2-6세 제1형 당뇨병 소아에서 Minimed 780G 시스템을 사용한 혈당 결과 및 안전성
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병이 있는 2-6세 소아의 혈당 조절 및 안전성에 대한 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템인 Minimed 780G의 효과를 평가하는 것입니다.
또한 이 연구는 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 치료(당뇨병 고통) 동안 가족에 대한 당뇨병 치료의 인지된 부담을 평가합니다.
이것은 전향적, 비무작위, 단일 암 연구로, 일차 종료점은 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 개시 후 TIR의 변화입니다. 2차 종료점은 안전성(중증 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증의 수, DKA), HbA1c, 범위 미만 시간(TBR), 평균 센서 포도당(SG), SG의 표준 편차 및 변동 계수(CV)입니다.
포함 기준은 1) TDD(총 인슐린 일일 용량) ≥ 8 단위, 2) HbA1c < 10%, 3) 펌프 및 CGM 사용 능력, 및 4) 당뇨병 진단으로부터 6개월 이상의 시간입니다. 배제 기준은 혈우병 또는 임의의 다른 출혈 장애, 조사자의 의견에 따라 실험 동안 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
어린 아이들의 1형 당뇨병(T1D) 치료는 도전적입니다. 포도당 수준에는 종종 매일 큰 변동성이 있고 HbA1c 목표를 달성하기 어렵습니다. 어린이의 하이브리드 폐쇄 루프 시스템(HCL)에 대한 결과는 센서 포도당(SG) 수준에 따라 기본 인슐린을 자동으로 투여하는 알고리즘이 범위 내 시간(TIR)(3.9-10mmol/l / 71-180 mg/dl) 범위 미만으로 보낸 시간(TBR)을 줄입니다. 이러한 개선에도 불구하고 이러한 연구에서 TIR의 목표 수준(70%)에 도달하지 못했습니다.
핵심 연구에서 Minimed 780G 고급 HCL 시스템은 7세 이상의 어린이가 더 높은 TIR에 도달하고 TBR 증가, 심각한 저혈당증 또는 케톤산증 없이 식사 시간 혈당을 개선하도록 도왔습니다.
이 연구는 제1형 당뇨병이 있는 2.0-6.99세 사이의 소아에서 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템인 Minimed 780G의 혈당 조절 및 안전성에 대한 효과를 평가합니다.
연구 프로토콜은 참가자(2.0-6.99세 어린이)에게 구두로 설명됩니다. 참가자의 간병인과 글을 쓸 수 있는 참가자의 정보에 입각한 동의는 조사자, 임상의 또는 당뇨병 간호사가 가져갑니다. 연구자는 피험자에게 연구의 성격을 설명하고 이 연구에 관한 모든 질문에 답할 것입니다. 참가자에 대해 연구 관련 선별 절차를 수행하기 전에 참가자의 간병인이 사전 동의서를 검토하고 서명하고 날짜를 기입합니다.
연구 프로토콜
이 연구에는 표준 센서 증강 펌프(SAP) 치료(이 기능도 동일한 장치에 있음)와 동일한 개방형 루프 수동 모드에서 2주간의 런인 단계가 포함되며, 이후 고급 하이브리드 폐쇄 루프 자동 모드.
참가자에게는 고급 HCL 펌프(SmartGuard Medtronic이 포함된 MiniMed 780G™ 시스템, Northridge, CA)가 제공됩니다. Minimed 780g™은 SG 값을 기준으로 5분마다 환자의 피하 조직에 자동으로 인슐린을 투여하는 인슐린 펌프입니다. 최대 투여량은 참가자 TDD를 기반으로 합니다. SmartGuard 기능은 식사 정보, 최신 SG 판독값 및 SG 목표 값을 사용하여 기본 인슐린 전달을 제어합니다. 또한 높은 SG 판독값을 수정하기 위해 수정 볼루스를 자동으로 제공할 수 있습니다. MiniMed 780G 인슐린 펌프는 SmartGuard 기능(Medtronic Minimed 780g™ 시스템 사용자 안내서)을 사용하여 작동하려면 하루에 최소 8개, 최대 250개 단위가 필요합니다.
이 장치는 CE 마크가 있으며 하루에 8단위 이상의 인슐린이 필요한 7세 이상의 어린이에게 적합합니다. 제조업체 안전 연구에서 TDD가 하루 8단위 이상인 7세 이상의 어린이에게 부작용(당뇨병성 케톤산증(DKA) 또는 중증 저혈당증)이 보고되지 않았습니다(MDT 개인 통신).
인슐린 펌프의 주입 세트는 환자의 간병인이 2-3일마다 교체합니다. 피하 조직과 연결되는 소재는 테플론입니다. SG 값은 연속 포도당 모니터(CGM)로 측정됩니다. 사용된 CGM은 Minimed 780g™ 시스템에 통합된 Guardian3 센서입니다. 피하 조직의 포도당 수준을 측정합니다. CGM 센서는 포도당 데이터를 인슐린 펌프로 전송하는 송신기에 연결됩니다. 센서는 7일 동안 착용한 후 참가자의 간병인이 새 센서로 교체합니다.
추적성은 각 장치의 일련 번호(인슐린 펌프, CGM 송신기)로 달성됩니다. 포도당 센서, 주입 세트, 저장소 및 포도당 센서에는 로트 번호가 있습니다.
가족은 Medtronic의 지역 대표(기술 문제), 당뇨병 간호사 및 임상의(투약 및 기타 의료 문제)로부터 장치 사용에 대한 교육을 받습니다. 가족이 이전에 센서 증강 펌프(SAP) 치료를 받은 적이 있는 경우 교육에는 외래 환자 클리닉에서 우리 클리닉의 정상적인 절차인 3시간 세션 1개가 포함됩니다. 가족이 펌프 치료나 CGM에 대한 경험이 없는 경우, 먼저 2주 동안 CGM을 시도한 후 3일간 당일 병원을 방문하여 인슐린 펌프 치료에 대한 기초를 먼저 배우게 됩니다.
전력 분석
이전 연구를 기반으로 고급 HCL 치료와 수동 모드 간의 TIR 증가의 유의미한 차이는 10%이고 표준 편차는 13%로 예상됩니다. 이를 고려하여 유형 1 오류율이 0.05인 모드 간의 차이를 감지하는 90%의 검정력으로 35명의 참가자가 프로토콜을 완료해야 합니다. 탈락률은 3% 미만으로 추정되므로 38명의 참가자를 위해 38개의 HCL 시스템이 예약되었습니다.
윤리적 문제
이 연구는 헬싱키 선언에 기원을 둔 윤리적 원칙에 따라 수행됩니다. 이 연구는 ICH(International Conference on Harmonization)에서 정의한 GCP(Good Clinical Practice)와 유럽 연합 지침 2001/20/EC 및 2005/28/EC(또는 규정(EU) 번호 536/2014). 헬싱키 대학 병원 윤리위원회와 핀란드 의약품청은 연구 프로토콜을 승인했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
- 전화번호: +358505430180
- 이메일: anna-kaisa.tuomaala@hus.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Tero Varimo, MD, PhD
- 전화번호: +358504279569
- 이메일: tero.varimo@hus.fi
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Hospital, New Children's Hospital and Jorvi Hospital
-
연락하다:
- Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
- 전화번호: +358505430180
- 이메일: anna-kaisa.tuomaala@hus.fi
-
수석 연구원:
- Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
-
부수사관:
- Tero Varimo, MD, PhD
-
부수사관:
- Mari A Pulkkinen, MD, PhD
-
부수사관:
- Päivi J Miettinen, MD, PhD
-
부수사관:
- Matti Hero, MD, PhD
-
부수사관:
- Elina Hakonen, MD, PhD
-
부수사관:
- Mervi Hyvönen, MD, PhD
-
부수사관:
- Risto Lapatto, MD, PhD
-
부수사관:
- Karoliina Wehkalampi, MD, PhD
-
부수사관:
- Saila Laakso, MD, PhD
-
부수사관:
- Minna Harsunen, MD, PhD
-
부수사관:
- Elina Peltonen, RN
-
부수사관:
- Rea Jussila, RN
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 총 인슐린 일일 용량 ≥ 8 단위
- HbA1c < 10%
- 펌프 및 CGM 사용 기능
- 당뇨병 진단 후 6개월 이상 경과
제외 기준:
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애, 연구자의 의견에 따라 시험 기간 동안 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 폐쇄 루프 시스템
780G 인슐린 펌프 개시.
개방형 루프 수동 모드에서 첫 2주간 실행 단계에 이어 고급 하이브리드 폐쇄 루프 자동 모드로 12개월 연구 단계가 이어집니다.
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상업용 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 Medronic 780G
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간(포도당 3.9-10mmol/l 사이) 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 치료 전과 치료 중
기간: 최대 3개월
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지속적인 포도당 모니터링에서 파생된 범위 내 시간(%)
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최대 3개월
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범위 내 시간(포도당 3.9-10mmol/l 사이) 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 치료 전과 치료 중
기간: 최대 12개월
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지속적인 포도당 모니터링에서 파생된 범위 내 시간(%)
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 치료 전과 치료 중 중증 저혈당증의 수
기간: 최대 3개월
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혈당 모니터링에서 파생된 저혈당증(포도당 <3.0 및 변화된 정신 상태)의 수
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최대 3개월
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하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 치료 전과 치료 중 중증 저혈당증의 수
기간: 최대 12개월
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혈당 모니터링에서 파생된 저혈당증(포도당 <3.0 및 변화된 정신 상태)의 수
|
최대 12개월
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참가자의 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 치료 전과 치료 중 당뇨병성 케톤산증의 수
기간: 최대 3개월
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환자 정보 시스템에서 파생된 당뇨병 케톤산증의 수
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최대 3개월
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참가자의 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 치료 전과 치료 중 당뇨병성 케톤산증의 수
기간: 최대 12개월
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환자 정보 시스템에서 파생된 당뇨병 케톤산증의 수
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최대 12개월
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하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 치료 전과 치료 중 당뇨병 고통
기간: 최대 3개월
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검증된 설문지로 측정된 부모 당뇨병 고통: 당뇨병의 문제 영역-부모 개정(PAID-Pr)(점수 0-72)
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최대 3개월
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하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 치료 전과 치료 중 당뇨병 고통
기간: 최대 12개월
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검증된 설문지로 측정된 부모 당뇨병 고통: 당뇨병의 문제 영역-부모 개정(PAID-Pr)(점수 0-72)
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최대 12개월
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하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 치료 전과 치료 중 HbA1c
기간: 최대 3개월
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치료 중 혈액에서 측정한 HbA1c(mmol/mol, %)
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최대 3개월
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하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 치료 전과 치료 중 HbA1c
기간: 최대 12개월
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치료 중 혈액에서 측정한 HbA1c(mmol/mol, %)
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최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위 미만 시간(포도당 <3.9mmol/l) 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 전과 도중
기간: 최대 3개월
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연속 포도당 모니터링에서 파생된 범위 미만 시간(%)
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최대 3개월
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범위 미만 시간(포도당 <3.9mmol/l) 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 전과 도중
기간: 최대 12개월
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연속 포도당 모니터링에서 파생된 범위 미만 시간(%)
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최대 12개월
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하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 전과 도중의 평균 센서 포도당
기간: 최대 3개월
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지속적인 포도당 모니터링에서 파생된 평균 센서 포도당(mmol/l)
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최대 3개월
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하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 전과 도중의 평균 센서 포도당
기간: 최대 12개월
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지속적인 포도당 모니터링에서 파생된 평균 센서 포도당(mmol/l)
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최대 12개월
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하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 전과 도중의 센서 포도당 표준 편차
기간: 최대 3개월
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연속 포도당 모니터링에서 도출된 센서 포도당 표준 편차(mmol/l)
|
최대 3개월
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하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 전과 도중의 센서 포도당 표준 편차
기간: 최대 12개월
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연속 포도당 모니터링에서 도출된 센서 포도당 표준 편차(mmol/l)
|
최대 12개월
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하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 전과 도중의 센서 포도당 변동 계수
기간: 최대 3개월
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지속적인 포도당 모니터링에서 파생된 센서 포도당 변동 계수(%)
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최대 3개월
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하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 전과 도중의 센서 포도당 변동 계수
기간: 최대 12개월
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지속적인 포도당 모니터링에서 파생된 센서 포도당 변동 계수(%)
|
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Breton MD, Kanapka LG, Beck RW, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Cengiz E, Schoelwer M, Ruedy KJ, Jost E, Carria L, Emory E, Hsu LJ, Oliveri M, Kollman CC, Dokken BB, Weinzimer SA, DeBoer MD, Buckingham BA, Chernavvsky D, Wadwa RP; iDCL Trial Research Group. A Randomized Trial of Closed-Loop Control in Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Aug 27;383(9):836-845. doi: 10.1056/NEJMoa2004736.
- Lind M, Pivodic A, Svensson AM, Olafsdottir AF, Wedel H, Ludvigsson J. HbA1c level as a risk factor for retinopathy and nephropathy in children and adults with type 1 diabetes: Swedish population based cohort study. BMJ. 2019 Aug 28;366:l4894. doi: 10.1136/bmj.l4894.
- Hagger V, Hendrieckx C, Sturt J, Skinner TC, Speight J. Diabetes Distress Among Adolescents with Type 1 Diabetes: a Systematic Review. Curr Diab Rep. 2016 Jan;16(1):9. doi: 10.1007/s11892-015-0694-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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- ERP-2020-12544
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- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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