungefär vecka 156

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Samarbetspartners

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Första postat (Faktisk)

2 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M20-405

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera