Glykeemiset tulokset ja turvallisuus minimoidulla 780G-järjestelmällä tyypin 1 diabetesta sairastavilla 2–6-vuotiailla lapsilla

TAUSTA

Pienten lasten tyypin 1 diabeteksen (T1D) hoito on haastavaa. Glukoositasoissa on usein suurta päivittäistä ja päivittäistä vaihtelua, ja HbA1c-tavoitteita on vaikea saavuttaa. Tulokset hybridisuljetun silmukan järjestelmistä (HCL) lapsilla ovat olleet rohkaisevia ja viittaavat siihen, että algoritmi, joka annostelee perusinsuliinia automaattisesti sensorin glukoositasojen (SG) perusteella, parantaa aikaväliä (TIR) ​​(3,9-10 mmol/l / 71-180 mg/dl) ja lyhentää aikarajaa (TBR). Näistä parannuksista huolimatta TIR:n tavoitetasoa (70 %) ei ole saavutettu näissä tutkimuksissa.

Keskeisissä tutkimuksissa Minimed 780G Advanced HCL -järjestelmä on auttanut yli 7-vuotiaita lapsia saavuttamaan korkeamman TIR:n ja parantamaan aterian aikaista glykemiaa lisäämättä TBR:ää, vaikeita hypoglykemiaa tai ketoasidoosia.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan edistyneen hybridisuljetun järjestelmän, Minimed 780G:n, tehokkuutta verensokerin hallinnassa ja turvallisuutta 2,0–6,99-vuotiailla tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla.

Tutkimusprotokolla selitetään osallistujille (2,0-6,99-vuotiaat lapset) suullisesti. Tutkijat, lääkärit tai diabeteshoitajat ottavat tietoisen suostumuksen osallistujien omaishoitajilta ja niiltä, ​​jotka osaavat kirjoittaa. Tutkija selittää tutkittavalle tutkimuksen luonteen ja vastaa kaikkiin tätä tutkimusta koskeviin kysymyksiin. Ennen kuin osallistujalle suoritetaan tutkimukseen liittyviä seulontatoimenpiteitä, osallistujan hoitaja tarkistaa ja allekirjoittaa ja päivätää tietoisen suostumuksen.

TUTKIMUSPROTOKOLLA

Tutkimus sisältää kahden viikon sisäänajon avoimen silmukan manuaalisessa tilassa, joka vastaa standardinmukaista sensorilla täydennettyä pumppua (SAP) (tämä ominaisuus on myös samassa laitteessa), jota seuraa kolmen kuukauden tutkimusvaihe edistyneillä hybridi suljetun silmukan automaattinen tila.

Osallistujat saavat kehittyneen HCL-pumpun (MiniMed 780G™ -järjestelmä SmartGuard Medtronicilla, Northridge, CA). Minmed 780g™ on insuliinipumppu, joka annostelee insuliinia automaattisesti potilaiden ihonalaiseen kudokseen 5 minuutin välein SG-arvojen perusteella. Maksimiannos perustuu osallistujien TDD:hen. SmartGuard-ominaisuus käyttää ateriatietoja, ajan tasalla olevaa SG-lukemaa ja SG-tavoitearvoja perusinsuliinin annostelun ohjaamiseen. Lisäksi se voi antaa automaattisesti korjausboluksen korkean SG-lukeman korjaamiseksi. MiniMed 780G -insuliinipumppu vaatii vähintään kahdeksan yksikköä ja enintään 250 yksikköä päivässä toimiakseen SmartGuard-ominaisuuden avulla (Medtronic Minimed 780g™ -järjestelmän käyttöopas).

Tällä laitteella on CE-merkki ja se on tarkoitettu yli 7-vuotiaille lapsille, jotka tarvitsevat insuliinia yli 8 yksikköä/vrk. Valmistajien turvallisuustutkimuksissa ei ole raportoitu haittavaikutuksia (diabeettinen ketoasidoosi (DKA) tai vaikeita hypoglykemiaa) yli 7-vuotiailla lapsilla, joilla oli TDD yli 8 yksikköä/vrk (MDT henkilökohtainen viestintä).

Potilaan hoitaja vaihtaa insuliinipumpun infuusiosarjan 2-3 päivän välein. Ihonalaiseen kudokseen liitetty materiaali on teflonia. SG-arvot mitataan jatkuvalla glukoosimonitorilla (CGM). Käytetty CGM on Guardian3-anturi, joka on integroitu Minimed 780g™ -järjestelmään. Se mittaa glukoositasoa ihonalaisessa kudoksessa. CGM-anturi liitetään lähettimeen, joka lähettää glukoositiedot insuliinipumppuun. Anturia käytetään 7 päivää, minkä jälkeen osallistujien huoltajat korvaavat sen uudella.

Jäljitettävyys saavutetaan kunkin laitteen sarjanumerolla (insuliinipumppu, CGM-lähetin). Glukoosiantureilla, infuusiosarjoilla, säiliöillä ja glukoosiantureilla on eränumerot.

Medtronicin paikalliset edustajat (tekniset kysymykset), diabeteshoitajat ja lääkärit (annostus ja muut lääketieteelliset kysymykset) kouluttavat perheet laitteen käyttöön. Jos perhe on ollut aiemmin SAP-hoidossa, koulutukseen sisältyy yksi 3 tunnin harjoitus, joka on normaali toimenpide klinikallamme poliklinikalla. Jos perheellä ei ole aikaisempaa kokemusta pumppuhoidosta tai CGM:stä, he kokeilevat ensin CGM:ää 2 viikon ajan ja sitten järjestetään 3 päivän käynti päiväsairaalaan, jossa opetellaan ensin insuliinipumppuhoidon perusteet.

TEHOANALYYSI

Aiempien tutkimusten perusteella arvioitiin, että merkittävä ero kohonneessa TIR:ssä edistyneen HCL-hoidon ja manuaalisen tilan välillä olisi 10 % ja keskihajonnan odotetaan olevan 13 %. Kun nämä otetaan huomioon, 90 %:n kyky havaita moodien välinen ero tyypin 1 virhesuhteella 0,05, 35 osallistujan tulee suorittaa protokolla. Keskeyttämisprosentin arvioidaan olevan alle 3 %, joten 38 osallistujalle on varattu 38 HCL-järjestelmää.

EETTISET ONGELMAT

Tämä tutkimus on tehty Helsingin julistuksesta peräisin olevien eettisten periaatteiden mukaisesti. Tämä tutkimus suoritetaan kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) määrittelemän hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti ja Euroopan unionin direktiivien 2001/20/EY ja 2005/28/EY (tai 2005/28/EY) taustalla olevien eettisten periaatteiden mukaisesti. asetus (EU) N:o 536/2014). Tutkimuspöytäkirjan ovat hyväksyneet Helsingin yliopistollisen sairaalan eettinen toimikunta ja Lääkelaitos.