Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ABBV-CLS-7262 hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose

30. juli 2025 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter multiple doser af ABBV-CLS-7262 hos forsøgspersoner med amyotrofisk lateral sklerose efterfulgt af en aktiv behandlingsforlængelse

ABBV-CLS-7262 er et forsøgslægemiddel, der forskes i til behandling af amyotrofisk lateral sklerose. Dette er et 48-ugers studie i 2 dele. Del 1 vil være et 4-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie; Del 2 vil være en 44-ugers aktiv behandlingsforlængelse (ATE), hvor alle forsøgspersoner vil modtage ABBV-CLS-7262.

Forsøgspersonerne vil deltage i regelmæssige besøg i løbet af undersøgelsen og gennemføre medicinske vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfylde spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E38 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A585
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health ALS and Neuromuscular Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins ALS Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Healey & AMG Center for ALS Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en identificeret, pålidelig pårørende
  • Bekræftet diagnose af familiær ALS eller sporadisk ALS
  • De første ALS-symptomer opstod ≤36 måneder før screening
  • I stand til at sluge faste stoffer
  • Ingen kendt aktiv COVID-19-infektion ved screening
  • Vitalkapacitet ≥50 % forudsagt værdi (for køn, alder, etnisk oprindelse og højde) ved screening
  • Forsøgspersoner skal være a) naive over for, eller b) ude af riluzol (Rilutek), eller c) på en stabil dosis >30 dage før baseline besøg for at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal være a) naive over for eller b) fra edaravone (Radicava), eller c) have gennemført 2 behandlingscyklusser før baseline-besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med demens/svære kognitive problemer ved screening
  • Brug af riluzol (Rilutek®), hvis dosis IKKE har været stabil i > 30 dage før baseline besøg
  • Anamnese med klinisk signifikante medicinske tilstande (andre end ALS) eller enhver anden årsag, herunder enhver fysisk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere sikkerheden eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, eller ville gøre forsøgspersonen til en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel, eller ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese med unormale screeningslaboratorie- eller billeddiagnostiske resultater, der efter investigatorens mening er indikative for enhver signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, infektiøs, metabolisk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, renal, neurologisk, og/eller anden større sygdom, der ville udelukke administration af ABBV-CLS-7262.
  • Hvis kvinden er kendt for at være gravid, ammer, overvejer at blive gravid eller donerer/banker æg under undersøgelsen eller inden for 30 dage eller >5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Hvis en mand planlægger at donere sæd eller fader et barn under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kendes at have modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgslægemidlet eller er i øjeblikket inkluderet i et andet klinisk forsøg.
  • Historie om ABBV-CLS-7262 brug før deltagelse i denne undersøgelse
  • Nylig (inden for 6 måneder før screening) historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Tidligere deltagelse i et klinisk stamcellestudie
  • Aktuel eller forventet brug af diafragmatisk pacing i studieperioden
  • Trakeostomi eller brug af ikke-invasiv ventilatorstøtte ≥22 timer i døgnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
Aktiv komparator: Fosigotifator lav dosis
Medicin: Fosigotifator
Oral
Andre navne:
  • ABBV-CLS-7262
Aktiv komparator: Fosigotifator medium dosis
Medicin: Fosigotifator
Oral
Andre navne:
  • ABBV-CLS-7262
Aktiv komparator: Fosigotifator høj dosis
Medicin: Fosigotifator
Oral
Andre navne:
  • ABBV-CLS-7262

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 28
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
Baseline op til cirka dag 28
Farmakokinetik
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 28
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Baseline op til cirka dag 28
Farmakokinetik
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 28
Område under kurven [AUC]
Baseline op til cirka dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF farmakokinetik
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 28
Koncentration ved steady state i CSF
Baseline op til cirka dag 28
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline op til cirka uge 156
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
Baseline op til cirka uge 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Calico Life Sciences LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20-405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner