Resultados glicêmicos e segurança com o sistema Minimed 780G em crianças com diabetes tipo 1 de 2 a 6 anos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sistema híbrido avançado de circuito fechado, Minimed 780G para controle glicêmico e segurança em crianças de 2 a 6 anos com diabetes tipo 1.
Além disso, o estudo avalia a carga percebida do tratamento do diabetes para as famílias durante o tratamento avançado do sistema de circuito fechado híbrido (sofrimento do diabetes).
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, de braço único, em que o desfecho primário é a alteração no TIR após o início do sistema híbrido de circuito fechado. Os endpoints secundários são segurança (número de hipoglicemias graves e cetoacidose diabética, DKA), HbA1c, tempo abaixo do intervalo (TBR), glicose média do sensor (SG), desvio padrão do SG e coeficiente de variação (CV).
Os critérios de inclusão são 1) TDD (dose diária total de insulina) ≥ 8 unidades, 2) HbA1c < 10%, 3) capacidade de usar bomba e CGM e 4) tempo desde o diagnóstico de diabetes superior a 6 meses. Os critérios de exclusão são hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico, uma condição que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
O tratamento do diabetes tipo 1 (T1D) em crianças pequenas é um desafio. Muitas vezes, há uma grande variabilidade diária e dentro do dia nos níveis de glicose e as metas de HbA1c são difíceis de atingir. Os resultados em sistemas híbridos de circuito fechado (HCL) em crianças foram encorajadores, sugerindo que um algoritmo, que dosa automaticamente a insulina basal com base nos níveis de glicose (SG) do sensor, melhora o tempo na faixa (TIR) (3,9-10 mmol/l / 71-180 mg/dl) e reduz o tempo gasto abaixo da faixa (TBR). Apesar dessas melhorias, o nível alvo de TIR (70%) não foi alcançado nesses estudos.
Em estudos fundamentais, o sistema HCL avançado Minimed 780G ajudou crianças com mais de 7 anos a atingir TIR mais alto e melhorar a glicemia na hora das refeições sem aumentar TBR, hipoglicemias graves ou cetoacidose.
Este estudo avalia a eficácia no controle glicêmico e a segurança do sistema híbrido avançado de circuito fechado, Minimed 780G, em crianças com idade entre 2,0-6,99 anos, com diabetes tipo 1.
O protocolo do estudo é explicado oralmente aos participantes (crianças de 2,0 a 6,99 anos). O consentimento informado dos cuidadores dos participantes e dos participantes que sabem escrever será obtido por investigadores, médicos ou enfermeiros de diabetes. O investigador explicará a natureza do estudo ao sujeito e responderá a todas as perguntas relacionadas a este estudo. Antes de qualquer procedimento de triagem relacionado ao estudo ser realizado no participante, a declaração de consentimento informado será revisada, assinada e datada pelo cuidador do participante.
PROTOCOLO DE ESTUDO
O estudo inclui uma operação em fase de duas semanas no modo manual de circuito aberto, que equivale ao tratamento padrão de bomba aumentada por sensor (SAP) (esse recurso também está no mesmo dispositivo), que é seguido por uma fase de estudo de três meses com avançado modo automático de circuito fechado híbrido.
Os participantes receberão uma bomba HCL avançada (sistema MiniMed 780G™ com SmartGuard Medtronic, Northridge, CA). Minimed 780g™ é uma bomba de insulina, que dosa insulina automaticamente no tecido subcutâneo do paciente a cada 5 minutos com base nos valores de SG. A dosagem máxima é baseada no TDD dos participantes. O recurso SmartGuard usa informações de refeição, leitura SG atualizada e valores-alvo de SG para controlar a administração de insulina basal. Além disso, ele pode fornecer automaticamente um bolus de correção para corrigir uma leitura de SG alta. A bomba de insulina MiniMed 780G requer um mínimo de oito unidades e um máximo de 250 unidades por dia para operar usando o recurso SmartGuard (guia do usuário do sistema Medtronic Minimed 780g™).
Este dispositivo possui marca CE e é indicado para crianças a partir de 7 anos que necessitem de insulina acima de 8 unidades/dia. Nos estudos de segurança dos fabricantes, nenhum efeito adverso (cetoacidose diabética (CAD) ou hipoglicemia grave) foi relatado em crianças com mais de 7 anos de idade que tiveram TDD acima de 8 unidades/dia (comunicação pessoal MDT).
O conjunto de infusão da bomba de insulina é trocado a cada 2-3 dias pelos cuidadores dos pacientes. O material ligado ao tecido subcutâneo é Teflon. Os valores de SG são medidos pelo monitor contínuo de glicose (CGM). O CGM utilizado é o sensor Guardian3, que está integrado ao sistema Minimed 780g™. Ele mede o nível de glicose no tecido subcutâneo. O sensor CGM se conecta a um transmissor que envia os dados de glicose para a bomba de insulina. O sensor é usado por 7 dias e depois substituído por um novo pelos cuidadores dos participantes.
A rastreabilidade é obtida pelo número de série de cada dispositivo (bomba de insulina, transmissor CGM). Os sensores de glicose, conjuntos de infusão, reservatórios e sensores de glicose possuem números de lote.
As famílias são treinadas para usar o dispositivo pelos representantes locais da Medtronic (questões técnicas), enfermeiras de diabetes e médicos (dosagem e outras questões médicas). Se a família já esteve em um tratamento de bomba aumentada por sensor (SAP) anteriormente, o treinamento inclui uma sessão de 3 horas, um procedimento normal em nossa clínica, no ambulatório. Se a família não tiver experiência anterior em tratamento com bomba ou CGM, eles primeiro tentarão o CGM por 2 semanas e, em seguida, uma visita de 3 dias no hospital-dia será organizada para primeiro aprender o básico sobre o tratamento com bomba de insulina.
ANÁLISES DE PODER
Com base em estudos anteriores, estimou-se que uma diferença significativa no aumento da TIR entre o tratamento avançado com HCL e o modo Manual seria de 10% e o desvio padrão esperado seria de 13%. Levando isso em consideração, o poder de 90% para detectar uma diferença entre os modos com taxa de erro tipo 1 de 0,05, 35 participantes deveriam concluir o protocolo. A taxa de desistência é estimada em menos de 3%, portanto, 38 sistemas HCL foram reservados para 38 participantes.
PROBLEMAS ÉTICOS
Este estudo é conduzido de acordo com os princípios éticos que têm sua origem na Declaração de Helsinki. Este estudo será conduzido de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP), conforme definido pela Conferência Internacional de Harmonização (ICH) e de acordo com os princípios éticos subjacentes à Diretiva da União Europeia 2001/20/EC e 2005/28/EC (ou Regulamento (UE) n.º 536/2014). O comitê de ética do Helsinki University Hospital e a Agência Finlandesa de Medicamentos aprovaram o protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
- Número de telefone: +358505430180
- E-mail: anna-kaisa.tuomaala@hus.fi
Estude backup de contato
- Nome: Tero Varimo, MD, PhD
- Número de telefone: +358504279569
- E-mail: tero.varimo@hus.fi
Locais de estudo
-
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-
Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital, New Children's Hospital and Jorvi Hospital
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Contato:
- Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
- Número de telefone: +358505430180
- E-mail: anna-kaisa.tuomaala@hus.fi
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Investigador principal:
- Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Tero Varimo, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Mari A Pulkkinen, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Päivi J Miettinen, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Matti Hero, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Elina Hakonen, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Mervi Hyvönen, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Risto Lapatto, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Karoliina Wehkalampi, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Saila Laakso, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Minna Harsunen, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Elina Peltonen, RN
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Subinvestigador:
- Rea Jussila, RN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dose diária total de insulina ≥ 8 unidades
- HbA1c < 10%
- capacidade de usar a bomba e o CGM
- tempo desde o diagnóstico de diabetes mais de 6 meses
Critério de exclusão:
- hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico, uma condição que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sistema híbrido de circuito fechado
Iniciação da bomba de insulina 780G.
As primeiras duas semanas de execução em fase no modo Manual de circuito aberto, seguidas por uma fase de estudo de 12 meses com o modo Automático de circuito fechado híbrido avançado.
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Sistema de circuito fechado híbrido comercial Medronic 780G
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo (glicose entre 3,9-10 mmol/l) antes e durante o tratamento com bomba de insulina de circuito fechado híbrido
Prazo: Até 3 meses
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Tempo no intervalo (%) derivado do monitoramento contínuo da glicose
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Até 3 meses
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Tempo no intervalo (glicose entre 3,9-10 mmol/l) antes e durante o tratamento com bomba de insulina de circuito fechado híbrido
Prazo: Até 12 meses
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Tempo no intervalo (%) derivado do monitoramento contínuo da glicose
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de hipoglicemia grave antes e durante o tratamento com bomba de insulina de circuito fechado híbrido
Prazo: Até 3 meses
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Número de hipoglicemia (glicose <3,0 e estado mental alterado) derivado do monitoramento da glicose no sangue
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Até 3 meses
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O número de hipoglicemia grave antes e durante o tratamento com bomba de insulina de circuito fechado híbrido
Prazo: Até 12 meses
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Número de hipoglicemia (glicose <3,0 e estado mental alterado) derivado do monitoramento da glicose no sangue
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Até 12 meses
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Número de cetoacidose diabética no participante antes e durante o tratamento com bomba de insulina de circuito fechado híbrido
Prazo: Até 3 meses
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Número de cetoacidose diabética derivada do sistema de informações do paciente
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Até 3 meses
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Número de cetoacidose diabética no participante antes e durante o tratamento com bomba de insulina de circuito fechado híbrido
Prazo: Até 12 meses
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Número de cetoacidose diabética derivada do sistema de informações do paciente
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Até 12 meses
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Angústia do diabetes antes e durante o tratamento híbrido com bomba de insulina de circuito fechado
Prazo: Até 3 meses
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Sofrimento de diabetes dos pais medido com questionário validado: Áreas problemáticas em diabetes-Parent Revisado (PAID-Pr) (pontuado 0-72)
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Até 3 meses
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Angústia do diabetes antes e durante o tratamento híbrido com bomba de insulina de circuito fechado
Prazo: Até 12 meses
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Sofrimento de diabetes dos pais medido com questionário validado: Áreas problemáticas em diabetes-Parent Revisado (PAID-Pr) (pontuado 0-72)
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Até 12 meses
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HbA1c antes e durante o tratamento com bomba de insulina de circuito fechado híbrido
Prazo: Até 3 meses
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HbA1c (mmol/mol, %) medido a partir do sangue durante o tratamento
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Até 3 meses
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HbA1c antes e durante o tratamento com bomba de insulina de circuito fechado híbrido
Prazo: Até 12 meses
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HbA1c (mmol/mol, %) medido a partir do sangue durante o tratamento
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Até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo abaixo da faixa (glicose <3,9mmol/l) antes e durante a bomba híbrida de insulina de circuito fechado
Prazo: Até 3 meses
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Tempo abaixo do intervalo (%) derivado do monitoramento contínuo da glicose
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Até 3 meses
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Tempo abaixo da faixa (glicose <3,9mmol/l) antes e durante a bomba híbrida de insulina de circuito fechado
Prazo: Até 12 meses
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Tempo abaixo do intervalo (%) derivado do monitoramento contínuo da glicose
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Até 12 meses
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Glicose média do sensor antes e durante a bomba híbrida de insulina de circuito fechado
Prazo: Até 3 meses
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Glicose média do sensor (mmol/l) derivada do monitoramento contínuo da glicose
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Até 3 meses
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Glicose média do sensor antes e durante a bomba híbrida de insulina de circuito fechado
Prazo: Até 12 meses
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Glicose média do sensor (mmol/l) derivada do monitoramento contínuo da glicose
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Até 12 meses
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Desvio padrão de glicose do sensor antes e durante a bomba híbrida de insulina de circuito fechado
Prazo: Até 3 meses
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Desvio padrão de glicose do sensor (mmol/l) derivado do monitoramento contínuo da glicose
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Até 3 meses
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Desvio padrão de glicose do sensor antes e durante a bomba híbrida de insulina de circuito fechado
Prazo: Até 12 meses
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Desvio padrão de glicose do sensor (mmol/l) derivado do monitoramento contínuo da glicose
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Até 12 meses
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Coeficiente de variação do sensor de glicose antes e durante a bomba híbrida de insulina de circuito fechado
Prazo: Até 3 meses
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Coeficiente de variação de glicose do sensor (%) derivado do monitoramento contínuo da glicose
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Até 3 meses
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Coeficiente de variação do sensor de glicose antes e durante a bomba híbrida de insulina de circuito fechado
Prazo: Até 12 meses
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Coeficiente de variação de glicose do sensor (%) derivado do monitoramento contínuo da glicose
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Breton MD, Kanapka LG, Beck RW, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Cengiz E, Schoelwer M, Ruedy KJ, Jost E, Carria L, Emory E, Hsu LJ, Oliveri M, Kollman CC, Dokken BB, Weinzimer SA, DeBoer MD, Buckingham BA, Chernavvsky D, Wadwa RP; iDCL Trial Research Group. A Randomized Trial of Closed-Loop Control in Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Aug 27;383(9):836-845. doi: 10.1056/NEJMoa2004736.
- Lind M, Pivodic A, Svensson AM, Olafsdottir AF, Wedel H, Ludvigsson J. HbA1c level as a risk factor for retinopathy and nephropathy in children and adults with type 1 diabetes: Swedish population based cohort study. BMJ. 2019 Aug 28;366:l4894. doi: 10.1136/bmj.l4894.
- Hagger V, Hendrieckx C, Sturt J, Skinner TC, Speight J. Diabetes Distress Among Adolescents with Type 1 Diabetes: a Systematic Review. Curr Diab Rep. 2016 Jan;16(1):9. doi: 10.1007/s11892-015-0694-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERP-2020-12544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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