1. fázisú vizsgálat az ABBV-CLS-7262 biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél
2025. július 30. frissítette: AbbVie
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ABBV-CLS-7262 többszöri adagját követő biztonságosság, tolerálhatóság és farmakokinetikák értékelésére, amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő alanyoknál, amelyet aktív kezelési meghosszabbítás követ
Az ABBV-CLS-7262 egy olyan vizsgálati gyógyszer, amelyet az amiotrófiás laterális szklerózis kezelésére kutatnak. Ez egy 48 hetes, 2 részes tanulmány. Az 1. rész egy 4 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz; A 2. rész egy 44 hetes aktív kezelés meghosszabbítása (ATE), amelynek során minden alany megkapja az ABBV-CLS-7262-t.
Az alanyok rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során, és elvégzik az orvosi értékeléseket, vérvizsgálatokat, ellenőrzik a mellékhatásokat, és kitöltenek kérdőíveket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Health ALS and Neuromuscular Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins ALS Clinical Trials Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Healey & AMG Center for ALS Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
- University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E38 0C7
- Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A585
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kell egy azonosított, megbízható gondozó
- Családi ALS vagy sporadikus ALS megerősített diagnózisa
- Az első ALS-tünetek ≤36 hónappal a szűrés előtt jelentkeztek
- Képes lenyelni a szilárd anyagokat
- A szűrés során nem ismert aktív COVID-19 fertőzés
- Vital kapacitás ≥50% előrejelzett érték (nem, életkor, etnikai származás és magasság) a szűréskor
- Az alanyoknak a) naivaknak kell lenniük a riluzolban (Rilutek) vagy c) stabil dózisban kell részesülniük a vizsgálatba való belépés előtt >30 nappal.
- Az alanyoknak a) naivnak kell lenniük az edaravone (Radicava) kezelésében, vagy c) az alapvizsgálat előtt 2 kezelési ciklust kell elvégezniük.
Kizárási kritériumok:
- Demencia/súlyos kognitív problémák anamnézisében a szűrés során
- A riluzol (Rilutek®) használata, ha az adag NEM volt stabil az alaplátogatás előtti több mint 30 napig
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok (az ALS-től eltérő) anamnézisében vagy bármilyen más ok, beleértve minden olyan fizikai, pszichológiai vagy pszichiátriai állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a biztonságot vagy zavarná az alanynak a vizsgálatban való részvételét, vagy az alanyt alkalmatlan jelöltté tenni a vizsgálati gyógyszer szedésére, vagy veszélyeztetné az alanyt a vizsgálatban való részvétellel.
- A kórelőzményben olyan kóros szűrési laboratóriumi vagy képalkotó eredmények, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint bármilyen jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, fertőző, metabolikus, urológiai, tüdő-, gasztrointesztinális, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese-, neurológiai, és/vagy más súlyos betegség, amely kizárná az ABBV-CLS-7262 beadását.
- Ha nőstény, ismert, hogy terhes, szoptat, terhességet fontolgat, vagy petesejteket adományoz/ajándékoz a vizsgálat során, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napon belül vagy több mint 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- Ha férfi, sperma adományozását vagy gyermeknemzést tervez a vizsgálat során vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül.
- Ismeretes, hogy a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) kapott bármilyen vizsgálati terméket, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Az ABBV-CLS-7262 használatának története a tanulmányban való részvétel előtt
- A közelmúltban (a szűrést megelőző 6 hónapon belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében
- Korábbi részvétel őssejt klinikai vizsgálatban
- A rekeszizom ingerlés jelenlegi vagy várható használata a vizsgálati időszak alatt
- Tracheostomia vagy non-invazív lélegeztetési támogatás alkalmazása napi ≥22 órán keresztül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Orális
|
|
Aktív összehasonlító: Fosigotifator alacsony dózis
|
Orális
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fosigotifator közepes adag
|
Orális
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fosigotifator nagy dózis
|
Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 28. napig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE v4.03 szerint
|
Kiindulási állapot körülbelül a 28. napig
|
|
Farmakokinetika
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 28. napig
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
|
Kiindulási állapot körülbelül a 28. napig
|
|
Farmakokinetika
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 28. napig
|
Görbe alatti terület [AUC]
|
Kiindulási állapot körülbelül a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CSF Farmakokinetika
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 28. napig
|
Koncentráció egyensúlyi állapotban CSF-ben
|
Kiindulási állapot körülbelül a 28. napig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 156. hétig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE v4.03 szerint
|
Kiindulási állapot körülbelül a 156. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M20-405
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .