Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemické výsledky a bezpečnost s minimálním systémem 780G u dětí s diabetem 1. typu ve věku 2–6 let

10. ledna 2022 aktualizováno: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost pokročilého hybridního systému s uzavřenou smyčkou, Minimed 780G, na kontrolu glykémie a bezpečnost u dětí ve věku 2-6 let s diabetem 1. typu.

Kromě toho studie hodnotí vnímanou zátěž rodin s léčbou diabetu během pokročilé léčby systémem hybridní uzavřené smyčky (diabetes distress).

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná studie, kde primárním cílem je změna TIR po zahájení hybridního systému s uzavřenou smyčkou. Sekundárními cílovými parametry jsou bezpečnost (počet závažných hypoglykémií a diabetické ketoacidózy, DKA), HbA1c, čas pod rozsahem (TBR), střední hodnota glykémie (SG), standardní odchylka SG a variační koeficient (CV).

Kritéria pro zařazení jsou 1) TDD (celková denní dávka inzulínu) ≥ 8 jednotek, 2) HbA1c < 10 %, 3) schopnost používat pumpu a CGM a 4) doba od diagnózy diabetu více než 6 měsíců. Kritéria pro vyloučení jsou hemofilie nebo jakákoli jiná krvácivá porucha, stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil účastníka riziku během studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ

Léčba diabetu 1. typu u malých dětí (T1D) je náročná. Často existuje velká každodenní a denní variabilita hladin glukózy a cíle HbA1c je obtížné dosáhnout. Výsledky hybridních systémů s uzavřenou smyčkou (HCL) u dětí jsou povzbudivé a naznačují, že algoritmus, který automaticky dávkuje bazální inzulín na základě hladin glukózy (SG) ze senzoru, zkracuje dobu v rozmezí (TIR) ​​(3,9–10 mmol/l / 71-180 mg/dl) a zkracuje dobu strávenou pod rozsahem (TBR). Přes tato zlepšení nebylo v těchto studiích dosaženo cílové úrovně TIR (70 %).

V klíčových studiích pokročilý systém HCL Minimed 780G pomohl dětem starším 7 let dosáhnout vyšší TIR a zlepšit glykémii během jídla bez zvýšení TBR, závažných hypoglykémií nebo ketoacidózy.

Tato studie hodnotí účinnost na kontrolu glykémie a bezpečnost pokročilého hybridního systému s uzavřenou smyčkou, Minimed 780G, u dětí ve věku 2,0-6,99 let s diabetem 1. typu.

Protokol studie je účastníkům (2,0-6,99letým dětem) vysvětlen ústně. Informovaný souhlas od pečovatelů účastníků a těch účastníků, kteří mohou psát, obdrží vyšetřovatelé, lékaři nebo diabetologické sestry. Zkoušející vysvětlí subjektu povahu studie a odpoví na všechny otázky týkající se této studie. Před jakýmikoli screeningovými postupy souvisejícími se studiem, které budou u účastníka prováděny, bude pečovatel účastníka zkontrolován, podepsán a datován prohlášení o informovaném souhlasu.

PROTOKOL STUDIA

Studie zahrnuje dvoutýdenní zaváděcí fázi v manuálním režimu s otevřenou smyčkou, což se rovná standardní léčbě pomocí senzoru rozšířeného čerpadla (SAP) (tato funkce je také ve stejném zařízení), po které následuje tříměsíční fáze studie s pokročilým hybridní uzavřená smyčka Auto režim.

Účastníci dostanou pokročilou pumpu HCL (systém MiniMed 780G™ se SmartGuard Medtronic, Northridge, CA). Minimed 780g™ je inzulínová pumpa, která automaticky dávkuje inzulín do podkožní tkáně pacienta každých 5 minut na základě hodnot SG. Maximální dávkování je založeno na TDD účastníků. Funkce SmartGuard využívá informace o jídle, aktuální hodnoty SG a cílové hodnoty SG k řízení dodávky bazálního inzulínu. Navíc může automaticky dodat korekční bolus pro korekci vysoké hodnoty SG. Inzulínová pumpa MiniMed 780G vyžaduje k provozu pomocí funkce SmartGuard (uživatelská příručka systému Medtronic Minimed 780g™) minimálně osm jednotek a maximálně 250 jednotek za den.

Toto zařízení má značku CE a je určeno dětem starším 7 let, které potřebují inzulin vyšší než 8 jednotek/den. Ve studiích bezpečnosti výrobců nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky (diabetická ketoacidóza (DKA) nebo závažné hypoglykémie) u dětí starších 7 let, které měly TDD vyšší než 8 jednotek/den (osobní sdělení MDT).

Infuzní set inzulinové pumpy vyměňují ošetřovatelé pacientů každé 2-3 dny. Materiál napojený na podkoží je teflon. Hodnoty SG jsou měřeny kontinuálním monitorem glukózy (CGM). Použitý CGM je senzor Guardian3, který je integrován do systému Minimed 780g™. Měří hladinu glukózy v podkoží. Senzor CGM se připojuje k vysílači, který odesílá údaje o glykémii do inzulínové pumpy. Snímač se nosí 7 dní a poté jej pečovatelé účastníků vymění za nový.

Sledovatelnosti je dosaženo sériovým číslem každého zařízení (inzulínová pumpa, vysílač CGM). Glukózové senzory, infuzní soupravy, zásobníky a glukózové senzory mají čísla šarží.

Rodiny jsou vyškoleny k používání zařízení místními zástupci společnosti Medtronic (technické problémy), diabetologickými sestrami a klinickými lékaři (dávkování a další zdravotní problémy). Pokud byla rodina již dříve na ošetření pomocí senzorové pumpy (SAP), zahrnuje školení jedno 3hodinové sezení, běžný postup na naší klinice, na ambulanci. Pokud rodina nemá žádné předchozí zkušenosti s léčbou pumpou nebo CGM, nejprve si CGM na 2 týdny vyzkouší a poté je uspořádána 3denní návštěva v denním stacionáři, kde se nejprve naučí základy léčby inzulínovou pumpou.

VÝKONOVÉ ANALÝZY

Na základě předchozích studií bylo odhadnuto, že významný rozdíl ve zvýšené TIR mezi pokročilou léčbou HCL a manuálním režimem bude 10 % a standardní odchylka se očekává 13 %. Vezmeme-li tyto v úvahu, výkon 90 % pro detekci rozdílu mezi režimy s chybovostí typu 1 0,05 by protokol mělo vyplnit 35 účastníků. Míra neúčasti se odhaduje na méně než 3 %, takže 38 systémů HCL bylo rezervováno pro 38 účastníků.

ETICKÉ PROBLÉMY

Tato studie je vedena v souladu s etickými principy, které mají svůj původ v Helsinské deklaraci. Tato studie bude provedena v souladu se správnou klinickou praxí (GCP), jak je definována Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH) a v souladu s etickými zásadami, na nichž jsou založeny směrnice Evropské unie 2001/20/ES a 2005/28/ES (nebo nařízení (EU) č. 536/2014). Etická komise Helsinské univerzitní nemocnice a Finská léková agentura schválily protokol studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tero Varimo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +358504279569
  • E-mail: tero.varimo@hus.fi

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital, New Children's Hospital and Jorvi Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mari A Pulkkinen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Päivi J Miettinen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matti Hero, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elina Hakonen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mervi Hyvönen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Risto Lapatto, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karoliina Wehkalampi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saila Laakso, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Minna Harsunen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elina Peltonen, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rea Jussila, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • celková denní dávka inzulínu ≥ 8 jednotek
  • HbA1c < 10 %
  • schopnost používat čerpadlo a CGM
  • doba od diagnózy diabetu více než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • hemofilie nebo jakákoli jiná porucha krvácivosti, stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účastníka během hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hybridní systém s uzavřenou smyčkou
Spuštění inzulínové pumpy 780G. První dva týdny zaběhnuté fáze v manuálním režimu s otevřenou smyčkou, následuje 12měsíční fáze studie s pokročilým automatickým hybridním režimem s uzavřenou smyčkou.
Přístroj: Inzulínová pumpa Medronic 780G
Komerční hybridní uzavřený systém Medronic 780G

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba v rozmezí (glukóza mezi 3,9-10 mmol/l) před a během hybridní inzulinové pumpy s uzavřenou smyčkou
Časové okno: Až 3 měsíce
Čas v rozsahu (%) odvozený z kontinuálního monitorování glukózy
Až 3 měsíce
Doba v rozmezí (glukóza mezi 3,9-10 mmol/l) před a během hybridní inzulinové pumpy s uzavřenou smyčkou
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas v rozsahu (%) odvozený z kontinuálního monitorování glukózy
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných hypoglykémií před a během léčby hybridní uzavřenou inzulínovou pumpou
Časové okno: Až 3 měsíce
Počet hypoglykémií (glukóza <3,0 a změněný duševní stav) odvozených z monitorování glukózy v krvi
Až 3 měsíce
Počet závažných hypoglykémií před a během léčby hybridní uzavřenou inzulínovou pumpou
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet hypoglykémií (glukóza <3,0 a změněný duševní stav) odvozených z monitorování glukózy v krvi
Až 12 měsíců
Počet diabetických ketoacidóz u účastníka před a během léčby hybridní uzavřenou inzulínovou pumpou
Časové okno: Až 3 měsíce
Počet diabetických ketoacidóz odvozených z informačního systému pacienta
Až 3 měsíce
Počet diabetických ketoacidóz u účastníka před a během léčby hybridní uzavřenou inzulínovou pumpou
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet diabetických ketoacidóz odvozených z informačního systému pacienta
Až 12 měsíců
Cukrovka před a během léčby hybridní uzavřenou inzulínovou pumpou
Časové okno: Až 3 měsíce
Diabetes rodičů měřený pomocí validovaného dotazníku: Problem Areas In Diabetes-Parent Revised (PAID-Pr) (skóre 0-72)
Až 3 měsíce
Cukrovka před a během léčby hybridní uzavřenou inzulínovou pumpou
Časové okno: Až 12 měsíců
Diabetes rodičů měřený pomocí validovaného dotazníku: Problem Areas In Diabetes-Parent Revised (PAID-Pr) (skóre 0-72)
Až 12 měsíců
HbA1c před a během léčby hybridní uzavřenou inzulínovou pumpou
Časové okno: Až 3 měsíce
HbA1c (mmol/mol, %) měřeno z krve během léčby
Až 3 měsíce
HbA1c před a během léčby hybridní uzavřenou inzulínovou pumpou
Časové okno: Až 12 měsíců
HbA1c (mmol/mol, %) měřeno z krve během léčby
Až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pod rozsahem (glukóza <3,9 mmol/l) před a během hybridní inzulínové pumpy s uzavřenou smyčkou
Časové okno: Až 3 měsíce
Čas pod rozsahem (%) odvozený z kontinuálního monitorování glukózy
Až 3 měsíce
Doba pod rozsahem (glukóza <3,9 mmol/l) před a během hybridní inzulínové pumpy s uzavřenou smyčkou
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas pod rozsahem (%) odvozený z kontinuálního monitorování glukózy
Až 12 měsíců
Střední hodnota glykémie ze senzoru před a během hybridní inzulínové pumpy s uzavřenou smyčkou
Časové okno: Až 3 měsíce
Střední hodnota glykémie ze senzoru (mmol/l) odvozená z kontinuálního monitorování glukózy
Až 3 měsíce
Střední hodnota glykémie ze senzoru před a během hybridní inzulínové pumpy s uzavřenou smyčkou
Časové okno: Až 12 měsíců
Střední hodnota glykémie ze senzoru (mmol/l) odvozená z kontinuálního monitorování glukózy
Až 12 měsíců
Směrodatná odchylka glykémie ze senzoru před a během hybridní inzulínové pumpy s uzavřenou smyčkou
Časové okno: Až 3 měsíce
Směrodatná odchylka glukózy senzoru (mmol/l) odvozená z kontinuálního monitorování glukózy
Až 3 měsíce
Směrodatná odchylka glykémie ze senzoru před a během hybridní inzulínové pumpy s uzavřenou smyčkou
Časové okno: Až 12 měsíců
Směrodatná odchylka glukózy senzoru (mmol/l) odvozená z kontinuálního monitorování glukózy
Až 12 měsíců
Variační koeficient glykémie ze senzoru před a během hybridní inzulínové pumpy s uzavřenou smyčkou
Časové okno: Až 3 měsíce
Variační koeficient glukózy senzoru (%) odvozený z kontinuálního monitorování glukózy
Až 3 měsíce
Variační koeficient glykémie ze senzoru před a během hybridní inzulínové pumpy s uzavřenou smyčkou
Časové okno: Až 12 měsíců
Variační koeficient glukózy senzoru (%) odvozený z kontinuálního monitorování glukózy
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Medtronic International Trading Sarl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Hospital, New Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERP-2020-12544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

24 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny v souladu s obecným nařízením EU o ochraně údajů a národními a nemocničními předpisy o ochraně údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Inzulínová pumpa Medronic 780G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit