Resultados glucémicos y seguridad con el sistema Minimed 780G en niños con diabetes tipo 1 de 2 a 6 años
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del sistema híbrido avanzado de circuito cerrado Minimed 780G para el control glucémico y la seguridad en niños de 2 a 6 años con diabetes tipo 1.
Además, el estudio evalúa la carga percibida del tratamiento de la diabetes para las familias durante el tratamiento avanzado del sistema de circuito cerrado híbrido (angustia por diabetes).
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo, donde el criterio principal de valoración es el cambio en la TIR después del inicio del sistema de circuito cerrado híbrido. Los criterios de valoración secundarios son la seguridad (número de hipoglucemias graves y cetoacidosis diabética, CAD), HbA1c, tiempo por debajo del rango (TBR), glucosa media del sensor (SG), desviación estándar de SG y coeficiente de variación (CV).
Los criterios de inclusión son 1) TDD (dosis diaria total de insulina) ≥ 8 unidades, 2) HbA1c < 10%, 3) capacidad para usar la bomba y el CGM, y 4) tiempo desde el diagnóstico de diabetes más de 6 meses. Los criterios de exclusión son la hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico, una condición que, en opinión del investigador, pondría en riesgo al participante durante el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO
El tratamiento de la diabetes tipo 1 (T1D) en niños pequeños es un desafío. Suele haber una gran variabilidad de un día a otro y dentro del mismo día en los niveles de glucosa y los objetivos de HbA1c son difíciles de alcanzar. Los resultados de los sistemas híbridos de circuito cerrado (HCL) en niños han sido alentadores, lo que sugiere que un algoritmo, que dosifica automáticamente la insulina basal en función de los niveles de glucosa del sensor (SG), mejora el tiempo en rango (TIR) (3,9-10 mmol/l/ 71-180 mg/dl) y reduce el tiempo por debajo del rango (TBR). A pesar de estas mejoras, el nivel objetivo de TIR (70%) no se ha alcanzado en estos estudios.
En estudios fundamentales, el sistema HCL avanzado Minimed 780G ha ayudado a niños mayores de 7 años a alcanzar una TIR más alta y mejorar la glucemia a la hora de comer sin aumentar la TBR, las hipoglucemias graves o la cetoacidosis.
Este estudio evalúa la eficacia para el control glucémico y la seguridad del sistema híbrido avanzado de circuito cerrado, Minimed 780G, en niños de entre 2,0 y 6,99 años con diabetes tipo 1.
El protocolo del estudio se explica oralmente a los participantes (niños de 2,0 a 6,99 años). El consentimiento informado de los cuidadores de los participantes y de aquellos participantes que puedan escribir será tomado por investigadores, médicos o enfermeras de diabetes. El investigador explicará la naturaleza del estudio al sujeto y responderá todas las preguntas relacionadas con este estudio. Antes de que se realice en el participante cualquier procedimiento de selección relacionado con el estudio, el cuidador del participante revisará, firmará y fechará la declaración de consentimiento informado.
PROTOCOLO DE ESTUDIO
El estudio incluye una fase de ejecución de dos semanas en modo manual de circuito abierto, lo que equivale al tratamiento de bomba aumentada por sensor (SAP) estándar (esta característica también está en el mismo dispositivo), seguida de una fase de estudio de tres meses con Modo automático híbrido de circuito cerrado.
Los participantes recibirán una bomba HCL avanzada (sistema MiniMed 780G™ con SmartGuard Medtronic, Northridge, CA). Minimed 780g™ es una bomba de insulina que dosifica insulina automáticamente al tejido subcutáneo de los pacientes cada 5 minutos según los valores de SG. La dosificación máxima se basa en los participantes TDD. La función SmartGuard utiliza información de comidas, lecturas de SG actualizadas y valores objetivo de SG para controlar la administración de insulina basal. Además, puede administrar automáticamente un bolo de corrección para corregir una lectura de SG alta. La bomba de insulina MiniMed 780G requiere un mínimo de ocho unidades y un máximo de 250 unidades por día para funcionar con la función SmartGuard (guía del usuario del sistema Medtronic Minimed 780g™).
Este dispositivo tiene marcado CE y está indicado para niños mayores de 7 años que requieren insulina por encima de 8 unidades/día. En los estudios de seguridad de los fabricantes, no se informaron efectos adversos (cetoacidosis diabética (CAD) o hipoglucemias graves) en niños mayores de 7 años que tenían TDD de más de 8 unidades/día (comunicación personal de MDT).
Los cuidadores de los pacientes cambian el equipo de infusión de la bomba de insulina cada 2 o 3 días. El material conectado al tejido subcutáneo es teflón. Los valores de SG se miden mediante un monitor continuo de glucosa (CGM). El CGM utilizado es el sensor Guardian3, que está integrado al sistema Minimed 780g™. Mide el nivel de glucosa en el tejido subcutáneo. El sensor CGM se conecta a un transmisor que envía los datos de glucosa a la bomba de insulina. El sensor se usa durante 7 días y luego los cuidadores de los participantes lo reemplazan por uno nuevo.
La trazabilidad se logra mediante el número de serie de cada dispositivo (bomba de insulina, transmisor CGM). Los sensores de glucosa, equipos de infusión, reservorios y sensores de glucosa tienen números de lote.
Los representantes locales de Medtronic (problemas técnicos), las enfermeras de diabetes y los médicos (dosificación y otros problemas médicos) capacitan a las familias para usar el dispositivo. Si la familia ha estado en un tratamiento con bomba aumentada por sensor (SAP) anteriormente, la capacitación incluye una sesión de 3 horas, un procedimiento normal en nuestra clínica, en la clínica ambulatoria. Si la familia no tiene experiencia previa en el tratamiento con bomba o CGM, primero probarán CGM durante 2 semanas y luego se programará una visita de 3 días en el hospital de día para aprender primero los conceptos básicos sobre el tratamiento con bomba de insulina.
ANÁLISIS DE POTENCIA
Con base en estudios previos, se estimó que una diferencia significativa en el aumento de TIR entre el tratamiento avanzado con HCL y el modo manual sería del 10 % y se espera que la desviación estándar sea del 13 %. Teniendo esto en cuenta, el poder del 90% para detectar una diferencia entre los modos con tasa de error tipo 1 de 0,05, 35 participantes deben completar el protocolo. Se estima que la tasa de abandono es inferior al 3 %, por lo que se han reservado 38 sistemas HCL para 38 participantes.
CUESTIONES ÉTICAS
Este estudio se realiza de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki. Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), según lo definido por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y de acuerdo con los principios éticos que subyacen a la Directiva de la Unión Europea 2001/20/EC y 2005/28/EC (o Reglamento (UE) nº 536/2014). El comité de ética del Hospital Universitario de Helsinki y la Agencia Finlandesa de Medicamentos aprobaron el protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
- Número de teléfono: +358505430180
- Correo electrónico: anna-kaisa.tuomaala@hus.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tero Varimo, MD, PhD
- Número de teléfono: +358504279569
- Correo electrónico: tero.varimo@hus.fi
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital, New Children's Hospital and Jorvi Hospital
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Contacto:
- Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
- Número de teléfono: +358505430180
- Correo electrónico: anna-kaisa.tuomaala@hus.fi
-
Investigador principal:
- Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Tero Varimo, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mari A Pulkkinen, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Päivi J Miettinen, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Matti Hero, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Elina Hakonen, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mervi Hyvönen, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Risto Lapatto, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Karoliina Wehkalampi, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Saila Laakso, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Minna Harsunen, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Elina Peltonen, RN
-
Sub-Investigador:
- Rea Jussila, RN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dosis diaria total de insulina ≥ 8 unidades
- HbA1c <10%
- capacidad para usar la bomba y el CGM
- tiempo desde el diagnóstico de diabetes más de 6 meses
Criterio de exclusión:
- hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico, una afección que, en opinión del investigador, pondría en riesgo al participante durante el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema híbrido de circuito cerrado
Puesta en marcha de bomba de insulina 780G.
Primeras dos semanas de ejecución en fase en modo manual de bucle abierto, seguidas de una fase de estudio de 12 meses con modo automático de bucle cerrado híbrido avanzado.
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Sistema de circuito cerrado híbrido comercial Medronic 780G
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango (glucosa entre 3,9 y 10 mmol/l) antes y durante el tratamiento con bomba de insulina híbrida de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Tiempo en rango (%) derivado de la monitorización continua de glucosa
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Hasta 3 meses
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Tiempo en rango (glucosa entre 3,9 y 10 mmol/l) antes y durante el tratamiento con bomba de insulina híbrida de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Tiempo en rango (%) derivado de la monitorización continua de glucosa
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de hipoglucemias graves antes y durante el tratamiento con bomba de insulina híbrida de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Número de hipoglucemias (glucosa < 3,0 y alteración del estado mental) derivadas de la monitorización de la glucemia
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Hasta 3 meses
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El número de hipoglucemias graves antes y durante el tratamiento con bomba de insulina híbrida de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de hipoglucemias (glucosa < 3,0 y alteración del estado mental) derivadas de la monitorización de la glucemia
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Hasta 12 meses
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Número de cetoacidosis diabética en participantes antes y durante el tratamiento con bomba de insulina híbrida de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Número de cetoacidosis diabéticas derivadas del sistema de información del paciente
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Hasta 3 meses
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Número de cetoacidosis diabética en participantes antes y durante el tratamiento con bomba de insulina híbrida de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de cetoacidosis diabéticas derivadas del sistema de información del paciente
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Hasta 12 meses
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Angustia por diabetes antes y durante el tratamiento con bomba de insulina híbrida de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Angustia diabética de los padres medida con un cuestionario validado: Problem Areas In Diabetes-Parent Revised (PAID-Pr) (puntuación de 0 a 72)
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Hasta 3 meses
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Angustia por diabetes antes y durante el tratamiento con bomba de insulina híbrida de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Angustia diabética de los padres medida con un cuestionario validado: Problem Areas In Diabetes-Parent Revised (PAID-Pr) (puntuación de 0 a 72)
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Hasta 12 meses
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HbA1c antes y durante el tratamiento con bomba de insulina híbrida de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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HbA1c (mmol/mol, %) medida en sangre durante el tratamiento
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Hasta 3 meses
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HbA1c antes y durante el tratamiento con bomba de insulina híbrida de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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HbA1c (mmol/mol, %) medida en sangre durante el tratamiento
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Hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo por debajo del rango (glucosa <3,9 mmol/l) antes y durante la bomba de insulina híbrida de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Tiempo por debajo del rango (%) derivado de la monitorización continua de glucosa
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Hasta 3 meses
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Tiempo por debajo del rango (glucosa <3,9 mmol/l) antes y durante la bomba de insulina híbrida de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Tiempo por debajo del rango (%) derivado de la monitorización continua de glucosa
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Hasta 12 meses
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Glucosa media del sensor antes y durante la bomba de insulina híbrida de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Glucosa media del sensor (mmol/l) derivada de la monitorización continua de la glucosa
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Hasta 3 meses
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Glucosa media del sensor antes y durante la bomba de insulina híbrida de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Glucosa media del sensor (mmol/l) derivada de la monitorización continua de la glucosa
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Hasta 12 meses
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Desviación estándar de glucosa del sensor antes y durante la bomba de insulina híbrida de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Desviación estándar de la glucosa del sensor (mmol/l) derivada de la monitorización continua de la glucosa
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Hasta 3 meses
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Desviación estándar de glucosa del sensor antes y durante la bomba de insulina híbrida de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Desviación estándar de la glucosa del sensor (mmol/l) derivada de la monitorización continua de la glucosa
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Hasta 12 meses
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Coeficiente de variación de glucosa del sensor antes y durante la bomba de insulina híbrida de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Coeficiente de variación de la glucosa del sensor (%) derivado de la monitorización continua de la glucosa
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Hasta 3 meses
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Coeficiente de variación de glucosa del sensor antes y durante la bomba de insulina híbrida de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Coeficiente de variación de la glucosa del sensor (%) derivado de la monitorización continua de la glucosa
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Breton MD, Kanapka LG, Beck RW, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Cengiz E, Schoelwer M, Ruedy KJ, Jost E, Carria L, Emory E, Hsu LJ, Oliveri M, Kollman CC, Dokken BB, Weinzimer SA, DeBoer MD, Buckingham BA, Chernavvsky D, Wadwa RP; iDCL Trial Research Group. A Randomized Trial of Closed-Loop Control in Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Aug 27;383(9):836-845. doi: 10.1056/NEJMoa2004736.
- Lind M, Pivodic A, Svensson AM, Olafsdottir AF, Wedel H, Ludvigsson J. HbA1c level as a risk factor for retinopathy and nephropathy in children and adults with type 1 diabetes: Swedish population based cohort study. BMJ. 2019 Aug 28;366:l4894. doi: 10.1136/bmj.l4894.
- Hagger V, Hendrieckx C, Sturt J, Skinner TC, Speight J. Diabetes Distress Among Adolescents with Type 1 Diabetes: a Systematic Review. Curr Diab Rep. 2016 Jan;16(1):9. doi: 10.1007/s11892-015-0694-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERP-2020-12544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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