Une étude de phase 1 pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique d'ABBV-CLS-7262 chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique
30 juillet 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après plusieurs doses d'ABBV-CLS-7262 chez des sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique suivies d'une extension de traitement actif
ABBV-CLS-7262 est un médicament expérimental en cours de recherche pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique. Il s'agit d'une étude en 2 parties de 48 semaines. La partie 1 sera une étude de 4 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo ; La partie 2 sera une extension de traitement actif (ATE) de 44 semaines au cours de laquelle tous les sujets recevront ABBV-CLS-7262.
Les sujets assisteront à des visites régulières au cours de l'étude et effectueront des évaluations médicales, des tests sanguins, vérifieront les effets secondaires et rempliront des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
- University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E38 0C7
- Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A585
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health ALS and Neuromuscular Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins ALS Clinical Trials Unit
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Healey & AMG Center for ALS Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un soignant identifié et fiable
- Diagnostic confirmé de SLA familiale ou de SLA sporadique
- Les premiers symptômes de la SLA sont apparus ≤ 36 mois avant le dépistage
- Capable d'avaler des solides
- Aucune infection COVID-19 active connue lors du dépistage
- Capacité vitale ≥ 50 % de la valeur prédite (pour le sexe, l'âge, l'origine ethnique et la taille) lors du dépistage
- Les sujets doivent être a) naïfs, ou b) sans riluzole (Rilutek), ou c) à une dose stable> 30 jours avant la visite de référence pour entrer dans l'étude
- Les sujets doivent être a) naïfs, ou b) sans édaravone (Radicava), ou c) avoir terminé 2 cycles de traitement avant la visite de référence.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de démence/problèmes cognitifs graves lors du dépistage
- Utilisation de riluzole (Rilutek®) si la dose n'est PAS stable depuis > 30 jours avant la visite de référence
- Antécédents de conditions médicales cliniquement significatives (autres que la SLA) ou toute autre raison, y compris toute condition physique, psychologique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité ou interférerait avec la participation du sujet à l'étude, ou faire du sujet un candidat inapproprié pour recevoir le médicament à l'étude, ou mettrait le sujet en danger en participant à l'étude.
- Antécédents de résultats de laboratoire ou d'imagerie de dépistage anormaux qui, de l'avis de l'investigateur, indiquent des troubles cardiaques, endocrinologiques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, infectieux, métaboliques, urologiques, pulmonaires, gastro-intestinaux, dermatologiques, psychiatriques, rénaux, neurologiques, et/ou une autre maladie majeure qui empêcherait l'administration d'ABBV-CLS-7262.
- Si une femme est connue pour être enceinte, allaiter, envisager de devenir enceinte ou donner/conserver des ovules pendant l'étude ou dans les 30 jours ou > 5 demi-vies (selon la plus longue) après la dernière dose du médicament à l'étude
- S'il s'agit d'un homme, prévoit de donner du sperme ou d'engendrer un enfant pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Connu pour avoir reçu un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude ou est actuellement inscrit à une autre étude clinique.
- Antécédents d'utilisation d'ABBV-CLS-7262 avant la participation à cette étude
- Antécédents récents (dans les 6 mois précédant le dépistage) d'abus de drogues ou d'alcool
- Participation antérieure à une étude clinique sur les cellules souches
- Utilisation actuelle ou prévue de la stimulation diaphragmatique pendant la période d'étude
- Trachéotomie ou utilisation d'une assistance ventilatoire non invasive ≥ 22 heures par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Oral
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Comparateur actif: Fosigotifateur à faible dose
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Oral
Autres noms:
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Comparateur actif: Dose moyenne du fosigotifateur
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Oral
Autres noms:
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Comparateur actif: Fosigotifateur à forte dose
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Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28 environ
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le CTCAE v4.03
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Ligne de base jusqu'au jour 28 environ
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Pharmacocinétique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28 environ
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Concentration plasmatique maximale [Cmax]
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Ligne de base jusqu'au jour 28 environ
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Pharmacocinétique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28 environ
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Aire sous la courbe [AUC]
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Ligne de base jusqu'au jour 28 environ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique du LCR
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28 environ
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Concentration à l'état d'équilibre dans le LCR
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Ligne de base jusqu'au jour 28 environ
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Sécurité et tolérance
Délai: Ligne de base jusqu'à environ la semaine 156
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.03
|
Ligne de base jusqu'à environ la semaine 156
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Première publication (Réel)
2 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- M20-405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .