Glykæmiske resultater og sikkerhed med minimalt 780G-system hos børn med type 1-diabetes i alderen 2-6 år

BAGGRUND

Behandlingen af ​​små børns type 1-diabetes (T1D) er udfordrende. Der er ofte stor dag-til-dag og inden for dag variation i glukoseniveauer, og HbA1c-målene er svære at nå. Resultaterne af hybride lukkede kredsløbssystemer (HCL) hos børn har været opmuntrende, hvilket tyder på, at en algoritme, som automatisk doserer basal insulin baseret på sensorglucoseniveauer (SG), forbedrer tid i området (TIR) ​​(3,9-10 mmol/l / 71-180 mg/dl) og reducerer tidsforbruget under interval (TBR). På trods af disse forbedringer er målniveauet for TIR (70%) ikke nået i disse undersøgelser.

I pivotale undersøgelser har Minimed 780G avanceret HCL-system hjulpet børn over 7 år med at nå højere TIR og forbedre måltidsglykæmi uden at øge TBR, alvorlige hypoglykæmier eller ketoacidose.

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​glykæmisk kontrol og sikkerhed af avanceret hybrid-closed loop-system, Minimed 780G, hos børn i alderen 2,0-6,99 år med type 1-diabetes.

Studieprotokollen forklares til deltagerne (2,0-6,99 årige børn) oralt. Informeret samtykke fra deltagernes omsorgspersoner og de deltagere, der kan skrive, vil blive taget af efterforskere, klinikere eller diabetessygeplejersker. Investigatoren vil forklare arten af ​​undersøgelsen til forsøgspersonen og besvare alle spørgsmål vedrørende denne undersøgelse. Inden eventuelle undersøgelsesrelaterede screeningsprocedurer udføres på deltageren, vil erklæringen om informeret samtykke blive gennemgået og underskrevet og dateret af deltagerens omsorgsperson.

STUDIEPROTOKOL

Undersøgelsen inkluderer en to ugers indkøringsfase i åben sløjfe Manuel tilstand, hvilket svarer til standard sensor augmented pump (SAP) behandling (denne funktion er også i samme enhed), som efterfølges af en tre måneders undersøgelsesfase med avanceret hybrid lukket sløjfe Auto-tilstand.

Deltagerne får en avanceret HCL-pumpe (MiniMed 780G™-system med SmartGuard Medtronic, Northridge, CA). Minimed 780g™ er en insulinpumpe, som doserer insulin automatisk til patientens subkutane væv hvert 5. minut baseret på SG-værdier. Den maksimale dosering er baseret på deltagernes TDD. SmartGuard-funktionen bruger måltidsinformation, opdateret SG-aflæsning og SG-målværdier til at kontrollere basal insulintilførsel. Derudover kan den automatisk levere en korrektionsbolus for at korrigere en høj SG-aflæsning. MiniMed 780G-insulinpumpen kræver minimum otte enheder og maksimalt 250 enheder om dagen for at kunne betjenes med SmartGuard-funktionen (brugervejledning til Medtronic Minimed 780g™-systemet).

Denne enhed har CE-mærket og er indiceret til børn over 7 år, som har behov for insulin over 8 enheder/dag. I producentens sikkerhedsundersøgelser er der ikke rapporteret bivirkninger (diabetisk ketoacidose (DKA) eller svær hypoglykæmi) hos børn over 7 år, som havde TDD over 8 enheder/dag (MDT personlig kommunikation).

Infusionssættet til insulinpumpen udskiftes hver 2.-3. dag af patienternes plejere. Materialet forbundet med subkutant væv er teflon. SG-værdierne måles med kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Den brugte CGM er Guardian3-sensor, som er integreret i Minimed 780g™-systemet. Det måler glukoseniveauet i det subkutane væv. CGM-sensoren forbindes til en sender, der sender glukosedataene til insulinpumpen. Sensoren bæres i 7 dage og udskiftes derefter med en ny af deltagernes omsorgspersoner.

Sporbarheden opnås ved hver enheds serienummer (insulinpumpe, CGM-sender). Glucosesensorerne, infusionssættene, reservoirerne og glucosesensorerne har lotnumre.

Familierne er trænet i at bruge enheden af ​​Medtronics lokale repræsentanter (tekniske spørgsmål), diabetessygeplejersker og klinikere (dosering og andre medicinske problemer). Hvis familien tidligere har været i en sensor augmented pump (SAP) behandling, inkluderer træningen en 3 timers session, en normal procedure i vores klinik, i ambulatoriet. Hvis familien ikke har nogen tidligere erfaring med pumpebehandling eller CGM, vil de først prøve CGM i 2 uger og derefter arrangeres 3-dages besøg på daghospitalet for først at lære det grundlæggende om insulinpumpebehandling.

STRØMANALYSER

Baseret på tidligere undersøgelser blev det estimeret, at en signifikant forskel i øget TIR mellem den avancerede HCL-behandling og den manuelle tilstand ville være 10 %, og standardafvigelsen forventes at være 13 %. Taget disse i betragtning, kraften på 90% til at opdage en forskel mellem tilstandene med type 1 fejlrate på 0,05, bør 35 deltagere fuldføre protokollen. Frafaldsprocenten er estimeret til at være mindre end 3%, således er der reserveret 38 HCL-systemer til 38 deltagere.

ETISKE PROBLEMER

Denne undersøgelse er udført i overensstemmelse med de etiske principper, der har deres oprindelse i Helsinki-erklæringen. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP), som defineret af International Conference on Harmonization (ICH) og i overensstemmelse med de etiske principper, der ligger til grund for EU-direktiv 2001/20/EC og 2005/28/EC (eller Forordning (EU) nr. 536/2014). Den etiske komité på Helsinki Universitetshospital og det finske lægemiddelagentur har godkendt undersøgelsesprotokollen.