2-6 歳の 1 型糖尿病の小児における最小 780G システムによる血糖値の転帰と安全性
この研究の目的は、高度なハイブリッド クローズド ループ システムである Minimed 780G の血糖コントロールに対する有効性と、1 型糖尿病の 2 ～ 6 歳の子供の安全性を評価することです。
さらに、この研究では、高度なハイブリッド クローズド ループ システム治療 (糖尿病の苦痛) 中の家族に対する糖尿病治療の認識された負担を評価します。
これは前向きで無作為化されていない単群試験であり、主要評価項目はハイブリッド閉ループ システムの開始後の TIR の変化です。 副次評価項目は、安全性（重度の低血糖症および糖尿病性ケトアシドーシス、DKA の数）、HbA1c、範囲未満の時間（TBR）、平均センサー グルコース（SG）、SG の標準偏差、および変動係数（CV）です。
選択基準は、1) TDD (総インスリン 1 日量) ≧ 8 単位、2) HbA1c < 10%、3) ポンプと CGM を使用する能力、および 4) 糖尿病診断から 6 か月以上の時間です。 除外基準は、血友病またはその他の出血性疾患であり、治験責任医師の意見では、試験中に参加者を危険にさらす状態です。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
小さな子供の 1 型糖尿病 (T1D) の治療は困難です。 多くの場合、血糖値には日ごとおよび日内で大きな変動があり、HbA1c の目標を達成するのは困難です。 小児におけるハイブリッド閉ループシステム (HCL) の結果は有望であり、センサーグルコース (SG) レベルに基づいて基礎インスリンを自動的に投与するアルゴリズムが範囲内時間 (TIR) を改善することを示唆しています (3.9-10 mmol/l / 71-180 mg/dl) を維持し、範囲を下回る時間を短縮します (TBR)。 これらの改善にもかかわらず、これらの研究では TIR の目標レベル (70%) に達していません。
重要な研究では、Minimed 780G 高度な HCL システムは、TBR、重度の低血糖、またはケトアシドーシスを増加させることなく、7 歳以上の子供がより高い TIR に到達し、食事時の血糖を改善するのに役立ちました。
この研究では、1 型糖尿病の 2.0 ～ 6.99 歳の子供を対象に、高度なハイブリッド クローズド ループ システムである Minimed 780G の血糖コントロールの有効性と安全性を評価します。
研究プロトコルは、参加者 (2.0 ～ 6.99 歳の子供) に口頭で説明されます。 参加者の介護者および書き込み可能な参加者からのインフォームド コンセントは、研究者、臨床医、または糖尿病看護師によって取得されます。 治験責任医師は被験者に研究の性質を説明し、この研究に関するすべての質問に答えます。 参加者に対して研究関連のスクリーニング手順が実行される前に、参加者の介護者がインフォームド コンセント ステートメントを確認し、署名し、日付を記入します。
研究プロトコル
この研究には、標準的なセンサー増強ポンプ (SAP) 治療 (この機能も同じデバイスにあります) と同等の開ループ手動モードでの 2 週間の実行フェーズが含まれ、その後に高度な機能を備えた 3 か月の研究フェーズが続きますハイブリッドクローズドループオートモード。
参加者には、高度な HCL ポンプ (SmartGuard Medtronic を搭載した MiniMed 780G™ システム、カリフォルニア州ノースリッジ) が提供されます。 Minimed 780g™ は、SG 値に基づいて 5 分ごとに患者の皮下組織にインスリンを自動的に投与するインスリン ポンプです。 最大投与量は、参加者の TDD に基づいています。 SmartGuard 機能は、食事情報、最新の SG 読み取り値、および SG 目標値を使用して、基礎インスリン注入を制御します。 さらに、補正ボーラスを自動的に供給して、高い SG 読み取り値を補正することができます。 MiniMed 780G インスリン ポンプを SmartGuard 機能を使用して操作するには、1 日あたり最小 8 ユニット、最大 250 ユニットが必要です (Medtronic Minimed 780g™ システム ユーザー ガイド)。
このデバイスは CE マークを取得しており、1 日 8 単位以上のインスリンを必要とする 7 歳以上の子供に適応されます。 製造業者の安全性研究では、TDD が 8 単位/日を超える 7 歳以上の子供に悪影響 (糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) または重度の低血糖) が報告されていません (MDT の私信)。
インスリン ポンプの注入セットは、患者の介護者によって 2 ～ 3 日ごとに交換されます。 皮下組織に接続されている素材はテフロンです。 SG 値は、連続グルコース モニター (CGM) によって測定されます。 使用されている CGM は、Minimed 780g™ システムに統合されている Guardian3 センサーです。 皮下組織のブドウ糖レベルを測定します。 CGM センサーは、グルコース データをインスリン ポンプに送信する送信機に接続します。 センサーは 7 日間装着され、参加者の介護者によって新しいものと交換されます。
各機器（インスリンポンプ、CGMトランスミッター）のシリアルナンバーによりトレーサビリティを実現。 グルコースセンサー、輸液セット、リザーバー、グルコースセンサーにはロット番号があります。
家族は、メドトロニックの現地代表者 (技術的な問題)、糖尿病看護師、および臨床医 (投薬およびその他の医療問題) によって、デバイスを使用するように訓練されています。 家族が以前にセンサー拡張ポンプ（SAP）治療を受けていた場合、トレーニングには外来診療所での3時間のセッションが1回含まれます。これは、当院の通常の手順です。 家族がポンプ治療や CGM の経験がない場合は、まず CGM を 2 週間試してから、3 日間の日帰り病院でインスリン ポンプ治療の基礎を学びます。
電力分析
以前の研究に基づいて、高度な HCL 治療と手動モードの間の増加した TIR の有意差は 10% であり、標準偏差は 13% であると推定されました。 これらを考慮すると、タイプ 1 のエラー率が 0.05 のモード間の違いを検出する 90% の力は、35 人の参加者がプロトコルを完了する必要があります。 ドロップアウト率は 3% 未満と推定されているため、38 の HCL システムが 38 人の参加者のために予約されています。
倫理的問題
この研究は、ヘルシンキ宣言に端を発する倫理原則に従って実施されます。 この研究は、調和に関する国際会議（ICH）によって定義されたグッドクリニカルプラクティス（GCP）に従って、また欧州連合指令2001/20/ECおよび2005/28/EC（または規則 (EU) No 536/2014)。 ヘルシンキ大学病院およびフィンランド医薬品庁の倫理委員会は、研究プロトコルを承認しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
- 電話番号：+358505430180
- メール：anna-kaisa.tuomaala@hus.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tero Varimo, MD, PhD
- 電話番号：+358504279569
- メール：tero.varimo@hus.fi
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Hospital, New Children's Hospital and Jorvi Hospital
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コンタクト：
- Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
- 電話番号：+358505430180
- メール：anna-kaisa.tuomaala@hus.fi
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主任研究者：
- Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
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副調査官：
- Tero Varimo, MD, PhD
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副調査官：
- Mari A Pulkkinen, MD, PhD
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副調査官：
- Päivi J Miettinen, MD, PhD
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副調査官：
- Matti Hero, MD, PhD
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副調査官：
- Elina Hakonen, MD, PhD
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副調査官：
- Mervi Hyvönen, MD, PhD
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副調査官：
- Risto Lapatto, MD, PhD
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副調査官：
- Karoliina Wehkalampi, MD, PhD
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副調査官：
- Saila Laakso, MD, PhD
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副調査官：
- Minna Harsunen, MD, PhD
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副調査官：
- Elina Peltonen, RN
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副調査官：
- Rea Jussila, RN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インスリンの1日総投与量が8単位以上
- HbA1c < 10%
- ポンプと CGM を使用する機能
- 糖尿病診断から6ヶ月以上
除外基準:
- -血友病またはその他の出血性疾患、研究者の意見では、治験中に参加者を危険にさらす状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッドクローズドループシステム
780G インスリンポンプの開始。
最初の 2 週間はオープン ループ手動モードで段階的に実行し、その後、高度なハイブリッド クローズド ループ自動モードで 12 か月の学習段階が続きます。
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商用ハイブリッドクローズドループシステム Medronic 780G
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイブリッド閉ループインスリンポンプ治療前および治療中の範囲内の時間 (3.9 ～ 10 mmol/l のグルコース)
時間枠：3ヶ月まで
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継続的なグルコースモニタリングから導き出された範囲内の時間 (%)
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3ヶ月まで
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ハイブリッド閉ループインスリンポンプ治療前および治療中の範囲内の時間 (3.9 ～ 10 mmol/l のグルコース)
時間枠：12ヶ月まで
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継続的なグルコースモニタリングから導き出された範囲内の時間 (%)
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイブリッド閉ループインスリンポンプ治療前および治療中の重度の低血糖の数
時間枠：3ヶ月まで
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血糖値モニタリングから得られた低血糖症 (グルコース <3.0 および精神状態の変化) の数
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3ヶ月まで
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ハイブリッド閉ループインスリンポンプ治療前および治療中の重度の低血糖の数
時間枠：12ヶ月まで
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血糖値モニタリングから得られた低血糖症 (グルコース <3.0 および精神状態の変化) の数
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12ヶ月まで
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ハイブリッドクローズループインスリンポンプ治療前および治療中の参加者の糖尿病性ケトアシドーシスの数
時間枠：3ヶ月まで
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患者情報システムから導出された糖尿病ケトアシドーシスの数
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3ヶ月まで
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ハイブリッドクローズループインスリンポンプ治療前および治療中の参加者の糖尿病性ケトアシドーシスの数
時間枠：12ヶ月まで
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患者情報システムから導出された糖尿病ケトアシドーシスの数
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12ヶ月まで
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ハイブリッド閉ループインスリンポンプ治療前および治療中の糖尿病患者
時間枠：3ヶ月まで
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検証済みのアンケートで測定された親の糖尿病の苦痛: 糖尿病の問題領域 - 親の改訂 (PAID-Pr) (スコア 0-72)
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3ヶ月まで
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ハイブリッド閉ループインスリンポンプ治療前および治療中の糖尿病患者
時間枠：12ヶ月まで
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検証済みのアンケートで測定された親の糖尿病の苦痛: 糖尿病の問題領域 - 親の改訂 (PAID-Pr) (スコア 0-72)
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12ヶ月まで
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ハイブリッド閉ループインスリンポンプ治療前および治療中のHbA1c
時間枠：3ヶ月まで
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治療中の血液から測定されたHbA1c (mmol/mol、%)
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3ヶ月まで
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ハイブリッド閉ループインスリンポンプ治療前および治療中のHbA1c
時間枠：12ヶ月まで
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治療中の血液から測定されたHbA1c (mmol/mol、%)
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12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイブリッド クローズ ループ インスリン ポンプの前後の範囲未満の時間 (グルコース <3.9mmol/l)
時間枠：3ヶ月まで
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継続的なグルコースモニタリングから導き出された範囲未満の時間 (%)
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3ヶ月まで
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ハイブリッド クローズ ループ インスリン ポンプの前後の範囲未満の時間 (グルコース <3.9mmol/l)
時間枠：12ヶ月まで
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継続的なグルコースモニタリングから導き出された範囲未満の時間 (%)
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12ヶ月まで
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ハイブリッド クローズ ループ インスリン ポンプの前と最中の平均センサー グルコース
時間枠：3ヶ月まで
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連続グルコースモニタリングから得られた平均センサーグルコース (mmol/l)
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3ヶ月まで
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ハイブリッド クローズ ループ インスリン ポンプの前と最中の平均センサー グルコース
時間枠：12ヶ月まで
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連続グルコースモニタリングから得られた平均センサーグルコース (mmol/l)
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12ヶ月まで
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ハイブリッド閉ループインスリンポンプの前および最中にグルコース標準偏差をセンサー
時間枠：3ヶ月まで
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連続グルコースモニタリングから得られたセンサーグルコース標準偏差 (mmol/l)
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3ヶ月まで
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ハイブリッド閉ループインスリンポンプの前および最中にグルコース標準偏差をセンサー
時間枠：12ヶ月まで
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連続グルコースモニタリングから得られたセンサーグルコース標準偏差 (mmol/l)
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12ヶ月まで
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ハイブリッド閉ループインスリンポンプの前および最中のセンサーグルコース変動係数
時間枠：3ヶ月まで
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連続グルコースモニタリングから得られたセンサーグルコース変動係数 (%)
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3ヶ月まで
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ハイブリッド閉ループインスリンポンプの前および最中のセンサーグルコース変動係数
時間枠：12ヶ月まで
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連続グルコースモニタリングから得られたセンサーグルコース変動係数 (%)
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD、Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Breton MD, Kanapka LG, Beck RW, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Cengiz E, Schoelwer M, Ruedy KJ, Jost E, Carria L, Emory E, Hsu LJ, Oliveri M, Kollman CC, Dokken BB, Weinzimer SA, DeBoer MD, Buckingham BA, Chernavvsky D, Wadwa RP; iDCL Trial Research Group. A Randomized Trial of Closed-Loop Control in Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Aug 27;383(9):836-845. doi: 10.1056/NEJMoa2004736.
- Lind M, Pivodic A, Svensson AM, Olafsdottir AF, Wedel H, Ludvigsson J. HbA1c level as a risk factor for retinopathy and nephropathy in children and adults with type 1 diabetes: Swedish population based cohort study. BMJ. 2019 Aug 28;366:l4894. doi: 10.1136/bmj.l4894.
- Hagger V, Hendrieckx C, Sturt J, Skinner TC, Speight J. Diabetes Distress Among Adolescents with Type 1 Diabetes: a Systematic Review. Curr Diab Rep. 2016 Jan;16(1):9. doi: 10.1007/s11892-015-0694-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ERP-2020-12544
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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