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Magneto PE Kit의 안전성 및 성능 평가

2024년 3월 12일 업데이트: Magneto Thrombectomy Solutions

급성 폐색전증 환자의 혈관내 혈전제거술을 위한 Magneto PE Kit의 안전성 및 성능 평가

이 연구는 Magneto PE 키트의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 다국적 개방형, 단일 무장 연구로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus Univeristy Hospital
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Sheba Medical Center
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드
        • John Paul II Hospital
      • Poznań, 폴란드
        • Poznan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 PE와 일치하는 임상 징후, 증상 및 발현
  • PE 증상 기간 ≤ 14일
  • PE의 CTA 증거
  • RV/LV 비율 ≥ 0.9
  • 시술 전 심박수 <130 BPM
  • 중재 절차에 대해 의학적으로 자격이 있는 피험자
  • 18세 이상 및 75세 미만
  • 동의 절차가 완료되었습니다.

제외 기준:

  • 14일 이내 혈전용해제 사용
  • 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애
  • 헤파린 또는 기타 항응고제의 전신 치료 용량에 대한 금기 사항
  • 발표 시 혈역학적 허탈
  • 보상되지 않은 심부전
  • 체외막 산소화의 존재.
  • 주요 외상 ISS> 14일 이내 15
  • 지난 7일 이내 심혈관 또는 폐 수술
  • 산소 포화도 > 90%를 유지하기 위한 FiO2 요구 사항 > 40% 또는 > 6 LPM
  • 헤마토크리트 < 28%
  • 혈소판 < 100,000/µL
  • 혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dL
  • INR>2
  • 왼쪽 번들 분기 블록
  • PAP > 70mmHg·m
  • 이미징 증거는 피험자가 기계적 혈전 제거술에 적합하지 않음을 암시합니다.
  • 우심실 또는 심방에 심장 내 납이 존재합니다.
  • 박동조율기 또는 이식형 제세동기
  • 심장 내 혈전의 존재
  • 사전 치료할 수 없는 방사선 조영제에 대한 아나필락시스 반응
  • 알려진 오른쪽에서 왼쪽 션트,
  • 알려진 좌심실 박출률 ≤ 30%
  • 심각한 만성 폐동맥 고혈압의 병력
  • 산소 의존성이 있는 근본적인 폐 질환의 병력
  • 흉부 방사선 조사의 역사
  • 헤파린 유발성 혈소판감소증(HIT)의 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 다른 조사 약물 또는 장치 치료 연구에 현재 참여
  • 연구자에 의해 결정된 < 90일의 기대 수명
  • 삽관된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매그니토 PE 키트
매그니토 PE 키트로 치료
장치: 매그니토 PE 키트
등록된 모든 환자는 매그니토 PE 키트로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Magneto PE Kit의 안전성 평가
기간: 48(±8)시간
지수 시술 후 48(±8)시간 이내에 주요 부작용이 복합적으로 발생한 환자 수
48(±8)시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 사용 용이성 평가
기간: 절차
시술 후 주 시술자가 작성해야 하는 주관적 설문지로 평가한 Magneto PE Kit의 사용 용이성
절차
RV 기능 장애에 대한 영향 평가(RV/LV 비율)
기간: 48(±8)시간
48(±8)시간에서 RV/LV 비율 평가
48(±8)시간
Magneto PE Kit의 안전성 평가
기간: 30(±3)일
지수 시술 후 30(±3)일 이내에 주요 부작용이 복합적으로 발생한 환자 수
30(±3)일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Magneto Thrombectomy Solutions

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KT1-CLN001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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