Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische resultaten en veiligheid met Minimed 780G-systeem bij kinderen met diabetes type 1 in de leeftijd van 2-6 jaar

10 januari 2022 bijgewerkt door: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het geavanceerde hybride closed loop-systeem, Minimed 780G, voor glykemische controle en veiligheid bij kinderen van 2-6 jaar met diabetes type 1.

Bovendien evalueert de studie de waargenomen belasting van de diabetesbehandeling voor gezinnen tijdens de geavanceerde hybride-closed-loop-systeembehandeling (diabetesnood).

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie, waarbij het primaire eindpunt de verandering in TIR is na de start van het hybride-closed loop-systeem. Secundaire eindpunten zijn veiligheid (aantal ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose, DKA), HbA1c, tijd onder bereik (TBR), gemiddelde sensorglucose (SG), standaarddeviatie van SG en variatiecoëfficiënt (CV).

De inclusiecriteria zijn 1) TDD (totale dagelijkse insulinedosis) ≥ 8 eenheden, 2) HbA1c < 10%, 3) vermogen om pomp en de CGM te gebruiken, en 4) tijd vanaf diagnose diabetes meer dan 6 maanden. De uitsluitingscriteria zijn hemofilie of een andere bloedingsstoornis, een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer tijdens het onderzoek in gevaar zou brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND

De behandeling van type 1 diabetes (T1D) bij kleine kinderen is een uitdaging. Er is vaak een grote variabiliteit van dag tot dag en van dag tot dag in glucosespiegels en HbA1c-streefwaarden zijn moeilijk te bereiken. De resultaten van hybride gesloten-lussystemen (HCL) bij kinderen zijn bemoedigend, wat suggereert dat een algoritme, dat automatisch basale insuline doseert op basis van sensorglucosewaarden (SG), de time in range (TIR) ​​verbetert (3,9-10 mmol/l / 71-180 mg/dl) en vermindert de tijd die onder bereik wordt doorgebracht (TBR). Ondanks deze verbeteringen is het streefniveau van TIR (70%) in deze studies niet gehaald.

In hoofdonderzoeken heeft het geavanceerde HCL-systeem van Minimed 780G kinderen ouder dan 7 jaar geholpen een hogere TIR te bereiken en de glykemie tijdens de maaltijd te verbeteren zonder de TBR, ernstige hypoglykemie of ketoacidose te verhogen.

Deze studie evalueert de effectiviteit voor glykemische controle en veiligheid van het geavanceerde hybride gesloten-lussysteem, Minimed 780G, bij kinderen in de leeftijd van 2,0-6,99 jaar met type 1-diabetes.

Het onderzoeksprotocol wordt mondeling uitgelegd aan de deelnemers (kinderen van 2,0-6,99 jaar). Geïnformeerde toestemming van de zorgverleners van de deelnemers en de deelnemers die kunnen schrijven, wordt afgenomen door onderzoekers, clinici of diabetesverpleegkundigen. De onderzoeker legt de proefpersoon de aard van het onderzoek uit en beantwoordt alle vragen met betrekking tot dit onderzoek. Voorafgaand aan enige studiegerelateerde screeningprocedures die op de deelnemer worden uitgevoerd, wordt de geïnformeerde toestemmingsverklaring beoordeeld en ondertekend en gedateerd door de verzorger van de deelnemer.

LEERPROTOCOOL

De studie omvat een inloopfase van twee weken in handmatige modus met open lus, wat gelijk is aan de standaardbehandeling met sensor-augmented pump (SAP) (deze functie zit ook in hetzelfde apparaat), gevolgd door een studiefase van drie maanden met geavanceerde hybride gesloten lus Auto-modus.

De deelnemers krijgen een geavanceerde HCL-pomp (MiniMed 780G™-systeem met SmartGuard Medtronic, Northridge, CA). Minimed 780g™ is een insulinepomp die elke 5 minuten automatisch insuline doseert in het onderhuidse weefsel van de patiënt op basis van SG-waarden. De maximale dosering is gebaseerd op deelnemers TDD. De SmartGuard-functie gebruikt maaltijdinformatie, actuele SG-waarden en SG-streefwaarden om de basale insulinetoediening te regelen. Bovendien kan het automatisch een correctiebolus toedienen om een ​​hoge SG-waarde te corrigeren. De MiniMed 780G-insulinepomp heeft minimaal acht eenheden en maximaal 250 eenheden per dag nodig om te werken met de SmartGuard-functie (gebruikershandleiding van het Medtronic Minimed 780g™-systeem).

Dit apparaat heeft een CE-markering en is geïndiceerd voor kinderen ouder dan 7 jaar die meer dan 8 eenheden insuline per dag nodig hebben. In veiligheidsonderzoeken van de fabrikant zijn geen bijwerkingen (diabetische ketoacidose (DKA) of ernstige hypoglykemie) gemeld bij kinderen ouder dan 7 jaar die TDD hadden van meer dan 8 eenheden/dag (MDT persoonlijke mededeling).

De infusieset van de insulinepomp wordt elke 2-3 dagen vervangen door de verzorgers van de patiënt. Het materiaal dat is verbonden met het onderhuidse weefsel is Teflon. De SG-waarden worden gemeten met een continue glucosemonitor (CGM). De gebruikte CGM is een Guardian3-sensor, die is geïntegreerd in het Minimed 780g™-systeem. Het meet het glucosegehalte in het onderhuidse weefsel. De CGM-sensor maakt verbinding met een zender die de glucosegegevens naar de insulinepomp stuurt. De sensor wordt 7 dagen gedragen en daarna vervangen door een nieuwe door de verzorgers van de deelnemers.

De traceerbaarheid wordt bereikt door het serienummer van elk apparaat (insulinepomp, CGM-zender). De glucosesensoren, infusiesets, reservoirs en glucosesensoren hebben partijnummers.

De gezinnen zijn getraind in het gebruik van het apparaat door de lokale vertegenwoordigers van Medtronic (technische problemen), diabetesverpleegkundigen en clinici (dosering en andere medische problemen). Als het gezin eerder een sensor augmented pump (SAP)-behandeling heeft ondergaan, omvat de training een sessie van 3 uur, een normale procedure in onze kliniek, op de polikliniek. Als familie geen eerdere ervaring heeft met pompbehandeling of CGM, zullen ze CGM eerst 2 weken uitproberen en daarna wordt een bezoek van 3 dagen aan het daghospitaal geregeld om eerst de basisprincipes van insulinepompbehandeling te leren.

VERMOGENSANALYSES

Op basis van eerdere studies werd geschat dat een significant verschil in verhoogde TIR tussen de geavanceerde HCL-behandeling en de handmatige modus 10% zou zijn en dat de standaarddeviatie naar verwachting 13% zou zijn. Hiermee rekening houdend, het vermogen van 90% om een ​​verschil tussen de modi te detecteren met een type 1-foutpercentage van 0,05, zouden 35 deelnemers het protocol moeten voltooien. De uitval wordt geschat op minder dan 3%, dus zijn er 38 HCL-systemen gereserveerd voor 38 deelnemers.

ETHISCHE PROBLEMEN

Deze studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki. Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP), zoals gedefinieerd door de International Conference on Harmonization (ICH) en in overeenstemming met de ethische principes die ten grondslag liggen aan Richtlijn 2001/20/EC en 2005/28/EC van de Europese Unie (of Verordening (EU) nr. 536/2014). De ethische commissie van het Universitair Ziekenhuis van Helsinki en het Finse Geneesmiddelenbureau hebben het onderzoeksprotocol goedgekeurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Helsinki University Hospital, New Children's Hospital and Jorvi Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mari A Pulkkinen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Päivi J Miettinen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Matti Hero, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elina Hakonen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mervi Hyvönen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Risto Lapatto, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Karoliina Wehkalampi, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Saila Laakso, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Minna Harsunen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elina Peltonen, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Rea Jussila, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • totale insuline dagelijkse dosis ≥ 8 eenheden
  • HbA1c < 10%
  • mogelijkheid om pomp en de CGM te gebruiken
  • tijd vanaf diabetesdiagnose meer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • hemofilie of een andere bloedingsstoornis, een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer tijdens het onderzoek in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hybride systeem met gesloten lus
Start van 780G insulinepomp. Eerste twee weken inloopfase in handmatige modus met open lus, gevolgd door een studiefase van 12 maanden met geavanceerde hybride automatische modus met gesloten lus.
Apparaat: Medronic 780G insulinepomp
Commercieel hybride gesloten lussysteem Medronic 780G

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik (glucose tussen 3,9-10 mmol/l) vóór en tijdens behandeling met hybride close-loop insulinepomp
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tijd binnen bereik (%) afgeleid van continue glucosemonitoring
Tot 3 maanden
Tijd binnen bereik (glucose tussen 3,9-10 mmol/l) vóór en tijdens behandeling met hybride close-loop insulinepomp
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd binnen bereik (%) afgeleid van continue glucosemonitoring
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal ernstige hypoglykemie vóór en tijdens behandeling met een hybride close-loop insulinepomp
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Aantal hypoglykemie (glucose <3,0 en veranderde mentale toestand) afgeleid van bloedglucosemeting
Tot 3 maanden
Het aantal ernstige hypoglykemie vóór en tijdens behandeling met een hybride close-loop insulinepomp
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal hypoglykemie (glucose <3,0 en veranderde mentale toestand) afgeleid van bloedglucosemeting
Tot 12 maanden
Aantal diabetische ketoacidose bij deelnemer vóór en tijdens behandeling met hybride close-loop insulinepomp
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Aantal diabetes ketoacidose afgeleid uit patiënteninformatiesysteem
Tot 3 maanden
Aantal diabetische ketoacidose bij deelnemer vóór en tijdens behandeling met hybride close-loop insulinepomp
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal diabetes ketoacidose afgeleid uit patiënteninformatiesysteem
Tot 12 maanden
Diabetesnood voor en tijdens hybride insulinepompbehandeling met gesloten lus
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Ouders diabetes leed gemeten met gevalideerde vragenlijst: probleemgebieden bij diabetes - Ouder herzien (PAID-Pr) (score 0-72)
Tot 3 maanden
Diabetesnood voor en tijdens hybride insulinepompbehandeling met gesloten lus
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Ouders diabetes leed gemeten met gevalideerde vragenlijst: probleemgebieden bij diabetes - Ouder herzien (PAID-Pr) (score 0-72)
Tot 12 maanden
HbA1c voor en tijdens behandeling met een hybride close-loop insulinepomp
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
HbA1c (mmol/mol, %) gemeten uit het bloed tijdens de behandeling
Tot 3 maanden
HbA1c voor en tijdens behandeling met een hybride close-loop insulinepomp
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
HbA1c (mmol/mol, %) gemeten uit het bloed tijdens de behandeling
Tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd onder bereik (glucose <3,9 mmol/l) voor en tijdens hybride insulinepomp met gesloten lus
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tijd onder bereik (%) afgeleid van continue glucosemonitoring
Tot 3 maanden
Tijd onder bereik (glucose <3,9 mmol/l) voor en tijdens hybride insulinepomp met gesloten lus
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd onder bereik (%) afgeleid van continue glucosemonitoring
Tot 12 maanden
Gemiddelde sensorglucose vóór en tijdens hybride insulinepomp met gesloten lus
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Gemiddelde sensorglucose (mmol/l) afgeleid van continue glucosemonitoring
Tot 3 maanden
Gemiddelde sensorglucose vóór en tijdens hybride insulinepomp met gesloten lus
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemiddelde sensorglucose (mmol/l) afgeleid van continue glucosemonitoring
Tot 12 maanden
Sensorglucosestandaarddeviatie voor en tijdens hybride insulinepomp met gesloten lus
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Sensorglucosestandaarddeviatie (mmol/l) afgeleid van continue glucosemonitoring
Tot 3 maanden
Sensorglucosestandaarddeviatie voor en tijdens hybride insulinepomp met gesloten lus
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Sensorglucosestandaarddeviatie (mmol/l) afgeleid van continue glucosemonitoring
Tot 12 maanden
Sensorvariatiecoëfficiënt voor glucose vóór en tijdens hybride insulinepomp met gesloten lus
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Sensorglucosevariatiecoëfficiënt (%) afgeleid van continue glucosemonitoring
Tot 3 maanden
Sensorvariatiecoëfficiënt voor glucose vóór en tijdens hybride insulinepomp met gesloten lus
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Sensorglucosevariatiecoëfficiënt (%) afgeleid van continue glucosemonitoring
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

Medtronic International Trading Sarl

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Hospital, New Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERP-2020-12544

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

24 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming van de EU en nationale en ziekenhuisvoorschriften voor gegevensbescherming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren