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Glykämische Ergebnisse und Sicherheit mit dem minimierten 780G-System bei Kindern mit Typ-1-Diabetes im Alter von 2 bis 6 Jahren

10. Januar 2022 aktualisiert von: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop-Systems Minimed 780G zur glykämischen Kontrolle und Sicherheit bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren mit Typ-1-Diabetes.

Darüber hinaus bewertet die Studie die wahrgenommene Belastung der Diabetesbehandlung für Familien während der Behandlung mit dem fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop-System (Diabetes-Disstress).

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige Studie, bei der der primäre Endpunkt die Änderung der TIR nach der Initiierung des Hybrid-Closed-Loop-Systems ist. Sekundäre Endpunkte sind Sicherheit (Anzahl schwerer Hypoglykämien und diabetischer Ketoazidose, DKA), HbA1c, Zeit unterhalb des Bereichs (TBR), mittlere Sensorglukose (SG), Standardabweichung von SG und Variationskoeffizient (CV).

Die Einschlusskriterien sind 1) TDD (Gesamtinsulin-Tagesdosis) ≥ 8 Einheiten, 2) HbA1c < 10 %, 3) Fähigkeit, Pumpe und CGM zu verwenden, und 4) Zeit seit der Diabetesdiagnose mehr als 6 Monate. Die Ausschlusskriterien sind Hämophilie oder andere Blutgerinnungsstörungen, ein Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer während der Studie gefährden würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Die Behandlung des Typ-1-Diabetes (T1D) bei Kleinkindern ist eine Herausforderung. Die Glukosewerte sind oft von Tag zu Tag und innerhalb eines Tages sehr unterschiedlich, und die HbA1c-Zielwerte sind schwer zu erreichen. Die Ergebnisse zu Hybrid-Closed-Loop-Systemen (HCL) bei Kindern waren ermutigend und deuten darauf hin, dass ein Algorithmus, der Basalinsulin basierend auf Sensorglukosespiegeln (SG) automatisch dosiert, die Zeit im Bereich (TIR) ​​(3,9-10 mmol/l / 71-180 mg/dl) und reduziert die Zeit, die unterhalb des Bereichs verbracht wird (TBR). Trotz dieser Verbesserungen wurde das Zielniveau der TIR (70 %) in diesen Studien nicht erreicht.

In zulassungsrelevanten Studien hat das fortschrittliche HCL-System Minimed 780G Kindern über 7 Jahren geholfen, eine höhere TIR zu erreichen und die Glykämie während der Mahlzeiten zu verbessern, ohne die TBR, schwere Hypoglykämien oder Ketoazidose zu erhöhen.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop-Systems Minimed 780G bei der glykämischen Kontrolle und Sicherheit bei Kindern im Alter zwischen 2,0 und 6,99 Jahren mit Typ-1-Diabetes.

Das Studienprotokoll wird den Teilnehmern (2,0-6,99 Jahre alte Kinder) mündlich erklärt. Die Einverständniserklärung der Betreuer der Teilnehmer und der Teilnehmer, die schreiben können, wird von Prüfärzten, Ärzten oder Diabetes-Pflegekräften eingeholt. Der Prüfer erklärt dem Probanden die Art der Studie und beantwortet alle Fragen zu dieser Studie. Vor der Durchführung studienbezogener Screening-Verfahren am Teilnehmer wird die Einwilligungserklärung überprüft und von der Betreuungsperson des Teilnehmers unterzeichnet und datiert.

STUDIENPROTOKOLL

Die Studie umfasst eine zweiwöchige Einlaufphase im manuellen Open-Loop-Modus, die einer Standardbehandlung mit sensorunterstützter Pumpe (SAP) entspricht (diese Funktion befindet sich ebenfalls im selben Gerät), gefolgt von einer dreimonatigen Studienphase mit Fortgeschrittenen Hybrid-Closed-Loop-Auto-Modus.

Die Teilnehmer erhalten eine fortschrittliche HCL-Pumpe (MiniMed 780G™-System mit SmartGuard Medtronic, Northridge, CA). Minimed 780g™ ist eine Insulinpumpe, die basierend auf SG-Werten alle 5 Minuten automatisch Insulin an das Unterhautgewebe des Patienten abgibt. Die maximale Dosierung basiert auf der TDD der Teilnehmer. Die SmartGuard-Funktion verwendet Mahlzeiteninformationen, aktuelle SG-Messwerte und SG-Zielwerte, um die Basalinsulinabgabe zu steuern. Außerdem kann es automatisch einen Korrekturbolus abgeben, um einen hohen SG-Messwert zu korrigieren. Die MiniMed 780G Insulinpumpe benötigt mindestens acht Einheiten und maximal 250 Einheiten pro Tag, um mit der SmartGuard-Funktion betrieben zu werden (Benutzerhandbuch für das Medtronic Minimed 780g™ System).

Dieses Gerät trägt das CE-Zeichen und ist für Kinder ab 7 Jahren geeignet, die mehr als 8 Einheiten Insulin pro Tag benötigen. In Sicherheitsstudien des Herstellers wurden keine Nebenwirkungen (diabetische Ketoazidose (DKA) oder schwere Hypoglykämien) bei Kindern über 7 Jahren berichtet, die eine TDD von mehr als 8 Einheiten/Tag hatten (persönliche Mitteilung von MDT).

Das Infusionsset der Insulinpumpe wird alle 2-3 Tage vom Pflegepersonal des Patienten gewechselt. Das mit dem subkutanen Gewebe verbundene Material ist Teflon. Die SG-Werte werden mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) gemessen. Der verwendete CGM ist der Guardian3-Sensor, der in das Minimed 780g™-System integriert ist. Es misst den Glukosespiegel im Unterhautgewebe. Der CGM-Sensor wird mit einem Sender verbunden, der die Glukosedaten an die Insulinpumpe sendet. Der Sensor wird 7 Tage lang getragen und dann von den Betreuern der Teilnehmer durch einen neuen ersetzt.

Die Rückverfolgbarkeit wird durch die Seriennummer jedes Geräts (Insulinpumpe, CGM-Sender) erreicht. Die Glukosesensoren, Infusionssets, Behälter und Glukosesensoren haben Chargennummern.

Die Familien werden von Medtronics lokalen Vertretern (technische Fragen), Diabeteskrankenschwestern und Ärzten (Dosierung und andere medizinische Fragen) in der Verwendung des Geräts geschult. Wenn die Familie zuvor eine Behandlung mit einer sensorunterstützten Pumpe (SAP) erhalten hat, umfasst die Schulung eine dreistündige Sitzung in der Ambulanz, ein normales Verfahren in unserer Klinik. Wenn die Familie noch keine Erfahrung mit Pumpenbehandlung oder CGM hat, wird CGM zunächst 2 Wochen lang ausprobiert, und dann wird ein 3-tägiger Besuch in einer Tagesklinik arrangiert, um zunächst die Grundlagen der Insulinpumpenbehandlung zu erlernen.

LEISTUNGSANALYSEN

Basierend auf früheren Studien wurde geschätzt, dass ein signifikanter Unterschied in der erhöhten TIR zwischen der erweiterten HCL-Behandlung und dem manuellen Modus 10 % betragen würde und die Standardabweichung voraussichtlich 13 % betragen würde. Berücksichtigt man diese, die Power von 90 %, um einen Unterschied zwischen den Modi mit einer Fehlerquote 1. Art von 0,05 zu erkennen, sollten 35 Teilnehmer das Protokoll absolvieren. Die Abbrecherquote wird auf weniger als 3 % geschätzt, somit wurden 38 HCL-Systeme für 38 Teilnehmer reserviert.

ETHISCHE FRAGEN

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen durchgeführt, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt, wie sie von der International Conference on Harmonization (ICH) definiert wurde, und in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen, die den Richtlinien 2001/20/EG und 2005/28/EG der Europäischen Union (bzw Verordnung (EU) Nr. 536/2014). Die Ethikkommission des Universitätskrankenhauses Helsinki und die finnische Arzneimittelbehörde haben das Studienprotokoll genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital, New Children's Hospital and Jorvi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mari A Pulkkinen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Päivi J Miettinen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Matti Hero, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Elina Hakonen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mervi Hyvönen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Risto Lapatto, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Karoliina Wehkalampi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Saila Laakso, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Minna Harsunen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Elina Peltonen, RN
        • Unterermittler:
          • Rea Jussila, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtinsulin-Tagesdosis ≥ 8 Einheiten
  • HbA1c < 10 %
  • Fähigkeit, Pumpe und CGM zu verwenden
  • Zeit von der Diabetesdiagnose mehr als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung, ein Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer während der Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hybrides Closed-Loop-System
Einführung der 780G-Insulinpumpe. Erste zweiwöchige Einlaufphase im manuellen Open-Loop-Modus, gefolgt von einer 12-monatigen Studienphase mit fortgeschrittenem Hybrid-Closed-Loop-Auto-Modus.
Gerät: Medronic 780G Insulinpumpe
Kommerzielles Hybrid-Closed-Loop-System Medronic 780G

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich (Glukose zwischen 3,9-10 mmol/l) vor und während der Behandlung mit der Hybrid-Closed-Loop-Insulinpumpe
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zeit im Bereich (%), abgeleitet von der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Bis zu 3 Monaten
Zeit im Bereich (Glukose zwischen 3,9-10 mmol/l) vor und während der Behandlung mit der Hybrid-Closed-Loop-Insulinpumpe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit im Bereich (%), abgeleitet von der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl schwerer Hypoglykämien vor und während der Behandlung mit einer Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Regelkreis
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Hypoglykämien (Glukose < 3,0 und veränderter Geisteszustand), abgeleitet aus der Blutzuckermessung
Bis zu 3 Monaten
Die Anzahl schwerer Hypoglykämien vor und während der Behandlung mit einer Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Regelkreis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Hypoglykämien (Glukose < 3,0 und veränderter Geisteszustand), abgeleitet aus der Blutzuckermessung
Bis zu 12 Monate
Anzahl der diabetischen Ketoazidosen bei den Teilnehmern vor und während der Behandlung mit der Hybrid-Closed-Loop-Insulinpumpe
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Diabetes-Ketoazidosen, abgeleitet aus dem Patienteninformationssystem
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der diabetischen Ketoazidosen bei den Teilnehmern vor und während der Behandlung mit der Hybrid-Closed-Loop-Insulinpumpe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Diabetes-Ketoazidosen, abgeleitet aus dem Patienteninformationssystem
Bis zu 12 Monate
Diabetes-Belastung vor und während der Behandlung mit einer Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Regelkreis
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Elterndiabetesbelastung gemessen mit validiertem Fragebogen: Problembereiche bei Diabetes-Eltern überarbeitet (PAID-Pr) (Punktzahl 0-72)
Bis zu 3 Monaten
Diabetes-Belastung vor und während der Behandlung mit einer Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Regelkreis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Elterndiabetesbelastung gemessen mit validiertem Fragebogen: Problembereiche bei Diabetes-Eltern überarbeitet (PAID-Pr) (Punktzahl 0-72)
Bis zu 12 Monate
HbA1c vor und während der Behandlung mit einer Hybrid-Closed-Loop-Insulinpumpe
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
HbA1c (mmol/mol, %) gemessen im Blut während der Behandlung
Bis zu 3 Monaten
HbA1c vor und während der Behandlung mit einer Hybrid-Closed-Loop-Insulinpumpe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
HbA1c (mmol/mol, %) gemessen im Blut während der Behandlung
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit unterhalb des Bereichs (Glukose <3,9 mmol/l) vor und während der hybriden Closed-Loop-Insulinpumpe
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zeit unterhalb des Bereichs (%), abgeleitet von der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Bis zu 3 Monaten
Zeit unterhalb des Bereichs (Glukose <3,9 mmol/l) vor und während der hybriden Closed-Loop-Insulinpumpe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit unterhalb des Bereichs (%), abgeleitet von der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Bis zu 12 Monate
Mittlere Sensorglukose vor und während der Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Regelkreis
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Mittlere Sensorglukose (mmol/l), abgeleitet aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Bis zu 3 Monaten
Mittlere Sensorglukose vor und während der Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Regelkreis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Mittlere Sensorglukose (mmol/l), abgeleitet aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Bis zu 12 Monate
Glukose-Standardabweichung des Sensors vor und während der hybriden Closed-Loop-Insulinpumpe
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Glukose-Standardabweichung des Sensors (mmol/l), abgeleitet aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Bis zu 3 Monaten
Glukose-Standardabweichung des Sensors vor und während der hybriden Closed-Loop-Insulinpumpe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Glukose-Standardabweichung des Sensors (mmol/l), abgeleitet aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Bis zu 12 Monate
Glukose-Variationskoeffizient des Sensors vor und während der hybriden Closed-Loop-Insulinpumpe
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Sensor-Glukose-Variationskoeffizient (%), abgeleitet von kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Bis zu 3 Monaten
Glukose-Variationskoeffizient des Sensors vor und während der hybriden Closed-Loop-Insulinpumpe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Sensor-Glukose-Variationskoeffizient (%), abgeleitet von kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Medtronic International Trading Sarl

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Hospital, New Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERP-2020-12544

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

24 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden gemäß der EU-Datenschutz-Grundverordnung und den nationalen und Krankenhaus-Datenschutzbestimmungen weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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