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Résultats glycémiques et sécurité avec le système Minimed 780G chez les enfants atteints de diabète de type 1 âgés de 2 à 6 ans

10 janvier 2022 mis à jour par: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du système avancé hybride en boucle fermée, Minimed 780G, pour le contrôle et la sécurité glycémiques chez les enfants âgés de 2 à 6 ans atteints de diabète de type 1.

De plus, l'étude évalue le fardeau perçu du traitement du diabète pour les familles pendant le traitement avancé du système hybride en boucle fermée (détresse diabétique).

Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, à un seul bras, où le critère d'évaluation principal est le changement de TIR après l'initiation du système hybride en boucle fermée. Les critères d'évaluation secondaires sont la sécurité (nombre d'hypoglycémies sévères et d'acidocétose diabétique, ACD), l'HbA1c, le temps en dessous de la plage (TBR), la glycémie moyenne du capteur (SG), l'écart type de SG et le coefficient de variation (CV).

Les critères d'inclusion sont 1) TDD (dose quotidienne totale d'insuline) ≥ 8 unités, 2) HbA1c < 10 %, 3) capacité à utiliser la pompe et le CGM, et 4) délai depuis le diagnostic du diabète supérieur à 6 mois. Les critères d'exclusion sont l'hémophilie ou tout autre trouble hémorragique, une condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le participant à risque pendant l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN

Le traitement du diabète de type 1 (DT1) des jeunes enfants est difficile. Il existe souvent une grande variabilité quotidienne et intra-journalière des taux de glucose et les cibles d'HbA1c sont difficiles à atteindre. Les résultats sur les systèmes hybrides en boucle fermée (HCL) chez les enfants ont été encourageants, suggérant qu'un algorithme, qui dose automatiquement l'insuline basale en fonction des niveaux de glucose du capteur (SG), améliore le temps dans la plage (TIR) ​​(3,9-10 mmol/l / 71-180 mg/dl) et réduit le temps passé en dessous de la plage (TBR). Malgré ces améliorations, le niveau cible de TIR (70%) n'a pas été atteint dans ces études.

Dans des études pivots, le système HCL avancé Minimed 780G a aidé les enfants de plus de 7 ans à atteindre un TIR plus élevé et à améliorer la glycémie au moment des repas sans augmenter le TBR, les hypoglycémies sévères ou l'acidocétose.

Cette étude évalue l'efficacité du contrôle glycémique et l'innocuité du système avancé hybride en boucle fermée, Minimed 780G, chez les enfants âgés de 2,0 à 6,99 ans, atteints de diabète de type 1.

Le protocole de l'étude est expliqué oralement aux participants (enfants de 2,0 à 6,99 ans). Le consentement éclairé des soignants des participants et des participants qui peuvent écrire sera recueilli par les enquêteurs, les cliniciens ou les infirmières en diabète. L'investigateur expliquera la nature de l'étude au sujet et répondra à toutes les questions concernant cette étude. Avant que toute procédure de dépistage liée à l'étude ne soit effectuée sur le participant, la déclaration de consentement éclairé sera examinée, signée et datée par le soignant du participant.

PROTOCOLE D'ÉTUDE

L'étude comprend une phase de rodage de deux semaines en mode manuel en boucle ouverte, ce qui équivaut au traitement standard par pompe augmentée par capteur (SAP) (cette fonctionnalité est également dans le même appareil), qui est suivie d'une phase d'étude de trois mois avec des mode Auto hybride en boucle fermée.

Les participants recevront une pompe HCL avancée (système MiniMed 780G™ avec SmartGuard Medtronic, Northridge, CA). Minimed 780g™ est une pompe à insuline qui dose automatiquement l'insuline dans les tissus sous-cutanés du patient toutes les 5 minutes en fonction des valeurs de SG. La dose maximale est basée sur le TDD des participants. La fonction SmartGuard utilise les informations sur les repas, la lecture de SG à jour et les valeurs cibles de SG pour contrôler l'administration d'insuline basale. De plus, il peut administrer automatiquement un bolus de correction pour corriger une lecture de SG élevée. La pompe à insuline MiniMed 780G nécessite un minimum de huit unités et un maximum de 250 unités par jour pour fonctionner à l'aide de la fonction SmartGuard (guide de l'utilisateur du système Medtronic Minimed 780g™).

Cet appareil porte le marquage CE et est indiqué pour les enfants âgés de plus de 7 ans qui ont besoin d'insuline à plus de 8 unités/jour. Dans les études de sécurité des fabricants, aucun effet indésirable (acidocétose diabétique (ACD) ou hypoglycémies sévères) n'a été rapporté chez les enfants de plus de 7 ans qui avaient un TDD supérieur à 8 unités/jour (communication personnelle PCT).

L'ensemble de perfusion de la pompe à insuline est changé tous les 2-3 jours par les soignants des patients. Le matériau relié au tissu sous-cutané est le téflon. Les valeurs de SG sont mesurées par un moniteur de glucose en continu (CGM). Le capteur CGM utilisé est le capteur Guardian3, qui est intégré au système Minimed 780g™. Il mesure le taux de glucose dans le tissu sous-cutané. Le capteur CGM se connecte à un transmetteur qui envoie les données de glucose à la pompe à insuline. Le capteur est porté pendant 7 jours puis remplacé par un neuf par les soignants des participants.

La traçabilité est assurée par le numéro de série de chaque appareil (pompe à insuline, transmetteur CGM). Les capteurs de glucose, sets de perfusion, réservoirs et capteurs de glucose ont des numéros de lot.

Les familles sont formées à l'utilisation de l'appareil par les représentants locaux de Medtronic (problèmes techniques), les infirmières en diabète et les cliniciens (dosage et autres problèmes médicaux). Si la famille a déjà suivi un traitement par pompe augmentée par capteur (SAP), la formation comprend une séance de 3 heures, une procédure normale dans notre clinique, à la clinique externe. Si la famille n'a aucune expérience préalable du traitement par pompe ou de la CGM, elle essaiera d'abord la CGM pendant 2 semaines, puis une visite de 3 jours à l'hôpital de jour est organisée pour apprendre d'abord les bases du traitement par pompe à insuline.

ANALYSES DE PUISSANCE

Sur la base d'études précédentes, il a été estimé qu'une différence significative dans l'augmentation du TIR entre le traitement HCL avancé et le mode manuel serait de 10 % et l'écart type devrait être de 13 %. Compte tenu de ceux-ci, la puissance de 90 % pour détecter une différence entre les modes avec un taux d'erreur de type 1 de 0,05, 35 participants doivent terminer le protocole. Le taux d'abandon est estimé à moins de 3%, ainsi 38 systèmes HCL ont été réservés à 38 participants.

QUESTIONS ÉTHIQUES

Cette étude est menée conformément aux principes éthiques qui trouvent leur origine dans la Déclaration d'Helsinki. Cette étude sera menée conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC), telles que définies par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et conformément aux principes éthiques qui sous-tendent les directives de l'Union européenne 2001/20/CE et 2005/28/CE (ou règlement (UE) n° 536/2014). Le comité d'éthique de l'Hôpital universitaire d'Helsinki et l'Agence finlandaise des médicaments ont approuvé le protocole d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tero Varimo, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +358504279569
  • E-mail: tero.varimo@hus.fi

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital, New Children's Hospital and Jorvi Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mari A Pulkkinen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Päivi J Miettinen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Matti Hero, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Elina Hakonen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mervi Hyvönen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Risto Lapatto, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Karoliina Wehkalampi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Saila Laakso, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Minna Harsunen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Elina Peltonen, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Rea Jussila, RN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • dose quotidienne totale d'insuline ≥ 8 unités
  • HbA1c < 10%
  • possibilité d'utiliser la pompe et le CGM
  • délai depuis le diagnostic du diabète supérieur à 6 mois

Critère d'exclusion:

  • l'hémophilie ou tout autre trouble de la coagulation, une condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le participant en danger pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système hybride en boucle fermée
Initiation de la pompe à insuline 780G. Deux premières semaines de phase de rodage en mode manuel en boucle ouverte, suivies d'une phase d'étude de 12 mois avec un mode automatique hybride avancé en boucle fermée.
Dispositif: Pompe à insuline Medronic 780G
Système hybride commercial en boucle fermée Medronic 780G

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage (glucose entre 3,9 et 10 mmol/l) avant et pendant le traitement par pompe à insuline hybride en boucle fermée
Délai: Jusqu'à 3 mois
Temps dans la plage (%) dérivé de la surveillance continue du glucose
Jusqu'à 3 mois
Temps dans la plage (glucose entre 3,9 et 10 mmol/l) avant et pendant le traitement par pompe à insuline hybride en boucle fermée
Délai: Jusqu'à 12 mois
Temps dans la plage (%) dérivé de la surveillance continue du glucose
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'hypoglycémies sévères avant et pendant le traitement par pompe à insuline hybride en boucle fermée
Délai: Jusqu'à 3 mois
Nombre d'hypoglycémies (glycémie < 3,0 et état mental altéré) dérivées de la surveillance de la glycémie
Jusqu'à 3 mois
Le nombre d'hypoglycémies sévères avant et pendant le traitement par pompe à insuline hybride en boucle fermée
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre d'hypoglycémies (glycémie < 3,0 et état mental altéré) dérivées de la surveillance de la glycémie
Jusqu'à 12 mois
Nombre d'acidocétose diabétique chez le participant avant et pendant le traitement par pompe à insuline hybride en boucle fermée
Délai: Jusqu'à 3 mois
Nombre d'acidocétoses diabétiques tirées du système d'information sur les patients
Jusqu'à 3 mois
Nombre d'acidocétose diabétique chez le participant avant et pendant le traitement par pompe à insuline hybride en boucle fermée
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre d'acidocétoses diabétiques tirées du système d'information sur les patients
Jusqu'à 12 mois
Détresse liée au diabète avant et pendant le traitement par pompe à insuline hybride en boucle fermée
Délai: Jusqu'à 3 mois
Détresse diabétique des parents mesurée à l'aide d'un questionnaire validé : Problem Areas In Diabetes-Parent Revised (PAID-Pr) (noté de 0 à 72)
Jusqu'à 3 mois
Détresse liée au diabète avant et pendant le traitement par pompe à insuline hybride en boucle fermée
Délai: Jusqu'à 12 mois
Détresse diabétique des parents mesurée à l'aide d'un questionnaire validé : Problem Areas In Diabetes-Parent Revised (PAID-Pr) (noté de 0 à 72)
Jusqu'à 12 mois
HbA1c avant et pendant le traitement par pompe à insuline hybride en boucle fermée
Délai: Jusqu'à 3 mois
HbA1c (mmol/mol, %) mesurée à partir du sang pendant le traitement
Jusqu'à 3 mois
HbA1c avant et pendant le traitement par pompe à insuline hybride en boucle fermée
Délai: Jusqu'à 12 mois
HbA1c (mmol/mol, %) mesurée à partir du sang pendant le traitement
Jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en dessous de la plage (glucose <3,9 mmol/l) avant et pendant la pompe à insuline hybride en boucle fermée
Délai: Jusqu'à 3 mois
Temps en dessous de la plage (%) dérivé de la surveillance continue du glucose
Jusqu'à 3 mois
Temps en dessous de la plage (glucose <3,9 mmol/l) avant et pendant la pompe à insuline hybride en boucle fermée
Délai: Jusqu'à 12 mois
Temps en dessous de la plage (%) dérivé de la surveillance continue du glucose
Jusqu'à 12 mois
Glycémie moyenne du capteur avant et pendant la pompe à insuline hybride en boucle fermée
Délai: Jusqu'à 3 mois
Glycémie moyenne du capteur (mmol/l) dérivée de la surveillance continue du glucose
Jusqu'à 3 mois
Glycémie moyenne du capteur avant et pendant la pompe à insuline hybride en boucle fermée
Délai: Jusqu'à 12 mois
Glycémie moyenne du capteur (mmol/l) dérivée de la surveillance continue du glucose
Jusqu'à 12 mois
Écart-type de glucose du capteur avant et pendant la pompe à insuline hybride en boucle fermée
Délai: Jusqu'à 3 mois
Écart-type de glucose du capteur (mmol/l) dérivé de la surveillance continue du glucose
Jusqu'à 3 mois
Écart-type de glucose du capteur avant et pendant la pompe à insuline hybride en boucle fermée
Délai: Jusqu'à 12 mois
Écart-type de glucose du capteur (mmol/l) dérivé de la surveillance continue du glucose
Jusqu'à 12 mois
Coefficient de variation du glucose du capteur avant et pendant la pompe à insuline hybride en boucle fermée
Délai: Jusqu'à 3 mois
Coefficient de variation du glucose du capteur (%) dérivé de la surveillance continue du glucose
Jusqu'à 3 mois
Coefficient de variation du glucose du capteur avant et pendant la pompe à insuline hybride en boucle fermée
Délai: Jusqu'à 12 mois
Coefficient de variation du glucose du capteur (%) dérivé de la surveillance continue du glucose
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

Medtronic International Trading Sarl

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Hospital, New Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 août 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERP-2020-12544

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données à l'appui des conclusions de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

24 mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées conformément au règlement général sur la protection des données de l'UE et aux réglementations nationales et hospitalières en matière de protection des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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