Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki ABBV-CLS-7262 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Calico Life Sciences LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę po podaniu wielokrotnych dawek ABBV-CLS-7262 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym, po którym nastąpiło aktywne przedłużenie leczenia

ABBV-CLS-7262 to eksperymentalny lek badany pod kątem leczenia stwardnienia zanikowego bocznego. Jest to 48-tygodniowe, dwuczęściowe badanie. Część 1 będzie 4-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo; Część 2 będzie stanowić 44-tygodniowe przedłużenie aktywnego leczenia (ATE), podczas którego wszyscy uczestnicy otrzymają ABBV-CLS-7262.

Pacjenci będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania i będą przechodzić oceny medyczne, badania krwi, sprawdzać skutki uboczne i wypełniać kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E38 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A585
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health ALS and Neuromuscular Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins ALS Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Healey & AMG Center for ALS Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć zidentyfikowanego, godnego zaufania opiekuna
  • Potwierdzona diagnoza rodzinnego ALS lub sporadycznego ALS
  • Pierwsze objawy ALS wystąpiły ≤36 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Potrafi połykać ciała stałe
  • Brak znanej aktywnej infekcji COVID-19 podczas badania przesiewowego
  • Pojemność życiowa ≥50% wartości przewidywanej (ze względu na płeć, wiek, pochodzenie etniczne i wzrost) podczas badania przesiewowego
  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą a) nie przyjmować wcześniej riluzolu (Rilutek) lub b) przyjmować riluzolu (Rilutek) w stabilnej dawce >30 dni przed wizytą wyjściową
  • Pacjenci muszą a) nie przyjmować wcześniej edarawonu (Radicava) lub b) nie przyjmować edarawonu (Radicava) lub c) ukończyć 2 cykle leczenia przed wizytą wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia demencji/poważnych problemów poznawczych podczas badań przesiewowych
  • Stosowanie riluzolu (Rilutek®), jeśli dawka NIE była stabilna przez > 30 dni przed wizytą wyjściową
  • Historia klinicznie istotnych schorzeń (innych niż ALS) lub z jakiegokolwiek innego powodu, w tym jakiegokolwiek stanu fizycznego, psychicznego lub psychiatrycznego, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub zakłócić udział uczestnika w badaniu, lub uczynić uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku lub naraziłby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu.
  • Historia nieprawidłowych wyników badań przesiewowych lub badań obrazowych, które zdaniem badacza wskazują na jakiekolwiek istotne choroby serca, endokrynologii, hematologii, wątroby, immunologiczne, zakaźne, metaboliczne, urologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, dermatologiczne, psychiatryczne, nerkowe, neurologiczne, i/lub inną poważną chorobę, która wyklucza podawanie ABBV-CLS-7262.
  • Jeśli wiadomo, że kobieta jest w ciąży, karmi piersią, rozważa zajście w ciążę lub jest dawcą/przechowalnikiem komórek jajowych w trakcie badania lub w ciągu 30 dni lub > 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) po ostatniej dawce badanego leku
  • Jeśli mężczyzna, planuje oddać nasienie lub spłodzić dziecko podczas badania lub w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Wiadomo, że otrzymał jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku lub jest obecnie włączony do innego badania klinicznego.
  • Historia używania ABBV-CLS-7262 przed udziałem w tym badaniu
  • Niedawna (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym komórek macierzystych
  • Obecne lub przewidywane stosowanie stymulacji przepony w okresie badania
  • Tracheostomia lub zastosowanie nieinwazyjnego wspomagania wentylacji przez ≥22 godziny na dobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PLACEBO
Lek: Placebo
Doustny
Aktywny komparator: ABBV-CLS-7262 NISKA DAWKA
Lek: ABBV-CLS-7262
Doustny
Aktywny komparator: ABBV-CLS-7262 ŚREDNIA DAWKA
Lek: ABBV-CLS-7262
Doustny
Aktywny komparator: ABBV-CLS-7262 WYSOKA DAWKA
Lek: ABBV-CLS-7262
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 28
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Wartość wyjściowa do około dnia 28
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 28
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Wartość wyjściowa do około dnia 28
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 28
Pole pod krzywą [AUC]
Wartość wyjściowa do około dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 28
Stężenie w stanie stacjonarnym w płynie mózgowo-rdzeniowym
Wartość wyjściowa do około dnia 28
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 156 tygodnia
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Wartość wyjściowa do około 156 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Współpracownicy

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20-405

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj