2-6 岁 1 型糖尿病儿童使用 Minimed 780G 系统的血糖结果和安全性

背景

儿童 1 型糖尿病 (T1D) 的治疗具有挑战性。 血糖水平通常每天和一天内都有很大的变化，并且 HbA1c 目标很难实现。 儿童混合闭环系统 (HCL) 的结果令人鼓舞，表明基于传感器葡萄糖 (SG) 水平自动分配基础胰岛素的算法可改善范围内时间 (TIR)（3.9-10 mmol/l / 71-180 mg/dl) 并减少低于范围 (TBR) 的时间。 尽管有这些改进，但在这些研究中尚未达到 TIR 的目标水平 (70%)。

在关键研究中，Minimed 780G 高级 HCL 系统已帮助 7 岁以上儿童达到更高的 TIR 并改善进餐时血糖，而不会增加 TBR、严重低血糖或酮症酸中毒。

本研究评估了先进的混合闭环系统 Minimed 780G 在 2.0-6.99 岁患有 1 型糖尿病的儿童中的血糖控制有效性和安全性。

向参与者（2.0-6.99 岁儿童）口头解释研究方案。 研究人员、临床医生或糖尿病护士将征得参与者的护理人员和可以书写的参与者的知情同意书。 研究者将向受试者解释研究的性质，并回答有关该研究的所有问题。 在对参与者执行任何与研究相关的筛选程序之前，知情同意声明将由参与者的护理人员审查并签名并注明日期。

研究方案

该研究包括为期两周的开环手动模式试运行阶段，相当于标准传感器增强泵 (SAP) 治疗（此功能也在同一设备中），随后是为期三个月的研究阶段，采用高级混合闭环自动模式。

参与者将获得先进的 HCL 泵（MiniMed 780G™ 系统与 SmartGuard Medtronic，北岭，加利福尼亚州）。 Minimed 780g™ 是一种胰岛素泵，可根据 SG 值每 5 分钟自动向患者皮下组织注射胰岛素。 最大剂量基于参与者 TDD。 SmartGuard 功能使用膳食信息、最新的 SG 读数和 SG 目标值来控制基础胰岛素输送。 此外，它可以自动提供校正推注以校正高 SG 读数。 MiniMed 780G 胰岛素泵每天至少需要 8 个单元，最多需要 250 个单元才能使用 SmartGuard 功能运行（Medtronic Minimed 780g™ 系统用户指南）。

该设备具有 CE 标志，适用于每天需要超过 8 单位胰岛素的 7 岁以上儿童。 在制造商安全性研究中，没有任何不良反应（糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 或严重低血糖）在 7 岁以上 TDD 超过 8 单位/天的儿童中报告（MDT 个人通信）。

胰岛素泵的输液器每2-3天由患者护理人员更换一次。 连接皮下组织的材料是聚四氟乙烯。 SG 值由连续葡萄糖监测仪 (CGM) 测量。 使用的 CGM 是 Guardian3 传感器，它集成到 Minimed 780g™ 系统中。 它测量皮下组织中的葡萄糖水平。 CGM 传感器连接到将葡萄糖数据发送到胰岛素泵的发射器。 传感器佩戴 7 天，然后由参与者的护理人员更换为新的。

可追溯性通过每个设备的序列号（胰岛素泵、CGM 发射器）实现。 葡萄糖传感器、输液器、储液器和葡萄糖传感器都有批号。

这些家庭接受了美敦力当地代表（技术问题）、糖尿病护士和临床医生（剂量和其他医疗问题）使用该设备的培训。 如果该家庭之前接受过传感器增强泵 (SAP) 治疗，则培训包括一个 3 小时的课程，这是我们诊所在门诊诊所的正常程序。 如果家人之前没有泵治疗或CGM的经验，他们会先尝试CGM 2周，然后安排3天的日间医院访问，首先学习胰岛素泵治疗的基础知识。

功率分析

根据之前的研究，估计高级 HCL 处理和手动模式之间增加的 TIR 的显着差异为 10%，标准偏差预计为 13%。 考虑到这些因素，90% 的能力可以检测到类型 1 错误率为 0.05 的模式之间的差异，35 名参与者应完成协议。 辍学率估计低于 3%，因此为 38 名参与者保留了 38 个 HCL 系统。

伦理道德问题

本研究是根据源自《赫尔辛基宣言》的伦理原则进行的。 本研究将根据国际协调会议 (ICH) 定义的良好临床实践 (GCP) 以及欧盟指令 2001/20/EC 和 2005/28/EC（或条例（欧盟）第 536/2014 号）。 赫尔辛基大学医院伦理委员会和芬兰药品管理局已批准该研究方案。