マグネト PE キットの安全性と性能の評価
2024年3月12日 更新者：Magneto Thrombectomy Solutions
急性肺塞栓症患者における血管内血栓切除術のためのMagneto PEキットの安全性と性能の評価
この研究は、Magneto PE キットの安全性と性能を評価するための、前向き、多施設、多国籍の非公開標識、単一武装研究として設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性 PE と一致する臨床徴候、症状および症状
- PE症状の持続期間≤14日
- PE の CTA 証拠
- RV/LV比≧0.9
- 処置前の心拍数 < 130 BPM
- -介入手順に医学的に適格な被験者
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満
- 同意手続き完了
除外基準:
- -14日以内の血栓溶解剤の使用
- -既知の出血素因または凝固障害
- -ヘパリンまたは他の抗凝固剤の全身治療用量に対する禁忌
- プレゼンテーション時の血行動態の崩壊
- 非代償性心不全
- 体外膜酸素化の存在。
- 大外傷 14 日以内に ISS > 15
- -過去7日以内の心臓血管または肺の手術
- 酸素飽和度 > 90% を維持するための FiO2 要件 > 40% または > 6 LPM
- ヘマトクリット < 28%
- 血小板 < 100,000/μL
- 血清クレアチニン > 1.8 mg/dL
- INR>2
- 左脚ブロック
- PAP > 70mmHg・m
- 画像による証拠は、被験者が機械的血栓除去術に適していないことを示唆しています
- 右心室または心房に心内鉛が存在する。
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 心内血栓の存在
- 前処理できない造影剤に対するアナフィラキシー反応
- 既知の右左シャント、
- -既知の左室駆出率≤30％
- -重度の慢性肺動脈高血圧症の病歴
- 酸素依存を伴う肺疾患の既往
- 胸部照射歴
- ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -別の治験薬またはデバイス治療研究への現在の参加
- -調査官によって決定された<90日の平均余命
- 挿管されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マグネット PE キット
マグニート PE キットによる治療
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登録されたすべての患者は、Magneto PEキットで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マグニート PE キットの安全性の評価
時間枠：48 (±8) 時間
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インデックス手順の48（±8）時間以内に主要な有害事象の複合体を有する患者の数
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48 (±8) 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手技中の使いやすさの評価
時間枠：手順
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手順後に一次オペレーターが記入する主観的なアンケートによって評価されたMagneto PEキットの使いやすさ
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手順
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右室機能障害への影響の評価 (RV/LV 比)
時間枠：48 (±8) 時間
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48 (±8) 時間での RV/LV 比の評価
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48 (±8) 時間
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マグニート PE キットの安全性の評価
時間枠：30 (±3) 日
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インデックス手順の 30 (± 3) 日以内に主要な有害事象の複合体を有する患者の数
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30 (±3) 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月26日
一次修了 (実際)
2023年11月22日
研究の完了 (実際)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2021年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。