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근위축성 측삭 경화증 환자에서 ABBV-CLS-7262의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 1상 연구

2025년 7월 30일 업데이트: AbbVie

근위축성 측삭 경화증 환자에게 ABBV-CLS-7262를 다회 투여한 후 활성 치료 연장을 받은 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

ABBV-CLS-7262는 근위축성 측삭 경화증의 치료를 위해 연구 중인 연구 약물입니다. 이것은 48주, 2파트 연구입니다. 파트 1은 4주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 파트 2는 모든 피험자가 ABBV-CLS-7262를 투여받는 44주 활성 치료 연장(ATE)입니다.

피험자는 연구 과정 동안 정기적으로 방문하여 의료 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 완료합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health ALS and Neuromuscular Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins ALS Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Healey & AMG Center for ALS Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2V1P9
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E38 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A585
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 확인되고 신뢰할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
  • 가족성 ALS 또는 산발성 ALS 진단 확인
  • 최초 ALS 증상이 스크리닝 전 ≤36개월에 발생했습니다.
  • 고체를 삼킬 수 있음
  • 스크리닝 시 알려진 활동성 COVID-19 감염 없음
  • 스크리닝 시 활력 용량 ≥50% 예측값(성별, 연령, 민족 및 신장)
  • 피험자는 a) 순진하지 않거나 b) riluzole(Rilutek)을 사용하지 않거나 c) 연구에 참여하기 위한 기준선 방문 30일 이전에 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
  • 피험자는 a) 순진하지 않거나 b) edaravone(Radicava)을 사용하지 않거나 c) 기준선 방문 전에 2개의 치료 주기를 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 선별검사 시 치매/심각한 인지 문제의 병력
  • 기준선 방문 전 > 30일 동안 용량이 안정적이지 않은 경우 riluzole(Rilutek®) 사용
  • 임상적으로 중요한 의학적 상태(ALS 제외)의 이력 또는 조사자의 의견에 따라 안전성을 손상시키거나 피험자의 연구 참여를 방해하거나 피험자를 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 만들거나 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 임의의 중요한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 감염, 대사, 비뇨, 폐, 위장, 피부, 정신과, 신장, 신경, 및/또는 ABBV-CLS-7262의 투여를 방해하는 기타 주요 질병.
  • 여성인 경우, 임신, 모유 수유, 임신 고려 중 또는 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내 또는 >5 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 난자 기증/은행
  • 남성인 경우 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 정자를 기증하거나 아이의 아버지가 될 계획입니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 제품을 받은 것으로 알려졌거나 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
  • 본 연구에 참여하기 전 ABBV-CLS-7262 사용 이력
  • 약물 또는 알코올 남용의 최근(스크리닝 전 6개월 이내) 병력
  • 줄기 세포 임상 연구에 이전에 참여
  • 연구 기간 동안 횡격막 페이싱의 현재 또는 예상 사용
  • 기관절개술 또는 비침습적 인공호흡기 사용 ≥1일 22시간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
경구
활성 비교기: 포시 포티 파이터 저용량
의약품: Fosigotifator
경구
다른 이름들:
  • ABBV-CLS-7262
활성 비교기: 포시 포티 파이터 중간 용량
의약품: Fosigotifator
경구
다른 이름들:
  • ABBV-CLS-7262
활성 비교기: 포시 포티 파이터 고용량
의약품: Fosigotifator
경구
다른 이름들:
  • ABBV-CLS-7262

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 기준선 최대 약 28일
CTCAE v4.03으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기준선 최대 약 28일
약동학
기간: 기준선 최대 약 28일
최대 혈장 농도[Cmax]
기준선 최대 약 28일
약동학
기간: 기준선 최대 약 28일
곡선 아래 면적[AUC]
기준선 최대 약 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSF 약동학
기간: 기준선 최대 약 28일
CSF의 정상 상태 농도
기준선 최대 약 28일
안전성 및 내약성
기간: 약 156주까지의 기준선
CTCAE v4.03으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
약 156주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Calico Life Sciences LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M20-405

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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