Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glikémiás eredmények és biztonság a minimális 780G rendszerrel 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél 2-6 éves kor között

2022. január 10. frissítette: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

A tanulmány célja, hogy értékelje a fejlett hibrid zárt hurkú rendszer, a Minimed 780G hatékonyságát a glikémiás szabályozásban és biztonságosságban 2-6 éves kor közötti 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél.

Ezenkívül a tanulmány értékeli a cukorbetegség kezelésének a családokra háruló terheit a fejlett hibrid zárt hurkú rendszeres kezelés során (diabétesz distressz).

Ez egy prospektív, nem randomizált, egykarú vizsgálat, ahol az elsődleges végpont a TIR változása a hibrid zárt hurkú rendszer elindítása után. A másodlagos végpontok a biztonság (a súlyos hipoglikémiák és a diabéteszes ketoacidózisok száma, DKA), a HbA1c, a tartomány alatti idő (TBR), az átlagos szenzoros glükóz (SG), az SG szórása és a variációs együttható (CV).

A felvételi kritériumok a következők: 1) TDD (teljes napi inzulin dózis) ≥ 8 egység, 2) HbA1c < 10%, 3) a pumpa és a CGM használatára való képesség, és 4) a cukorbetegség diagnózisától számított több mint 6 hónap. A kizárási kritérium a hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség, olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR

A kisgyermekek 1-es típusú cukorbetegségének (T1D) kezelése kihívást jelent. A glükózszintek napi és napon belüli változatossága gyakran nagy, és a HbA1c-célokat nehéz elérni. A gyermekeknél a hibrid zárt hurkú rendszerekkel (HCL) kapott eredmények biztatóak, és arra utalnak, hogy egy algoritmus, amely automatikusan adagolja a bazális inzulint a szenzoros glükóz (SG) szintje alapján, javítja az időt (TIR) ​​(3,9-10 mmol/l / 71-180 mg/dl), és csökkenti a tartomány (TBR) alatt eltöltött időt. E fejlesztések ellenére a TIR célszintjét (70%) nem érték el ezekben a vizsgálatokban.

A kulcsfontosságú vizsgálatok során a Minimed 780G fejlett HCL rendszer segített a 7 évesnél idősebb gyermekeknél magasabb TIR elérésében és az étkezés közbeni glikémiás javításában anélkül, hogy fokozta volna a TBR-t, súlyos hipoglikémiát vagy ketoacidózist.

Ez a tanulmány értékeli a fejlett hibrid zárt hurkú rendszer, a Minimed 780G glikémiás szabályozás hatékonyságát és biztonságosságát 2,0-6,99 év közötti, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél.

A vizsgálati protokollt szóban ismertetik a résztvevőkkel (2,0-6,99 éves gyermekek). A résztvevők gondozói és az írni tudó résztvevők tájékozott beleegyezését a vizsgálók, a klinikusok vagy a cukorbeteg ápolónők veszik át. A vizsgáló elmagyarázza az alanynak a vizsgálat természetét, és válaszol a vizsgálattal kapcsolatos minden kérdésre. Mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos szűrési eljárást végeznének a résztvevőn, a beleegyező nyilatkozatot a résztvevő gondozója felülvizsgálja, aláírja és dátummal látja el.

TANULMÁNYI JEGYZŐKÖNYV

A vizsgálat kéthetes bejáratási fázist tartalmaz nyílt hurkú kézi üzemmódban, amely megegyezik a standard szenzoros kiegészített pumpás (SAP) kezeléssel (ez a funkció ugyanabban az eszközben is megtalálható), amelyet egy három hónapos vizsgálati szakasz követ, továbbfejlesztett rendszerrel. hibrid zárt hurkú automatikus mód.

A résztvevők egy fejlett HCL szivattyút kapnak (MiniMed 780G™ rendszer SmartGuard Medtronic-kal, Northridge, CA). A Minimed 780g™ egy inzulinpumpa, amely az SG értékek alapján 5 percenként automatikusan adagolja az inzulint a páciens bőr alatti szövetébe. A maximális adagolás a résztvevők TDD-jén alapul. A SmartGuard funkció étkezési információkat, naprakész SG-leolvasást és SG-célértékeket használ a bázisinzulin adagolásának szabályozására. Ezenkívül képes automatikusan kiadni egy korrekciós bólust a magas SG érték korrigálására. A MiniMed 780G inzulinpumpa naponta legalább nyolc, de legfeljebb 250 egységre van szüksége a SmartGuard funkcióval való működéshez (Medtronic Minimed 780g™ rendszer használati útmutatója).

Ez az eszköz CE-jelöléssel rendelkezik, és 7 év feletti gyermekek számára ajánlott, akiknek napi 8 egységnél több inzulinra van szükségük. A gyártók biztonságossági vizsgálataiban nem számoltak be káros hatásokról (diabéteszes ketoacidózis (DKA) vagy súlyos hipoglikémia) 7 évesnél idősebb gyermekeknél, akiknél a TDD 8 egység/nap felett volt (MDT személyes kommunikáció).

Az inzulinpumpa infúziós szerelékét 2-3 naponta cserélik a betegek gondozói. A bőr alatti szövethez kapcsolódó anyag teflon. Az SG értékeket folyamatos glükóz monitorral (CGM) mérjük. A használt CGM Guardian3 érzékelő, amely a Minimed 780g™ rendszerbe van integrálva. Méri a glükózszintet a bőr alatti szövetben. A CGM érzékelő egy jeladóhoz csatlakozik, amely elküldi a glükóz adatokat az inzulinpumpának. Az érzékelőt 7 napig viselik, majd a résztvevők gondozói kicserélik egy újra.

A nyomon követhetőséget az egyes készülékek sorozatszáma (inzulinpumpa, CGM jeladó) biztosítja. A glükózérzékelők, infúziós szerelékek, tartályok és glükózérzékelők tételszámmal rendelkeznek.

A családokat a Medtronic helyi képviselői (műszaki kérdések), cukorbeteg ápolónők és klinikusok (adagolási és egyéb egészségügyi kérdések) képezik ki az eszköz használatára. Ha a család korábban szenzoros pumpás (SAP) kezelésben részesült, akkor a képzés egy 3 órás foglalkozást foglal magában, ami a szokásos eljárás klinikánkon, a járóbeteg szakrendelésen. Ha a családnak nincs korábbi tapasztalata pumpás kezelésben vagy CGM-ben, először 2 hétig kipróbálják a CGM-et, majd egy 3 napos nappali kórházi látogatást szerveznek, hogy először elsajátítsák az inzulinpumpa-kezelés alapjait.

TELJESÍTMÉNY ELEMZÉSEK

Korábbi tanulmányok alapján úgy becsülték, hogy a megnövekedett TIR szignifikáns különbsége a fejlett HCL-kezelés és a kézi mód között 10%, a szórás pedig várhatóan 13%. Figyelembe véve ezeket, a 90%-os ereje az 1-es típusú 0,05-ös hibaarányú módok közötti különbség kimutatására, 35 résztvevőnek kell kitöltenie a protokollt. A lemorzsolódási arány becslések szerint kevesebb, mint 3%, így 38 résztvevő számára 38 HCL rendszert foglaltak le.

ETIKAI KÉRDÉSEK

Ez a tanulmány a Helsinki Nyilatkozatból eredő etikai elvekkel összhangban készült. Ezt a vizsgálatot a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) által meghatározott helyes klinikai gyakorlattal (GCP), valamint a 2001/20/EK és 2005/28/EK európai uniós irányelvek (vagy 536/2014/EU rendelet). A Helsinki Egyetemi Kórház etikai bizottsága és a Finn Gyógyszerügynökség jóváhagyta a vizsgálati protokollt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Toborzás
        • Helsinki University Hospital, New Children's Hospital and Jorvi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Mari A Pulkkinen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Päivi J Miettinen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Matti Hero, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Elina Hakonen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Mervi Hyvönen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Risto Lapatto, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Karoliina Wehkalampi, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Saila Laakso, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Minna Harsunen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Elina Peltonen, RN
        • Alkutató:
          • Rea Jussila, RN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljes inzulin napi adag ≥ 8 egység
  • HbA1c < 10%
  • a szivattyú és a CGM használatának képessége
  • a cukorbetegség diagnosztizálásától számított több mint 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség, olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hibrid zárt hurkú rendszer
780G inzulinpumpa beindítása. Az első két hét befutási fázis nyitott hurkú kézi üzemmódban, majd egy 12 hónapos tanulmányi szakasz, fejlett hibrid zárt hurkú automatikus móddal.
Eszköz: Medronic 780G inzulinpumpa
Kereskedelmi hibrid zárt hurkú rendszer Medronic 780G

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban eltöltött idő (glükóz 3,9-10 mmol/l között) a hibrid zárt hurkú inzulinpumpa kezelés előtt és alatt
Időkeret: Akár 3 hónapig
A folyamatos glükózmonitorozásból származó idő a tartományban (%)
Akár 3 hónapig
Tartományban eltöltött idő (glükóz 3,9-10 mmol/l között) a hibrid zárt hurkú inzulinpumpa kezelés előtt és alatt
Időkeret: Akár 12 hónapig
A folyamatos glükózmonitorozásból származó idő a tartományban (%)
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos hipoglikémiák száma a hibrid zárt hurkú inzulinpumpa kezelés előtt és alatt
Időkeret: Akár 3 hónapig
A vércukorszint monitorozásából származó hipoglikémiák száma (glükóz <3,0 és megváltozott mentális állapot)
Akár 3 hónapig
A súlyos hipoglikémiák száma a hibrid zárt hurkú inzulinpumpa kezelés előtt és alatt
Időkeret: Akár 12 hónapig
A vércukorszint monitorozásából származó hipoglikémiák száma (glükóz <3,0 és megváltozott mentális állapot)
Akár 12 hónapig
Diabéteszes ketoacidózisok száma a résztvevőknél hibrid zárt hurkú inzulinpumpa kezelés előtt és alatt
Időkeret: Akár 3 hónapig
A diabéteszes ketoacidózisok száma a beteginformációs rendszerből származik
Akár 3 hónapig
Diabéteszes ketoacidózisok száma a résztvevőknél hibrid zárt hurkú inzulinpumpa kezelés előtt és alatt
Időkeret: Akár 12 hónapig
A diabéteszes ketoacidózisok száma a beteginformációs rendszerből származik
Akár 12 hónapig
Cukorbetegség szorongása hibrid zárt hurkú inzulinpumpa kezelés előtt és alatt
Időkeret: Akár 3 hónapig
A szülők cukorbeteg szorongása validált kérdőívvel mérve: Problémás területek a cukorbetegségben – Szülők felülvizsgálva (PAID-Pr) (0-72 pont)
Akár 3 hónapig
Cukorbetegség szorongása hibrid zárt hurkú inzulinpumpa kezelés előtt és alatt
Időkeret: Akár 12 hónapig
A szülők cukorbeteg szorongása validált kérdőívvel mérve: Problémás területek a cukorbetegségben – Szülők felülvizsgálva (PAID-Pr) (0-72 pont)
Akár 12 hónapig
HbA1c hibrid zárt hurkú inzulinpumpa kezelés előtt és alatt
Időkeret: Akár 3 hónapig
A kezelés során vérből mért HbA1c (mmol/mol, %)
Akár 3 hónapig
HbA1c hibrid zárt hurkú inzulinpumpa kezelés előtt és alatt
Időkeret: Akár 12 hónapig
A kezelés során vérből mért HbA1c (mmol/mol, %)
Akár 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartomány alatti idő (glükóz <3,9 mmol/l) a hibrid zárt hurkú inzulinpumpa előtt és alatt
Időkeret: Akár 3 hónapig
A tartomány alatti idő (%) a folyamatos glükóz monitorozásból származik
Akár 3 hónapig
Tartomány alatti idő (glükóz <3,9 mmol/l) a hibrid zárt hurkú inzulinpumpa előtt és alatt
Időkeret: Akár 12 hónapig
A tartomány alatti idő (%) a folyamatos glükóz monitorozásból származik
Akár 12 hónapig
Átlagos szenzoros glükóz a hibrid zárt hurkú inzulinpumpa előtt és közben
Időkeret: Akár 3 hónapig
A folyamatos glükóz monitorozásból származó átlagos szenzoros glükóz (mmol/l).
Akár 3 hónapig
Átlagos szenzoros glükóz a hibrid zárt hurkú inzulinpumpa előtt és közben
Időkeret: Akár 12 hónapig
A folyamatos glükóz monitorozásból származó átlagos szenzoros glükóz (mmol/l).
Akár 12 hónapig
Érzékelő glükóz standard eltérés a hibrid zárt hurkú inzulinpumpa előtt és közben
Időkeret: Akár 3 hónapig
A szenzor glükóz standard deviációja (mmol/l), amely a folyamatos glükóz monitorozásból származik
Akár 3 hónapig
Érzékelő glükóz standard eltérés a hibrid zárt hurkú inzulinpumpa előtt és közben
Időkeret: Akár 12 hónapig
A szenzor glükóz standard deviációja (mmol/l), amely a folyamatos glükóz monitorozásból származik
Akár 12 hónapig
Szenzor glükóz variációs együtthatója a hibrid zárt hurkú inzulinpumpa előtt és alatt
Időkeret: Akár 3 hónapig
A szenzor glükóz variációs koefficiense (%), amely a folyamatos glükóz monitorozásból származik
Akár 3 hónapig
Szenzor glükóz variációs együtthatója a hibrid zárt hurkú inzulinpumpa előtt és alatt
Időkeret: Akár 12 hónapig
A szenzor glükóz variációs koefficiense (%), amely a folyamatos glükóz monitorozásból származik
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Együttműködők

Medtronic International Trading Sarl

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Hospital, New Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERP-2020-12544

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől.

IPD megosztási időkeret

24 hónappal a vizsgálat befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megosztása az EU általános adatvédelmi rendeletének, valamint a nemzeti és kórházi adatvédelmi előírásoknak megfelelően történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel