Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemiske utfall og sikkerhet med minimalt 780G-system hos barn med diabetes type 1 i alderen 2-6 år

10. januar 2022 oppdatert av: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av avansert hybrid-closed loop-system, Minimed 780G til glykemisk kontroll og sikkerhet hos barn i alderen 2-6 år med type 1 diabetes.

I tillegg evaluerer studien den opplevde byrden av diabetesbehandlingen for familier under den avanserte behandlingen med hybrid-lukket sløyfe (diabetes distress).

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarmsstudie, der primært endepunkt er endringen i TIR etter initiering av hybrid-closed loop-system. Sekundære endepunkter er sikkerhet (antall alvorlige hypoglykemier og diabetisk ketoacidose, DKA), HbA1c, tid under område (TBR), gjennomsnittlig sensorglukose (SG), standardavvik for SG og variasjonskoeffisient (CV).

Inklusjonskriteriene er 1) TDD (total insulin daglig dose) ≥ 8 enheter, 2) HbA1c < 10 %, 3) evne til å bruke pumpe og CGM, og 4) tid fra diabetesdiagnose mer enn 6 måneder. Eksklusjonskriteriene er hemofili eller en hvilken som helst annen blødningsforstyrrelse, en tilstand som etter etterforskerens mening vil sette deltakeren i fare under forsøket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN

Behandlingen av småbarns type 1 diabetes (T1D) er utfordrende. Det er ofte stor variasjon fra dag til dag og innen dag i glukosenivåer, og HbA1c-mål er vanskelig å oppnå. Resultatene på hybrid closed loop systems (HCL) hos barn har vært oppmuntrende, og antydet at en algoritme, som automatisk doserer basalinsulin basert på sensorglukosenivåer (SG), forbedrer time in range (TIR) ​​(3,9-10 mmol/l / 71-180 mg/dl) og reduserer tidsbruken under området (TBR). Til tross for disse forbedringene er ikke målnivået for TIR (70 %) nådd i disse studiene.

I pivotale studier har Minimed 780G avansert HCL-system hjulpet barn over 7 år til å nå høyere TIR og forbedre måltidsglykemi uten å øke TBR, alvorlige hypoglykemier eller ketoacidose.

Denne studien evaluerer effektiviteten til glykemisk kontroll og sikkerhet til avansert hybrid-closed loop-system, Minimed 780G, hos barn i alderen 2,0-6,99 år, med type 1 diabetes.

Studieprotokollen blir forklart til deltakerne (2,0-6,99 år gamle barn) muntlig. Informert samtykke fra deltakernes omsorgspersoner og de deltakerne som kan skrive vil bli tatt av etterforskere, klinikere eller diabetessykepleiere. Utforskeren vil forklare studiens natur til forsøkspersonen, og svare på alle spørsmål angående denne studien. Før eventuelle studierelaterte screeningprosedyrer utføres på deltakeren, vil erklæringen om informert samtykke bli gjennomgått og signert og datert av deltakerens omsorgsperson.

STUDIEPROTOKOLL

Studien inkluderer en to ukers innkjøringsfase i åpen sløyfe Manuell modus, som tilsvarer standard sensor augmented pump (SAP) behandling (denne funksjonen er også i samme enhet), som etterfølges av en tre måneders studiefase med avansert hybrid lukket sløyfe Auto-modus.

Deltakerne vil få en avansert HCL-pumpe (MiniMed 780G™-system med SmartGuard Medtronic, Northridge, CA). Minimed 780g™ er en insulinpumpe som doserer insulin automatisk til pasientens subkutane vev hvert 5. minutt basert på SG-verdier. Maksimal dosering er basert på deltakernes TDD. SmartGuard-funksjonen bruker måltidsinformasjon, oppdatert SG-avlesning og SG-målverdier for å kontrollere basal insulintilførsel. I tillegg kan den automatisk levere en korreksjonsbolus for å korrigere en høy SG-avlesning. MiniMed 780G-insulinpumpen krever minimum åtte enheter og maksimalt 250 enheter per dag for å bruke SmartGuard-funksjonen (brukerveiledning for Medtronic Minimed 780g™-systemet).

Denne enheten har CE-merke og er indikert til barn over 7 år som trenger insulin over 8 enheter/dag. I produsentens sikkerhetsstudier er det ikke rapportert noen bivirkninger (diabetisk ketoacidose (DKA) eller alvorlige hypoglykemier) hos barn over 7 år som hadde TDD over 8 enheter/dag (MDT personlig kommunikasjon).

Infusjonssettet til insulinpumpen skiftes hver 2.-3. dag av pasientens omsorgspersoner. Materialet koblet til subkutant vev er teflon. SG-verdiene måles med kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Den brukte CGM er Guardian3-sensoren, som er integrert i Minimed 780g™-systemet. Den måler glukosenivået i det subkutane vevet. CGM-sensoren kobles til en sender som sender glukosedataene til insulinpumpen. Sensoren brukes i 7 dager og erstattes deretter med en ny av deltakernes omsorgspersoner.

Sporbarheten oppnås av hver enhets serienummer (insulinpumpe, CGM-sender). Glukosesensorene, infusjonssettene, reservoarene og glukosesensorene har lotnummer.

Familiene er opplært til å bruke enheten av Medtronics lokale representanter (tekniske problemer), diabetessykepleiere og klinikere (dosering og andre medisinske problemer). Dersom familien har vært på sensor augmented pump (SAP) behandling tidligere, inkluderer opplæring en 3 timers økt, en normal prosedyre i vår klinikk, på poliklinikken. Hvis familien ikke har noen tidligere erfaring med pumpebehandling eller CGM, vil de først prøve CGM i 2 uker, og deretter arrangeres 3-dagers besøk på dagsykehuset for først å lære det grunnleggende om insulinpumpebehandling.

STRØMANALYSER

Basert på tidligere studier ble det estimert at en signifikant forskjell i økt TIR mellom den avanserte HCL-behandlingen og den manuelle modusen ville være 10 % og standardavviket forventes å være 13 %. Tatt i betraktning, kraften på 90 % for å oppdage en forskjell mellom modusene med type 1 feilrate på 0,05, bør 35 deltakere fullføre protokollen. Frafallet er beregnet til å være mindre enn 3 %, og dermed er 38 HCL-systemer reservert for 38 deltakere.

ETISKE PROBLEMSTILLINGER

Denne studien er utført i samsvar med de etiske prinsippene som har sitt utspring i Helsinki-erklæringen. Denne studien vil bli utført i samsvar med Good Clinical Practice (GCP), som definert av International Conference on Harmonization (ICH) og i samsvar med de etiske prinsippene som ligger til grunn for EUs direktiv 2001/20/EC og 2005/28/EC (eller Forordning (EU) nr. 536/2014). Den etiske komiteen ved Helsingfors universitetssykehus og det finske legemiddelverket har godkjent studieprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital, New Children's Hospital and Jorvi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mari A Pulkkinen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Päivi J Miettinen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Matti Hero, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Elina Hakonen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mervi Hyvönen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Risto Lapatto, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Karoliina Wehkalampi, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Saila Laakso, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Minna Harsunen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Elina Peltonen, RN
        • Underetterforsker:
          • Rea Jussila, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • total insulin daglig dose ≥ 8 enheter
  • HbA1c < 10 %
  • evne til å bruke pumpe og CGM
  • tid fra diabetesdiagnose mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • hemofili eller annen blødningsforstyrrelse, en tilstand som etter etterforskerens mening ville sette deltakeren i fare under forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hybrid lukket sløyfesystem
Initiering av 780G insulinpumpe. De første to ukene i fase i åpen sløyfe Manuell modus, etterfulgt av en 12 måneders studiefase med avansert hybrid lukket sløyfe Auto-modus.
Enhet: Medronic 780G insulinpumpe
Kommersielt hybrid lukket sløyfesystem Medronic 780G

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området (glukose mellom 3,9-10 mmol/l) før og under hybrid close loop insulinpumpebehandling
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Tid i området (%) avledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
Inntil 3 måneder
Tid i området (glukose mellom 3,9-10 mmol/l) før og under hybrid close loop insulinpumpebehandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tid i området (%) avledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet alvorlig hypoglykemi før og under hybrid close loop insulinpumpebehandling
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Antall hypoglykemier (glukose <3,0 og endret mental status) avledet fra blodsukkermåling
Inntil 3 måneder
Antallet alvorlig hypoglykemi før og under hybrid close loop insulinpumpebehandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall hypoglykemier (glukose <3,0 og endret mental status) avledet fra blodsukkermåling
Inntil 12 måneder
Antall diabetisk ketoacidose hos deltaker før og under hybrid close loop insulinpumpebehandling
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Antall diabetesketoacidose avledet fra pasientinformasjonssystem
Inntil 3 måneder
Antall diabetisk ketoacidose hos deltaker før og under hybrid close loop insulinpumpebehandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall diabetesketoacidose avledet fra pasientinformasjonssystem
Inntil 12 måneder
Diabetesproblemer før og under hybrid close loop insulinpumpebehandling
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Foreldres diabetesproblemer målt med validert spørreskjema: Problemområder i diabetes-foreldre revidert (PAID-Pr) (scoret 0-72)
Inntil 3 måneder
Diabetesproblemer før og under hybrid close loop insulinpumpebehandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Foreldres diabetesproblemer målt med validert spørreskjema: Problemområder i diabetes-foreldre revidert (PAID-Pr) (scoret 0-72)
Inntil 12 måneder
HbA1c før og under hybrid close loop insulinpumpebehandling
Tidsramme: Inntil 3 måneder
HbA1c (mmol/mol, %) målt fra blod under behandling
Inntil 3 måneder
HbA1c før og under hybrid close loop insulinpumpebehandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
HbA1c (mmol/mol, %) målt fra blod under behandling
Inntil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid under området (glukose <3,9 mmol/l) før og under hybrid close loop insulinpumpe
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Tid under område (%) avledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
Inntil 3 måneder
Tid under området (glukose <3,9 mmol/l) før og under hybrid close loop insulinpumpe
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tid under område (%) avledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
Inntil 12 måneder
Gjennomsnittlig sensorglukose før og under hybrid close loop insulinpumpe
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Gjennomsnittlig sensorglukose (mmol/l) avledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
Inntil 3 måneder
Gjennomsnittlig sensorglukose før og under hybrid close loop insulinpumpe
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Gjennomsnittlig sensorglukose (mmol/l) avledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
Inntil 12 måneder
Sensorglukosestandardavvik før og under hybrid close loop insulinpumpe
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Sensorglukosestandardavvik (mmol/l) avledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
Inntil 3 måneder
Sensorglukosestandardavvik før og under hybrid close loop insulinpumpe
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sensorglukosestandardavvik (mmol/l) avledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
Inntil 12 måneder
Sensor glukose variasjonskoeffisient før og under hybrid close loop insulinpumpe
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Sensorglukosevariasjonskoeffisient (%) avledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
Inntil 3 måneder
Sensor glukose variasjonskoeffisient før og under hybrid close loop insulinpumpe
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sensorglukosevariasjonskoeffisient (%) avledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

Medtronic International Trading Sarl

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Hospital, New Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERP-2020-12544

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

24 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt i henhold til EUs generelle databeskyttelsesforordning og nasjonale og sykehusforskrifter om databeskyttelse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere