Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykemiska resultat och säkerhet med minimalt 780G-system hos barn med typ 1-diabetes i åldern 2-6 år

10 januari 2022 uppdaterad av: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten hos avancerade hybrid-closed loop-system, Minimed 780G för glykemisk kontroll och säkerhet hos barn i åldrarna 2-6 år med typ 1-diabetes.

Dessutom utvärderar studien den upplevda bördan av diabetesbehandlingen för familjer under den avancerade hybrid-closed loop system-behandlingen (diabetes distress).

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, enarmsstudie, där primär endpoint är förändringen i TIR efter initiering av hybrid-closed loop-system. Sekundära effektmått är säkerhet (antal svåra hypoglykemier och diabetisk ketoacidos, DKA), HbA1c, tid under intervallet (TBR), medelsensorglukos (SG), standardavvikelse för SG och variationskoefficient (CV).

Inklusionskriterierna är 1) TDD (total insulindygnsdos) ≥ 8 enheter, 2) HbA1c < 10 %, 3) förmåga att använda pump och CGM, och 4) tid från diabetesdiagnos mer än 6 månader. Uteslutningskriterierna är blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning, ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle sätta deltagaren i riskzonen under försöket.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND

Behandlingen av små barns typ 1-diabetes (T1D) är utmanande. Det finns ofta stor variation från dag till dag och inom dagen i glukosnivåer och HbA1c-målen är svåra att uppnå. Resultaten av hybrid closed loop systems (HCL) hos barn har varit uppmuntrande, vilket tyder på att en algoritm, som automatiskt doserar basalinsulin baserat på sensorglukosnivåer (SG), förbättrar tidsintervallet (TIR) ​​(3,9-10 mmol/l / 71-180 mg/dl) och minskar tiden under intervallet (TBR). Trots dessa förbättringar har målnivån för TIR (70 %) inte uppnåtts i dessa studier.

I pivotala studier har Minimed 780G avancerade HCL-system hjälpt barn över 7 år att nå högre TIR och förbättra måltidsglykemi utan att öka TBR, allvarliga hypoglykemier eller ketoacidos.

Denna studie utvärderar effektiviteten för glykemisk kontroll och säkerhet hos avancerade hybrid-closed loop-system, Minimed 780G, hos barn i åldern 2,0-6,99 år, med typ 1-diabetes.

Studieprotokollet förklaras för deltagarna (2,0-6,99 år gamla barn) oralt. Informerat samtycke från deltagarnas vårdgivare och de deltagare som kan skriva kommer att tas av utredare, läkare eller diabetessjuksköterskor. Utredaren kommer att förklara studiens karaktär för försökspersonen och svara på alla frågor om denna studie. Innan några studierelaterade screeningprocedurer utförs på deltagaren, kommer det informerade samtycke att granskas och undertecknas och dateras av deltagarens vårdgivare.

STUDIEPROTOKOLL

Studien inkluderar en två veckors inkörningsfas i öppen slinga manuellt läge, vilket är lika med standard sensor augmented pump (SAP) behandling (denna funktion finns också i samma enhet), som följs av en tre månaders studiefas med avancerad hybrid sluten slinga Autoläge.

Deltagarna kommer att få en avancerad HCL-pump (MiniMed 780G™-system med SmartGuard Medtronic, Northridge, CA). Minimed 780g™ är en insulinpump som doserar insulin automatiskt till patientens subkutan vävnad var 5:e minut baserat på SG-värden. Den maximala doseringen baseras på deltagarnas TDD. SmartGuard-funktionen använder måltidsinformation, uppdaterad SG-avläsning och SG-målvärden för att kontrollera basalinsulintillförseln. Dessutom kan den automatiskt leverera en korrigeringsbolus för att korrigera en hög SG-avläsning. MiniMed 780G insulinpumpen kräver minst åtta enheter och högst 250 enheter per dag för att fungera med SmartGuard-funktionen (Medtronic Minimed 780g™-systemets användarhandbok).

Denna enhet har CE-märkt och är avsedd för barn över 7 år som behöver insulin över 8 enheter/dag. I tillverkarens säkerhetsstudier har inga biverkningar (diabetisk ketoacidos (DKA) eller allvarliga hypoglykemier) rapporterats hos barn över 7 år som hade TDD över 8 enheter/dag (MDT personlig kommunikation).

Infusionssetet för insulinpumpen byts varannan till var tredje dag av patienternas vårdgivare. Materialet kopplat till subkutan vävnad är teflon. SG-värdena mäts med kontinuerlig glukosmonitor (CGM). Den använda CGM är en Guardian3-sensor, som är integrerad i Minimed 780g™-systemet. Den mäter glukosnivån i den subkutana vävnaden. CGM-sensorn ansluts till en sändare som skickar glukosdata till insulinpumpen. Sensorn bärs i 7 dagar och byts sedan ut mot en ny av deltagarnas vårdgivare.

Spårbarheten uppnås genom varje enhets serienummer (insulinpump, CGM-sändare). Glukossensorerna, infusionsseten, reservoarerna och glukossensorerna har partinummer.

Familjerna utbildas i att använda enheten av Medtronics lokala representanter (tekniska frågor), diabetessjuksköterskor och läkare (dosering och andra medicinska frågor). Om familjen har varit på en sensor augmented pump (SAP) behandling tidigare, inkluderar utbildningen ett 3 timmars pass, ett normalt förfarande på vår klinik, på polikliniken. Om familjen inte har någon tidigare erfarenhet av pumpbehandling eller CGM, kommer de först att prova CGM i 2 veckor och sedan arrangeras ett 3-dagars besök på dagsjukhuset för att först lära sig grunderna om insulinpumpsbehandling.

KRAFTANALYSER

Baserat på tidigare studier uppskattades det att en signifikant skillnad i ökad TIR mellan den avancerade HCL-behandlingen och det manuella läget skulle vara 10 % och standardavvikelsen förväntas vara 13 %. Med hänsyn till dessa, kraften på 90% för att upptäcka en skillnad mellan lägena med typ 1 felfrekvens på 0,05, bör 35 deltagare slutföra protokollet. Bortfallet beräknas vara mindre än 3 %, så 38 HCL-system har reserverats för 38 deltagare.

ETISKA PROBLEM

Denna studie genomförs i enlighet med de etiska principer som har sitt ursprung i Helsingforsdeklarationen. Denna studie kommer att genomföras i enlighet med Good Clinical Practice (GCP), enligt definitionen av International Conference on Harmonization (ICH) och i enlighet med de etiska principerna som ligger till grund för EU:s direktiv 2001/20/EC och 2005/28/EC (eller Förordning (EU) nr 536/2014). Etikkommittén vid Helsingfors universitetssjukhus och Läkemedelsverket har godkänt studieprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekrytering
        • Helsinki University Hospital, New Children's Hospital and Jorvi Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Mari A Pulkkinen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Päivi J Miettinen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Matti Hero, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Elina Hakonen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Mervi Hyvönen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Risto Lapatto, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Karoliina Wehkalampi, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Saila Laakso, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Minna Harsunen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Elina Peltonen, RN
        • Underutredare:
          • Rea Jussila, RN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • total insulin daglig dos ≥ 8 enheter
  • HbA1c < 10 %
  • förmåga att använda pumpen och CGM
  • tid från diagnosen diabetes mer än 6 månader

Exklusions kriterier:

  • blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning, ett tillstånd som enligt utredaren skulle utsätta deltagaren i riskzonen under försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hybrid slutet system
Initiering av 780G insulinpump. De första två veckorna inkörning i fas i öppen slinga manuellt läge, följt av en 12 månaders studiefas med avancerad hybrid stängd slinga Auto-läge.
Enhet: Medronic 780G insulinpump
Kommersiellt hybridt slutet system Medronic 780G

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom intervallet (glukos mellan 3,9-10 mmol/l) före och under behandling med hybrid close loop insulinpump
Tidsram: Upp till 3 månader
Tid inom intervallet (%) härledd från kontinuerlig glukosövervakning
Upp till 3 månader
Tid inom intervallet (glukos mellan 3,9-10 mmol/l) före och under behandling med hybrid close loop insulinpump
Tidsram: Upp till 12 månader
Tid inom intervallet (%) härledd från kontinuerlig glukosövervakning
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet allvarliga hypoglykemier före och under hybridbehandling med nära slinga insulinpump
Tidsram: Upp till 3 månader
Antal hypoglykemier (glukos <3,0 och förändrad mental status) som härrör från blodsockerövervakning
Upp till 3 månader
Antalet allvarliga hypoglykemier före och under hybridbehandling med nära slinga insulinpump
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal hypoglykemier (glukos <3,0 och förändrad mental status) som härrör från blodsockerövervakning
Upp till 12 månader
Antalet diabetisk ketoacidos hos deltagarna före och under hybridbehandling med nära slinga insulinpump
Tidsram: Upp till 3 månader
Antal diabetesketoacidoser som härrör från patientinformationssystem
Upp till 3 månader
Antalet diabetisk ketoacidos hos deltagarna före och under hybridbehandling med nära slinga insulinpump
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal diabetesketoacidoser som härrör från patientinformationssystem
Upp till 12 månader
Diabetesnöd före och under hybridbehandling med close loop insulinpump
Tidsram: Upp till 3 månader
Föräldrars diabetesnöd mätt med validerat frågeformulär: Problemområden i diabetes-förälder reviderad (PAID-Pr) (betyg 0-72)
Upp till 3 månader
Diabetesnöd före och under hybridbehandling med close loop insulinpump
Tidsram: Upp till 12 månader
Föräldrars diabetesnöd mätt med validerat frågeformulär: Problemområden i diabetes-förälder reviderad (PAID-Pr) (betyg 0-72)
Upp till 12 månader
HbA1c före och under hybrid close loop insulinpumpbehandling
Tidsram: Upp till 3 månader
HbA1c (mmol/mol, %) uppmätt från blod under behandlingen
Upp till 3 månader
HbA1c före och under hybrid close loop insulinpumpbehandling
Tidsram: Upp till 12 månader
HbA1c (mmol/mol, %) uppmätt från blod under behandlingen
Upp till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid under intervallet (glukos <3,9 mmol/l) före och under hybrid close loop insulinpump
Tidsram: Upp till 3 månader
Tid under intervallet (%) härledd från kontinuerlig glukosövervakning
Upp till 3 månader
Tid under intervallet (glukos <3,9 mmol/l) före och under hybrid close loop insulinpump
Tidsram: Upp till 12 månader
Tid under intervallet (%) härledd från kontinuerlig glukosövervakning
Upp till 12 månader
Genomsnittlig sensorglukos före och under hybrid close loop insulinpump
Tidsram: Upp till 3 månader
Genomsnittlig sensorglukos (mmol/l) härledd från kontinuerlig glukosövervakning
Upp till 3 månader
Genomsnittlig sensorglukos före och under hybrid close loop insulinpump
Tidsram: Upp till 12 månader
Genomsnittlig sensorglukos (mmol/l) härledd från kontinuerlig glukosövervakning
Upp till 12 månader
Sensorglukosstandardavvikelse före och under hybrid close loop insulinpump
Tidsram: Upp till 3 månader
Sensorglukosstandardavvikelse (mmol/l) härledd från kontinuerlig glukosövervakning
Upp till 3 månader
Sensorglukosstandardavvikelse före och under hybrid close loop insulinpump
Tidsram: Upp till 12 månader
Sensorglukosstandardavvikelse (mmol/l) härledd från kontinuerlig glukosövervakning
Upp till 12 månader
Sensorglukosvariationskoefficient före och under hybrid close loop insulinpump
Tidsram: Upp till 3 månader
Sensorglukosvariationskoefficient (%) härledd från kontinuerlig glukosövervakning
Upp till 3 månader
Sensorglukosvariationskoefficient före och under hybrid close loop insulinpump
Tidsram: Upp till 12 månader
Sensorglukosvariationskoefficient (%) härledd från kontinuerlig glukosövervakning
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbetspartners

Medtronic International Trading Sarl

Utredare

  • Huvudutredare: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Hospital, New Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERP-2020-12544

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

24 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas enligt EU:s allmänna dataskyddsförordning och nationella och sjukhusdataskyddsbestämmelser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera