Исследование фазы 1 по изучению безопасности и фармакокинетики ABBV-CLS-7262 у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом
30 июля 2025 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики после многократных доз ABBV-CLS-7262 у субъектов с боковым амиотрофическим склерозом с последующим активным продлением лечения
ABBV-CLS-7262 — это исследуемый препарат для лечения бокового амиотрофического склероза. Это 48-недельное исследование, состоящее из 2 частей. Часть 1 будет четырехнедельным рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием; Часть 2 будет представлять собой 44-недельное активное продление лечения (ATE), в течение которого все субъекты будут получать ABBV-CLS-7262.
Субъекты будут посещать регулярные визиты в ходе исследования и проходить медицинские осмотры, анализы крови, проверять наличие побочных эффектов и заполнять анкеты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V1P9
- University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E38 0C7
- Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A585
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Health ALS and Neuromuscular Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins ALS Clinical Trials Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Healey & AMG Center for ALS Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь установленного, надежного опекуна
- Подтвержденный диагноз семейного БАС или спорадического БАС
- Первые симптомы БАС возникли за ≤36 месяцев до скрининга.
- Способен глотать твердую пищу
- На момент скрининга не было выявлено активной инфекции COVID-19
- Жизненная емкость легких ≥50% прогнозируемого значения (для пола, возраста, этнического происхождения и роста) при скрининге
- Субъекты должны быть а) ранее не принимавшими рилузол (Рилутек) или б) не принимавшими его, или в) принимавшими стабильную дозу более чем за 30 дней до базового визита для участия в исследовании.
- Субъекты должны быть а) ранее не принимавшими эдаравон (Радикава) или б) не принимавшими его, или в) пройти 2 цикла лечения до исходного визита.
Критерий исключения:
- Деменция в анамнезе/тяжелые когнитивные проблемы при скрининге
- Использование рилузола (Rilutek®), если доза НЕ была стабильной в течение > 30 дней до исходного визита
- Наличие в анамнезе клинически значимых медицинских состояний (кроме БАС) или любой другой причины, включая любое физическое, психологическое или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или помешать участию субъекта в исследовании или делает субъекта неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата или подвергает субъекта риску, участвуя в исследовании.
- Наличие в анамнезе аномальных лабораторных или визуализационных результатов, которые, по мнению исследователя, указывают на любые значимые сердечные, эндокринологические, гематологические, печеночные, иммунологические, инфекционные, метаболические, урологические, легочные, желудочно-кишечные, дерматологические, психиатрические, почечные, неврологические, и/или другое серьезное заболевание, которое исключает введение ABBV-CLS-7262.
- Если женщина, о которой известно, что она беременна, кормит грудью, собирается забеременеть или сдает/сдает яйцеклетки во время исследования или в течение 30 дней или >5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) после последней дозы исследуемого препарата
- Если мужчина планирует сдать сперму или стать отцом ребенка во время исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Известно, что он получил какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата или в настоящее время включен в другое клиническое исследование.
- История использования ABBV-CLS-7262 до участия в этом исследовании
- Недавняя (в течение 6 месяцев до скрининга) история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Предыдущее участие в клиническом исследовании стволовых клеток
- Текущее или предполагаемое использование диафрагмальной стимуляции в течение периода исследования
- Трахеостомия или использование неинвазивной искусственной вентиляции легких ≥22 часов в сутки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Оральный
|
|
Активный компаратор: Fosigotifator Низкая доза
|
Оральный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фосиготифатор средней дозы
|
Оральный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фосиготифатор высокая доза
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 28 дня
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.03
|
Исходный уровень примерно до 28 дня
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 28 дня
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
|
Исходный уровень примерно до 28 дня
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 28 дня
|
Площадь под кривой [AUC]
|
Исходный уровень примерно до 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика ЦСЖ
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 28 дня
|
Концентрация в стабильном состоянии в спинномозговой жидкости
|
Исходный уровень примерно до 28 дня
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 156 недели
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.03
|
Исходный уровень примерно до 156 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- M20-405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .