Studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky ABBV-CLS-7262 u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou
30. července 2025 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po opakovaných dávkách ABBV-CLS-7262 u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou s následným prodloužením aktivní léčby
ABBV-CLS-7262 je zkoumaný lék, který je předmětem výzkumu pro léčbu amyotrofické laterální sklerózy. Jedná se o 48týdenní dvoudílnou studii. Část 1 bude 4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie; Část 2 bude 44týdenní prodloužení aktivní léčby (ATE), během kterého budou všichni jedinci dostávat ABBV-CLS-7262.
Subjekty budou v průběhu studie docházet na pravidelné návštěvy a dokončit lékařská hodnocení, krevní testy, kontrolu vedlejších účinků a vyplňování dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
- University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E38 0C7
- Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A585
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Health ALS and Neuromuscular Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins ALS Clinical Trials Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Healey & AMG Center for ALS Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít identifikovaného spolehlivého pečovatele
- Potvrzená diagnóza familiární ALS nebo sporadické ALS
- První příznaky ALS se objevily ≤ 36 měsíců před screeningem
- Schopný polykat pevné látky
- Žádná známá aktivní infekce COVID-19 při screeningu
- Vitální kapacita ≥ 50 % předpokládaná hodnota (pohlaví, věk, etnický původ a výška) při screeningu
- Subjekty musí být a) naivní nebo b) bez riluzolu (Rilutek), nebo c) na stabilní dávce >30 dní před základní návštěvou, aby mohli vstoupit do studie
- Subjekty musí být a) naivní nebo b) bez edaravonu (Radicava), nebo c) musí před vstupní návštěvou dokončit 2 léčebné cykly.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza demence/závažných kognitivních problémů při screeningu
- Použití riluzolu (Rilutek®), pokud dávka NEBYLA stabilní po dobu > 30 dnů před základní návštěvou
- Anamnéza klinicky významných zdravotních stavů (jiných než ALS) nebo jakéhokoli jiného důvodu, včetně jakéhokoli fyzického, psychologického nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo narušil účast subjektu ve studii nebo by učinit z subjektu nevhodného kandidáta na užívání studovaného léku nebo by ho ohrozilo účastí ve studii.
- Anamnéza abnormálních laboratorních nebo zobrazovacích výsledků, které podle názoru zkoušejícího naznačují jakékoli významné kardiální, endokrinologické, hematologické, jaterní, imunologické, infekční, metabolické, urologické, plicní, gastrointestinální, dermatologické, psychiatrické, renální, neurologické a/nebo jiné závažné onemocnění, které by znemožňovalo podávání ABBV-CLS-7262.
- Pokud je žena, o které je známo, že je březí, kojí, uvažuje o otěhotnění nebo daruje/uchovává vajíčka během studie nebo během 30 dnů nebo >5 poločasů (podle toho, co je delší) po poslední dávce studovaného léku
- Pokud muž, plánuje darovat sperma nebo zplodit dítě během studie nebo do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Je známo, že jste obdrželi jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva nebo je v současné době zařazen do jiné klinické studie.
- Historie užívání ABBV-CLS-7262 před účastí v této studii
- Nedávná historie (během 6 měsíců před screeningem) zneužívání drog nebo alkoholu
- Předchozí účast na klinické studii kmenových buněk
- Současné nebo očekávané použití brániční stimulace během období studie
- Tracheostomie nebo použití neinvazivní ventilační podpory ≥ 22 hodin denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Ústní
|
|
Aktivní komparátor: FOSIGOTIFÁNKA NÍZKÁ DÁVKA
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Střední dávka fosigotifatoru
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka fosigotifatoru
|
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Základní stav do přibližně 28. dne
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
|
Základní stav do přibližně 28. dne
|
|
Farmakokinetika
Časové okno: Základní stav do přibližně 28. dne
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
|
Základní stav do přibližně 28. dne
|
|
Farmakokinetika
Časové okno: Základní stav do přibližně 28. dne
|
Oblast pod křivkou [AUC]
|
Základní stav do přibližně 28. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika CSF
Časové okno: Základní stav do přibližně 28. dne
|
Koncentrace v ustáleném stavu v CSF
|
Základní stav do přibližně 28. dne
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 156. týdne
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
|
Výchozí stav do přibližně 156. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M20-405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .