Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus ABBV-CLS-7262:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Calico Life Sciences LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi useiden ABBV-CLS-7262-annosten jälkeen potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi, jota seurasi aktiivinen hoidon jatkaminen

ABBV-CLS-7262 on tutkimuslääke, jota tutkitaan amyotrofisen lateraaliskleroosin hoitoon. Tämä on 48 viikkoa kestävä, 2-osainen tutkimus. Osa 1 on 4 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus; Osa 2 on 44 viikon aktiivinen hoitopidennys (ATE), jonka aikana kaikki koehenkilöt saavat ABBV-CLS-7262:n.

Koehenkilöt osallistuvat säännöllisiin vierailuihin tutkimuksen aikana ja suorittavat lääketieteellisiä arviointeja, verikokeita, tarkistavat sivuvaikutuksia ja täyttävät kyselylomakkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E38 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A585
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health ALS and Neuromuscular Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins ALS Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Healey & AMG Center for ALS Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla tunnistettu, luotettava hoitaja
  • Vahvistettu familiaalinen ALS tai satunnainen ALS-diagnoosi
  • Ensimmäiset ALS-oireet ilmenivät ≤36 kuukautta ennen seulontaa
  • Pystyy nielemään kiinteitä aineita
  • Ei tunnettua aktiivista COVID-19-infektiota seulonnassa
  • Elinkyky ≥ 50 % ennustearvo (sukupuolen, iän, etnisen alkuperän ja pituuden osalta) seulonnassa
  • Koehenkilöiden on oltava a) naivia tai b) saaneet rilutsolia (Rilutek) tai c) saaneet vakaan annoksen > 30 päivää ennen lähtötilanteen käyntiä päästäkseen tutkimukseen
  • Koehenkilöiden on oltava a) naiiveja tai b) poissa edaravoneista (Radicava) tai c) heillä on oltava 2 hoitosykliä ennen peruskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia/vakavia kognitiivisia ongelmia seulonnassa
  • Rilutsolin (Rilutek®) käyttö, jos annos EI ole ollut vakaa > 30 päivää ennen peruskäyntiä
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet (muu kuin ALS) tai mikä tahansa muu syy, mukaan lukien mikä tahansa fyysinen, psyykkinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi turvallisuuden tai häiritsisi koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai tehdä tutkittavasta sopimattoman ehdokkaan tutkimuslääkettä saavaksi tai vaarantaa tutkittavan osallistumalla tutkimukseen.
  • Epänormaalit seulontalaboratorio- tai kuvantamistulokset, jotka tutkijan mielestä viittaavat merkittäviin sydämen, endokrinologisiin, hematologisiin, maksan, immunologisiin, tarttuviin, metabolisiin, urologisiin, keuhkojen, maha-suolikanavan, dermatologisiin, psykiatrisiin, munuaisten, neurologisiin, ja/tai muu vakava sairaus, joka estäisi ABBV-CLS-7262:n antamisen.
  • Jos nainen, hänen tiedetään olevan raskaana, imettävä, harkitsee raskautta tai luovuttaa/pankkii munasoluja tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä tai yli 5 puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Jos mies, aikoo luovuttaa siittiöitä tai saada lapsen tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Tiedetään saaneen mitä tahansa tutkimusvalmistetta 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  • ABBV-CLS-7262:n käytön historia ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria
  • Aikaisempi osallistuminen kantasolututkimukseen
  • Diafragmaattisen tahdistuksen nykyinen tai ennakoitu käyttö tutkimusjakson aikana
  • Trakeostomia tai ei-invasiivisen hengitystuen käyttö ≥ 22 tuntia vuorokaudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: PLASEBO
Lääke: Plasebo
Oraalinen
Active Comparator: ABBV-CLS-7262 LOW DOSE
Lääke: ABBV-CLS-7262
Oraalinen
Active Comparator: ABBV-CLS-7262 KESKIANNOS
Lääke: ABBV-CLS-7262
Oraalinen
Active Comparator: ABBV-CLS-7262 SUURI ANNOS
Lääke: ABBV-CLS-7262
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 28 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.03:n mukaan
Perustaso noin päivään 28 asti
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 28 asti
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Perustaso noin päivään 28 asti
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 28 asti
Käyrän alla oleva alue [AUC]
Perustaso noin päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSF:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Perustaso noin päivään 28 asti
Pitoisuus vakaassa tilassa CSF:ssä
Perustaso noin päivään 28 asti
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Perustaso noin viikkoon 156 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.03:n mukaan
Perustaso noin viikkoon 156 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calico Life Sciences LLC

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M20-405

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa