Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki glikemii i bezpieczeństwo stosowania systemu Minimed 780G u dzieci z cukrzycą typu 1 w wieku 2-6 lat

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Celem pracy jest ocena skuteczności zaawansowanego hybrydowego systemu zamkniętej pętli Minimed 780G w kontroli i bezpieczeństwie glikemii u dzieci w wieku 2-6 lat z cukrzycą typu 1.

Ponadto badanie ocenia postrzegane obciążenie rodzin związane z leczeniem cukrzycy podczas zaawansowanego leczenia w systemie zamkniętej pętli hybrydowej (dyspres cukrzycowy).

Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie, w którym głównym punktem końcowym jest zmiana TIR po zainicjowaniu hybrydowego systemu zamkniętej pętli. Drugorzędowe punkty końcowe to bezpieczeństwo (liczba ciężkich hipoglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej, DKA), HbA1c, czas poniżej zakresu (TBR), średni poziom glukozy z czujnika (SG), odchylenie standardowe SG i współczynnik zmienności (CV).

Kryteriami włączenia są: 1) TDD (całkowita dzienna dawka insuliny) ≥ 8 jednostek, 2) HbA1c < 10%, 3) umiejętność korzystania z pompy i CGM oraz 4) czas od rozpoznania cukrzycy powyżej 6 miesięcy. Kryteria wykluczenia to hemofilia lub inna skaza krwotoczna, stan, który zdaniem badacza naraziłby uczestnika na ryzyko podczas badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO

Leczenie cukrzycy typu 1 u małych dzieci (T1D) jest trudne. Często występuje duża zmienność poziomów glukozy z dnia na dzień i w ciągu dnia, a docelowe wartości HbA1c są trudne do osiągnięcia. Wyniki hybrydowych systemów z zamkniętą pętlą (HCL) u dzieci są zachęcające, sugerując, że algorytm, który automatycznie dozuje insulinę bazową na podstawie poziomu glukozy z czujnika (SG), poprawia czas w zakresie (TIR) ​​(3,9-10 mmol/l/ 71-180 mg/dl) i skraca czas przebywania poniżej zakresu (TBR). Pomimo tych ulepszeń w badaniach tych nie osiągnięto docelowego poziomu TIR (70%).

W kluczowych badaniach zaawansowany system HCL Minimed 780G pomógł dzieciom w wieku powyżej 7 lat osiągnąć wyższy TIR i poprawić glikemię posiłkową bez zwiększania TBR, ciężkiej hipoglikemii lub kwasicy ketonowej.

Niniejsze badanie ocenia skuteczność kontroli glikemii i bezpieczeństwo zaawansowanego hybrydowego systemu z zamkniętą pętlą, Minimed 780G, u dzieci w wieku od 2,0 do 6,99 lat z cukrzycą typu 1.

Protokół badania jest wyjaśniany uczestnikom (dzieci w wieku 2,0-6,99 lat) ustnie. Świadoma zgoda opiekunów uczestników i tych uczestników, którzy potrafią pisać, zostanie podjęta przez badaczy, klinicystów lub pielęgniarki diabetologiczne. Badacz wyjaśni podmiotowi charakter badania i odpowie na wszystkie pytania dotyczące tego badania. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem, oświadczenie o świadomej zgodzie zostanie przejrzane, podpisane i opatrzone datą przez opiekuna uczestnika.

PROTOKÓŁ BADANIA

Badanie obejmuje dwutygodniową fazę docierania w trybie ręcznym w pętli otwartej, co odpowiada standardowej terapii za pomocą pompy wspomaganej czujnikiem (SAP) (ta funkcja jest również dostępna w tym samym urządzeniu), po której następuje trzymiesięczna faza badania z zaawansowaną Hybrydowa pętla zamknięta Tryb automatyczny.

Uczestnicy otrzymają zaawansowaną pompę HCL (system MiniMed 780G™ z SmartGuard Medtronic, Northridge, CA). Minimed 780g™ to pompa insulinowa, która automatycznie co 5 minut dozuje insulinę do tkanki podskórnej pacjenta na podstawie wartości SG. Maksymalne dawkowanie opiera się na TDD uczestników. Funkcja SmartGuard wykorzystuje informacje o posiłku, aktualne odczyty SG i wartości docelowe SG do kontrolowania podawania insuliny bazowej. Dodatkowo może automatycznie podać bolus korekcyjny w celu skorygowania wysokiego odczytu SG. Pompa insulinowa MiniMed 780G wymaga co najmniej ośmiu i maksymalnie 250 jednostek dziennie, aby mogła działać z funkcją SmartGuard (instrukcja obsługi systemu Medtronic Minimed 780g™).

Urządzenie to posiada znak CE i jest przeznaczone dla dzieci w wieku powyżej 7 lat, które wymagają insuliny w dawce powyżej 8 jednostek/dobę. W badaniach bezpieczeństwa producentów nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych (cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) ani ciężkich hipoglikemii) u dzieci w wieku powyżej 7 lat, u których TDD przekraczało 8 jednostek dziennie (komunikat osobisty MDT).

Zestaw infuzyjny pompy insulinowej jest wymieniany co 2-3 dni przez opiekunów pacjentów. Materiałem połączonym z tkanką podskórną jest teflon. Wartości SG są mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM). Zastosowanym CGM jest czujnik Guardian3, który jest zintegrowany z systemem Minimed 780g™. Mierzy poziom glukozy w tkance podskórnej. Czujnik CGM łączy się z nadajnikiem, który przesyła dane dotyczące poziomu glukozy do pompy insulinowej. Czujnik jest noszony przez 7 dni, a następnie wymieniany na nowy przez opiekunów uczestników.

Identyfikowalność jest możliwa dzięki numerowi seryjnemu każdego urządzenia (pompa insulinowa, nadajnik CGM). Czujniki glukozy, zestawy infuzyjne, zbiorniki i czujniki glukozy mają numery partii.

Rodziny są szkolone w obsłudze urządzenia przez lokalnych przedstawicieli firmy Medtronic (kwestie techniczne), pielęgniarki diabetologiczne i klinicystów (dawkowanie i inne kwestie medyczne). Jeśli rodzina była wcześniej na terapii pompą wspomaganą czujnikiem (SAP), szkolenie obejmuje jedną 3-godzinną sesję, normalną procedurę w naszej klinice, w ambulatorium. Jeśli rodzina nie ma wcześniejszego doświadczenia w leczeniu za pomocą pompy insulinowej lub CGM, najpierw wypróbuje CGM przez 2 tygodnie, a następnie umawiana jest 3-dniowa wizyta w szpitalu dziennym, aby najpierw zapoznać się z podstawami leczenia za pomocą pompy insulinowej.

ANALIZY MOCY

Na podstawie wcześniejszych badań oszacowano, że znacząca różnica w zwiększonym TIR między zaawansowanym leczeniem HCL a trybem ręcznym wyniesie 10%, a odchylenie standardowe ma wynieść 13%. Biorąc to pod uwagę, moc 90% do wykrycia różnicy między trybami ze stopą błędu typu 1 wynoszącą 0,05, 35 uczestników powinno wypełnić protokół. Szacuje się, że wskaźnik rezygnacji wynosi mniej niż 3%, dlatego zarezerwowano 38 systemów HCL dla 38 uczestników.

ZAGADNIENIA ETYCZNE

Niniejsze badanie jest prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi, które mają swoje korzenie w Deklaracji Helsińskiej. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP), określoną przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH) oraz zgodnie z zasadami etycznymi leżącymi u podstaw dyrektyw Unii Europejskiej 2001/20/WE i 2005/28/WE (lub Rozporządzenie (UE) nr 536/2014). Komisja etyczna Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach i Fińska Agencja Leków zatwierdziły protokół badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital, New Children's Hospital and Jorvi Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mari A Pulkkinen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Päivi J Miettinen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Matti Hero, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elina Hakonen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mervi Hyvönen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Risto Lapatto, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Karoliina Wehkalampi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Saila Laakso, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Minna Harsunen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elina Peltonen, RN
        • Pod-śledczy:
          • Rea Jussila, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • całkowita dawka dobowa insuliny ≥ 8 jednostek
  • HbA1c < 10%
  • możliwość korzystania z pompy i CGM
  • czas od rozpoznania cukrzycy dłuższy niż 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna, stan, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na ryzyko podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hybrydowy system zamkniętej pętli
Uruchomienie pompy insulinowej 780G. Pierwsze dwa tygodnie fazy docierania w trybie ręcznym w pętli otwartej, po których następuje 12-miesięczna faza nauki z zaawansowanym trybem hybrydowym w pętli zamkniętej Auto.
Urządzenie: Pompa insulinowa Medronic 780G
Komercyjny hybrydowy system zamkniętej pętli Medronic 780G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (glukoza między 3,9-10 mmol/l) przed i podczas leczenia hybrydową pompą insulinową z zamkniętą pętlą
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Czas w zakresie (%) uzyskany z ciągłego monitorowania glikemii
Do 3 miesięcy
Czas w zakresie (glukoza między 3,9-10 mmol/l) przed i podczas leczenia hybrydową pompą insulinową z zamkniętą pętlą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas w zakresie (%) uzyskany z ciągłego monitorowania glikemii
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciężkich hipoglikemii przed i podczas leczenia hybrydową pompą insulinową z zamkniętą pętlą
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Liczba hipoglikemii (glikemia <3,0 i zmieniony stan psychiczny) określona na podstawie monitorowania stężenia glukozy we krwi
Do 3 miesięcy
Liczba ciężkich hipoglikemii przed i podczas leczenia hybrydową pompą insulinową z zamkniętą pętlą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba hipoglikemii (glikemia <3,0 i zmieniony stan psychiczny) określona na podstawie monitorowania stężenia glukozy we krwi
Do 12 miesięcy
Liczba cukrzycowej kwasicy ketonowej u uczestnika przed iw trakcie leczenia hybrydową pompą insulinową z zamkniętą pętlą
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Liczba przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej na podstawie systemu informacji o pacjencie
Do 3 miesięcy
Liczba cukrzycowej kwasicy ketonowej u uczestnika przed iw trakcie leczenia hybrydową pompą insulinową z zamkniętą pętlą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej na podstawie systemu informacji o pacjencie
Do 12 miesięcy
Stres cukrzycowy przed i podczas leczenia hybrydową pompą insulinową z zamkniętą pętlą
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Stres rodziców związany z cukrzycą mierzony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza: Problem Areas In Diabetes-Parent Revised (PAID-Pr) (ocena 0-72)
Do 3 miesięcy
Stres cukrzycowy przed i podczas leczenia hybrydową pompą insulinową z zamkniętą pętlą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Stres rodziców związany z cukrzycą mierzony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza: Problem Areas In Diabetes-Parent Revised (PAID-Pr) (ocena 0-72)
Do 12 miesięcy
HbA1c przed i podczas leczenia hybrydową pompą insulinową z zamkniętą pętlą
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
HbA1c (mmol/mol, %) mierzone we krwi podczas leczenia
Do 3 miesięcy
HbA1c przed i podczas leczenia hybrydową pompą insulinową z zamkniętą pętlą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
HbA1c (mmol/mol, %) mierzone we krwi podczas leczenia
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas poniżej zakresu (glukoza <3,9 mmol/l) przed i podczas hybrydowej pompy insulinowej z zamkniętą pętlą
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Czas poniżej zakresu (%) obliczony na podstawie ciągłego monitorowania glikemii
Do 3 miesięcy
Czas poniżej zakresu (glukoza <3,9 mmol/l) przed i podczas hybrydowej pompy insulinowej z zamkniętą pętlą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas poniżej zakresu (%) obliczony na podstawie ciągłego monitorowania glikemii
Do 12 miesięcy
Średni poziom glukozy z czujnika przed i podczas hybrydowej pompy insulinowej z zamkniętą pętlą
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Średni poziom glukozy z czujnika (mmol/l) uzyskany z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Do 3 miesięcy
Średni poziom glukozy z czujnika przed i podczas hybrydowej pompy insulinowej z zamkniętą pętlą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Średni poziom glukozy z czujnika (mmol/l) uzyskany z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Do 12 miesięcy
Odchylenie standardowe glukozy czujnika przed i podczas hybrydowej pompy insulinowej z zamkniętą pętlą
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Odchylenie standardowe poziomu glukozy z czujnika (mmol/l) uzyskane na podstawie ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Do 3 miesięcy
Odchylenie standardowe glukozy czujnika przed i podczas hybrydowej pompy insulinowej z zamkniętą pętlą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odchylenie standardowe poziomu glukozy z czujnika (mmol/l) uzyskane na podstawie ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Do 12 miesięcy
Współczynnik zmienności czujnika glukozy przed i podczas hybrydowej pompy insulinowej z zamkniętą pętlą
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Współczynnik zmienności czujnika glukozy (%) uzyskany z ciągłego monitorowania glukozy
Do 3 miesięcy
Współczynnik zmienności czujnika glukozy przed i podczas hybrydowej pompy insulinowej z zamkniętą pętlą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Współczynnik zmienności czujnika glukozy (%) uzyskany z ciągłego monitorowania glukozy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Medtronic International Trading Sarl

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Hospital, New Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERP-2020-12544

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

24 miesiące po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z unijnym ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych oraz krajowymi i szpitalnymi przepisami o ochronie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj