Risultati glicemici e sicurezza con il sistema 780G ridotto nei bambini con diabete di tipo 1 di età compresa tra 2 e 6 anni

SFONDO

Il trattamento del diabete di tipo 1 dei bambini piccoli (T1D) è impegnativo. C'è spesso una grande variabilità giornaliera e intragiornaliera nei livelli di glucosio e gli obiettivi di HbA1c sono difficili da raggiungere. I risultati sui sistemi ibridi a circuito chiuso (HCL) nei bambini sono stati incoraggianti, suggerendo che un algoritmo, che dosa automaticamente l'insulina basale in base ai livelli di glucosio del sensore (SG), migliora il tempo nell'intervallo (TIR) ​​(3,9-10 mmol/l / 71-180 mg/dl) e riduce il tempo trascorso al di sotto del range (TBR). Nonostante questi miglioramenti, in questi studi non è stato raggiunto il livello target di TIR (70%).

In studi cardine, il sistema HCL avanzato Minimed 780G ha aiutato i bambini di età superiore ai 7 anni a raggiungere TIR più elevati e migliorare la glicemia durante i pasti senza aumentare TBR, gravi ipoglicemie o chetoacidosi.

Questo studio valuta l'efficacia per il controllo glicemico e la sicurezza del sistema avanzato ibrido a circuito chiuso, Minimed 780G, in bambini di età compresa tra 2,0 e 6,99 anni, con diabete di tipo 1.

Il protocollo dello studio viene spiegato ai partecipanti (bambini di età compresa tra 2,0 e 6,99 anni) oralmente. Il consenso informato dei caregiver dei partecipanti e di quei partecipanti che possono scrivere sarà preso da investigatori, medici o infermieri del diabete. Il ricercatore spiegherà la natura dello studio al soggetto e risponderà a tutte le domande relative a questo studio. Prima che qualsiasi procedura di screening correlata allo studio venga eseguita sul partecipante, la dichiarazione di consenso informato sarà rivista, firmata e datata dall'assistente del partecipante.

PROTOCOLLO DI STUDIO

Lo studio include una fase di rodaggio di due settimane in modalità manuale a ciclo aperto, che equivale al trattamento SAP (Sensor Augmented Pump) standard (anche questa funzione è presente nello stesso dispositivo), seguito da una fase di studio di tre mesi con trattamento avanzato modalità Auto ibrida a circuito chiuso.

Ai partecipanti verrà fornita una pompa HCL avanzata (sistema MiniMed 780G™ con SmartGuard Medtronic, Northridge, CA). Minimed 780g™ è un microinfusore per insulina che dosa automaticamente l'insulina al tessuto sottocutaneo dei pazienti ogni 5 minuti in base ai valori SG. Il dosaggio massimo si basa sul TDD dei partecipanti. La funzione SmartGuard utilizza le informazioni sui pasti, la lettura aggiornata del SG e i valori target del SG per controllare l'erogazione dell'insulina basale. Inoltre, può erogare automaticamente un bolo di correzione per correggere una lettura SG elevata. Il microinfusore per insulina MiniMed 780G richiede un minimo di otto unità e un massimo di 250 unità al giorno per funzionare utilizzando la funzione SmartGuard (manuale per l'utente del sistema Medtronic Minimed 780g™).

Questo dispositivo ha il marchio CE ed è indicato per i bambini di età superiore ai 7 anni che necessitano di insulina superiore a 8 unità/die. Negli studi sulla sicurezza dei produttori, non sono stati segnalati effetti avversi (chetoacidosi diabetica (DKA) o ipoglicemie gravi) nei bambini di età superiore a 7 anni con TDD superiore a 8 unità/giorno (comunicazione personale MDT).

Il set di infusione della pompa per insulina viene cambiato ogni 2-3 giorni dagli operatori sanitari dei pazienti. Il materiale collegato al tessuto sottocutaneo è il Teflon. I valori SG sono misurati dal monitor continuo del glucosio (CGM). Il CGM utilizzato è il sensore Guardian3, integrato nel sistema Minimed 780g™. Misura il livello di glucosio nel tessuto sottocutaneo. Il sensore CGM si collega a un trasmettitore che invia i dati del glucosio al microinfusore. Il sensore viene indossato per 7 giorni e poi sostituito con uno nuovo dagli operatori sanitari dei partecipanti.

La tracciabilità è ottenuta tramite il numero di serie di ciascun dispositivo (pompa per insulina, trasmettitore CGM). I sensori di glucosio, i set di infusione, i serbatoi ei sensori di glucosio hanno numeri di lotto.

Le famiglie vengono addestrate all'uso del dispositivo dai rappresentanti locali di Medtronic (problemi tecnici), infermieri del diabete e medici (dosaggio e altri problemi medici). Se la famiglia è stata precedentemente sottoposta a un trattamento con pompa potenziata dal sensore (SAP), la formazione include una sessione di 3 ore, una procedura normale nella nostra clinica, presso l'ambulatorio. Se la famiglia non ha precedenti esperienze di trattamento con microinfusore o CGM, prima proverà il CGM per 2 settimane e poi verrà organizzata una visita di 3 giorni in day hospital per apprendere le basi del trattamento con microinfusore.

ANALISI DI POTENZA

Sulla base di studi precedenti, è stato stimato che una differenza significativa nell'aumento del TIR tra il trattamento HCL avanzato e la modalità manuale sarebbe del 10% e la deviazione standard dovrebbe essere del 13%. Tenendo conto di ciò, la potenza del 90% per rilevare una differenza tra le modalità con un tasso di errore di tipo 1 di 0,05, 35 partecipanti dovrebbero completare il protocollo. Il tasso di abbandono è stimato inferiore al 3%, quindi 38 sistemi HCL sono stati riservati a 38 partecipanti.

PROBLEMI ETICI

Questo studio è condotto in conformità con i principi etici che hanno le loro origini nella Dichiarazione di Helsinki. Questo studio sarà condotto in conformità con la Buona Pratica Clinica (GCP), come definita dalla Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (ICH) e in conformità con i principi etici alla base della Direttiva dell'Unione Europea 2001/20/CE e 2005/28/CE (o Regolamento (UE) n. 536/2014). Il comitato etico dell'ospedale universitario di Helsinki e l'Agenzia finlandese per i medicinali hanno approvato il protocollo di studio.