Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликемические результаты и безопасность системы Minimed 780G у детей с диабетом 1 типа в возрасте 2-6 лет

10 января 2022 г. обновлено: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Целью данного исследования является оценка эффективности усовершенствованной гибридной замкнутой системы Minimed 780G для контроля гликемии и безопасности у детей в возрасте 2-6 лет с сахарным диабетом 1 типа.

Кроме того, в исследовании оценивается воспринимаемое бремя лечения диабета для семей во время лечения усовершенствованной гибридной замкнутой системой (диабетический дистресс).

Это проспективное нерандомизированное исследование с одной группой, в котором основной конечной точкой является изменение TIR после запуска гибридной системы с замкнутым контуром. Вторичными конечными точками являются безопасность (количество тяжелых гипогликемий и диабетического кетоацидоза, ДКА), HbA1c, время ниже диапазона (TBR), средняя глюкоза сенсора (SG), стандартное отклонение SG и коэффициент вариации (CV).

Критерии включения: 1) TDD (общая суточная доза инсулина) ≥ 8 единиц, 2) HbA1c < 10%, 3) возможность использования помпы и CGM и 4) время от момента постановки диагноза диабета более 6 месяцев. Критериями исключения являются гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови, состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН

Лечение сахарного диабета 1 типа (СД1) у маленьких детей представляет собой сложную задачу. Уровни глюкозы часто сильно колеблются изо дня в день и в течение дня, а целевые уровни HbA1c трудно достичь. Результаты гибридных систем с замкнутым контуром (HCL) у детей обнадеживают, предполагая, что алгоритм, который автоматически дозирует базальный инсулин на основе уровней сенсорной глюкозы (SG), улучшает время в диапазоне (TIR) ​​(3,9-10 ммоль/л/л). 71-180 мг/дл) и сокращает время пребывания ниже диапазона (TBR). Несмотря на эти улучшения, целевой уровень TIR (70%) в этих исследованиях не был достигнут.

В опорных исследованиях усовершенствованная система HCL Minimed 780G помогла детям старше 7 лет достичь более высокого TIR и улучшить гликемию во время приема пищи без повышения TBR, тяжелых гипогликемий или кетоацидоза.

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность гликемического контроля усовершенствованной гибридной замкнутой системы Minimed 780G у детей в возрасте от 2,0 до 6,99 лет с диабетом 1 типа.

Протокол исследования разъясняется участникам (дети в возрасте 2,0-6,99 лет) устно. Информированное согласие от лиц, осуществляющих уход за участниками, и тех участников, которые могут писать, будет получено исследователями, клиницистами или медсестрами по диабету. Исследователь объяснит испытуемому характер исследования и ответит на все вопросы, касающиеся этого исследования. Перед проведением каких-либо связанных с исследованием процедур скрининга участника заявление об информированном согласии будет рассмотрено, подписано и датировано лицом, осуществляющим уход за участником.

ПРОТОКОЛ ОБУЧЕНИЯ

Исследование включает двухнедельную вводную фазу в ручном режиме с разомкнутым контуром, что эквивалентно стандартному лечению с помощью сенсорной помпы (SAP) (эта функция также присутствует в том же устройстве), за которой следует трехмесячная фаза исследования с расширенным гибридный автоматический режим с замкнутым контуром.

Участникам будет предоставлена ​​усовершенствованная помпа HCL (система MiniMed 780G™ с SmartGuard Medtronic, Нортридж, Калифорния). Minimed 780g™ — это инсулиновая помпа, которая автоматически дозирует инсулин в подкожную клетчатку пациента каждые 5 минут на основе значений SG. Максимальная дозировка основана на TDD участников. Функция SmartGuard использует информацию о приеме пищи, актуальные показания SG и целевые значения SG для контроля введения базального инсулина. Кроме того, он может автоматически вводить корректирующий болюс для коррекции высоких показаний SG. Инсулиновой помпе MiniMed 780G требуется минимум восемь единиц и максимум 250 единиц в день для работы с функцией SmartGuard (руководство пользователя системы Medtronic Minimed 780g™).

Это устройство имеет маркировку СЕ и показано детям старше 7 лет, которым требуется инсулин более 8 единиц в день. В исследованиях безопасности производителей не сообщалось о каких-либо побочных эффектах (диабетический кетоацидоз (ДКА) или тяжелые гипогликемии) у детей старше 7 лет, получавших TDD более 8 единиц в день (личное сообщение MDT).

Инфузионный набор инсулиновой помпы меняется каждые 2-3 дня лицами, осуществляющими уход за пациентами. Материалом, соединенным с подкожной клетчаткой, является тефлон. Значения SG измеряют с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM). В качестве CGM используется датчик Guardian3, интегрированный в систему Minimed 780g™. Он измеряет уровень глюкозы в подкожной клетчатке. Датчик CGM подключается к передатчику, который отправляет данные об уровне глюкозы в инсулиновую помпу. Датчик носят в течение 7 дней, а затем лица, осуществляющие уход за участниками, заменяют его новым.

Отслеживание достигается серийным номером каждого устройства (инсулиновая помпа, трансмиттер CGM). Датчики глюкозы, инфузионные наборы, резервуары и датчики глюкозы имеют номера партий.

Семьи обучаются использованию устройства местными представителями Medtronic (технические вопросы), медсестрами по диабету и клиницистами (дозировка и другие медицинские вопросы). Если семья ранее проходила лечение с помощью сенсорной помпы (SAP), обучение включает один трехчасовой сеанс, обычную процедуру в нашей клинике, в амбулаторной клинике. Если у семьи нет предыдущего опыта лечения помпой или CGM, они сначала попробуют CGM в течение 2 недель, а затем будет организовано 3-дневное посещение дневного стационара, чтобы сначала изучить основы лечения инсулиновой помпой.

ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

На основании предыдущих исследований было подсчитано, что значительная разница в увеличении TIR между усовершенствованной обработкой HCL и ручным режимом составит 10 %, а ожидаемое стандартное отклонение составит 13 %. Принимая это во внимание, мощность 90% для обнаружения различий между режимами с частотой ошибок 1 типа 0,05, 35 участников должны заполнить протокол. По оценкам, процент отсева составляет менее 3%, поэтому для 38 участников зарезервировано 38 систем HCL.

ЭТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ

Это исследование проводится в соответствии с этическими принципами, берущими свое начало в Хельсинкской декларации. Это исследование будет проводиться в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP), как определено Международной конференцией по гармонизации (ICH), и в соответствии с этическими принципами, лежащими в основе Директив Европейского Союза 2001/20/EC и 2005/28/EC (или Регламент (ЕС) № 536/2014). Комитет по этике Университетской больницы Хельсинки и Финское агентство по лекарственным средствам одобрили протокол исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
  • Номер телефона: +358505430180
  • Электронная почта: anna-kaisa.tuomaala@hus.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tero Varimo, MD, PhD
  • Номер телефона: +358504279569
  • Электронная почта: tero.varimo@hus.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital, New Children's Hospital and Jorvi Hospital
        • Контакт:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
          • Номер телефона: +358505430180
          • Электронная почта: anna-kaisa.tuomaala@hus.fi
        • Главный следователь:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mari A Pulkkinen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Päivi J Miettinen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Matti Hero, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Elina Hakonen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mervi Hyvönen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Risto Lapatto, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Karoliina Wehkalampi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Saila Laakso, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Minna Harsunen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Elina Peltonen, RN
        • Младший исследователь:
          • Rea Jussila, RN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • общая суточная доза инсулина ≥ 8 единиц
  • HbA1c < 10%
  • возможность использования насоса и CGM
  • время от постановки диагноза сахарный диабет более 6 месяцев

Критерий исключения:

  • гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови, состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гибридная замкнутая система
Запуск инсулиновой помпы 780G. Первые две недели обкатки в ручном режиме с открытым контуром, затем 12-месячный этап исследования в усовершенствованном гибридном автоматическом режиме с замкнутым контуром.
Устройство: Инсулиновая помпа Медроник 780G
Коммерческая гибридная система замкнутого цикла Medronic 780G

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне (глюкоза между 3,9-10 ммоль/л) до и во время лечения гибридной инсулиновой помпой замкнутого контура
Временное ограничение: До 3 месяцев
Время в диапазоне (%), полученное при непрерывном мониторинге уровня глюкозы
До 3 месяцев
Время в диапазоне (глюкоза между 3,9-10 ммоль/л) до и во время лечения гибридной инсулиновой помпой замкнутого контура
Временное ограничение: До 12 месяцев
Время в диапазоне (%), полученное при непрерывном мониторинге уровня глюкозы
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев тяжелой гипогликемии до и во время лечения гибридной инсулиновой помпой с замкнутым контуром
Временное ограничение: До 3 месяцев
Количество случаев гипогликемии (глюкоза <3,0 и измененное психическое состояние), полученное при мониторинге уровня глюкозы в крови.
До 3 месяцев
Количество случаев тяжелой гипогликемии до и во время лечения гибридной инсулиновой помпой с замкнутым контуром
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество случаев гипогликемии (глюкоза <3,0 и измененное психическое состояние), полученное при мониторинге уровня глюкозы в крови.
До 12 месяцев
Количество случаев диабетического кетоацидоза у участников до и во время лечения гибридной инсулиновой помпой с замкнутым контуром
Временное ограничение: До 3 месяцев
Количество случаев диабетического кетоацидоза, полученное из информационной системы пациентов
До 3 месяцев
Количество случаев диабетического кетоацидоза у участников до и во время лечения гибридной инсулиновой помпой с замкнутым контуром
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество случаев диабетического кетоацидоза, полученное из информационной системы пациентов
До 12 месяцев
Диабетический дистресс до и во время лечения гибридной инсулиновой помпой с замкнутым контуром
Временное ограничение: До 3 месяцев
Стресс родителей от диабета измеряется с помощью утвержденного опросника: Проблемные области в диабете-родительский пересмотр (PAID-Pr) (оценка 0-72)
До 3 месяцев
Диабетический дистресс до и во время лечения гибридной инсулиновой помпой с замкнутым контуром
Временное ограничение: До 12 месяцев
Стресс родителей от диабета измеряется с помощью утвержденного опросника: Проблемные области в диабете-родительский пересмотр (PAID-Pr) (оценка 0-72)
До 12 месяцев
HbA1c до и во время лечения гибридной инсулиновой помпой с замкнутым контуром
Временное ограничение: До 3 месяцев
HbA1c (ммоль/моль, %), измеренный в крови во время лечения
До 3 месяцев
HbA1c до и во время лечения гибридной инсулиновой помпой с замкнутым контуром
Временное ограничение: До 12 месяцев
HbA1c (ммоль/моль, %), измеренный в крови во время лечения
До 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ниже диапазона (глюкоза <3,9 ммоль/л) до и во время гибридной инсулиновой помпы с замкнутым контуром
Временное ограничение: До 3 месяцев
Время ниже диапазона (%), полученное в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы
До 3 месяцев
Время ниже диапазона (глюкоза <3,9 ммоль/л) до и во время гибридной инсулиновой помпы с замкнутым контуром
Временное ограничение: До 12 месяцев
Время ниже диапазона (%), полученное в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы
До 12 месяцев
Средняя глюкоза сенсора до и во время гибридной инсулиновой помпы с замкнутым контуром
Временное ограничение: До 3 месяцев
Среднее значение глюкозы сенсора (ммоль/л), полученное в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы
До 3 месяцев
Средняя глюкоза сенсора до и во время гибридной инсулиновой помпы с замкнутым контуром
Временное ограничение: До 12 месяцев
Среднее значение глюкозы сенсора (ммоль/л), полученное в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы
До 12 месяцев
Стандартное отклонение глюкозы сенсора до и во время работы гибридной инсулиновой помпы с замкнутым контуром
Временное ограничение: До 3 месяцев
Стандартное отклонение глюкозы сенсора (ммоль/л), полученное в результате непрерывного мониторинга глюкозы
До 3 месяцев
Стандартное отклонение глюкозы сенсора до и во время работы гибридной инсулиновой помпы с замкнутым контуром
Временное ограничение: До 12 месяцев
Стандартное отклонение глюкозы сенсора (ммоль/л), полученное в результате непрерывного мониторинга глюкозы
До 12 месяцев
Коэффициент вариации глюкозы сенсора до и во время работы гибридной инсулиновой помпы с замкнутым контуром
Временное ограничение: До 3 месяцев
Коэффициент вариации сенсорной глюкозы (%), полученный в результате непрерывного мониторинга глюкозы
До 3 месяцев
Коэффициент вариации глюкозы сенсора до и во время работы гибридной инсулиновой помпы с замкнутым контуром
Временное ограничение: До 12 месяцев
Коэффициент вариации сенсорной глюкозы (%), полученный в результате непрерывного мониторинга глюкозы
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

Medtronic International Trading Sarl

Следователи

  • Главный следователь: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Hospital, New Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERP-2020-12544

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты этого исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

24 месяца после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут передаваться в соответствии с Общим регламентом ЕС по защите данных, а также национальными и больничными правилами защиты данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться