Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wydajności zestawu Magneto PE

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Magneto Thrombectomy Solutions

Ocena bezpieczeństwa i działania zestawu Magneto PE do trombektomii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z ostrą zatorowością płucną

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania zestawu Magneto PE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus Univeristy Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • John Paul II Hospital
      • Poznań, Polska
        • Poznan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne, objawy i prezentacja zgodne z ostrą PE
  • Czas trwania objawów PE ≤ 14 dni
  • CTA dowód PE
  • stosunek RV/LV ≥ 0,9
  • Tętno <130 uderzeń na minutę przed zabiegiem
  • Podmiot kwalifikujący się medycznie do zabiegu interwencyjnego
  • Wiek ≥ 18 i <75 lat
  • Proces zgody został zakończony

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanie trombolityczne w ciągu 14 dni
  • Znana skaza krwotoczna lub zaburzenie krzepnięcia
  • Wszelkie przeciwwskazania do ogólnoustrojowych dawek terapeutycznych heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych
  • Zapaść hemodynamiczna podczas prezentacji
  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Obecność pozaustrojowego natlenienia błony.
  • Poważny uraz ISS > 15 w ciągu 14 dni
  • Operacja sercowo-naczyniowa lub płucna w ciągu ostatnich 7 dni
  • Zapotrzebowanie na FiO2 > 40% lub > 6 l/min, aby utrzymać nasycenie tlenem > 90%
  • Hematokryt < 28%
  • Płytki krwi < 100 000/µl
  • Kreatynina w surowicy > 1,8 mg/dl
  • INR>2
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa
  • PAP > 70 mmHg m
  • Dowody obrazowe sugerują, że pacjent nie nadaje się do mechanicznej trombektomii
  • Obecność ołowiu wewnątrzsercowego w prawej komorze lub przedsionku.
  • Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej
  • Reakcja anafilaktyczna na radiologiczne środki kontrastowe, których nie można wstępnie przygotować
  • Znany bocznik od prawej do lewej,
  • Znana frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 30%
  • Historia ciężkiego przewlekłego tętniczego nadciśnienia płucnego
  • Historia podstawowej choroby płuc z zależnością od tlenu
  • Historia napromieniania klatki piersiowej
  • Historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem
  • Oczekiwana długość życia < 90 dni, określona przez badacza
  • Osoby zaintubowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw Magneto PE
Leczenie za pomocą zestawu Magneto PE
Urządzenie: Zestaw Magneto PE
Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni zestawem Magneto PE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa zestawu Magneto PE
Ramy czasowe: 48 (±8) godzin
Liczba pacjentów z zespołem poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 48 (± 8) godzin od procedury indeksu
48 (±8) godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena łatwości obsługi podczas zabiegu
Ramy czasowe: Procedura
Łatwość użycia zestawu Magneto PE oceniana za pomocą subiektywnego kwestionariusza do wypełnienia przez głównego operatora po zabiegu
Procedura
Ocena wpływu na dysfunkcję RV (stosunek RV/LV)
Ramy czasowe: 48 (±8) godzin
Ocena stosunku RV/LV po 48 (±8) godzinach
48 (±8) godzin
Ocena bezpieczeństwa zestawu Magneto PE
Ramy czasowe: 30 (±3) dni
Liczba pacjentów z zespołem poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 (± 3) dni od procedury indeksu
30 (±3) dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Magneto Thrombectomy Solutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KT1-CLN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na Zestaw Magneto PE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj